Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности GP2015 и Enbrel® у пациентов с ревматоидным артритом (EQUIRA)

18 сентября 2018 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах для демонстрации эквивалентной эффективности и сравнения безопасности и иммуногенности GP2015 и Enbrel® (одобрено ЕС) у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

Продемонстрировать эквивалентную эффективность GP2015 и одобренного в ЕС препарата Энбрел у пациентов с активным (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), включая метотрексат (MTX).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать эквивалентную эффективность GP2015 и одобренного в ЕС препарата Энбрел у пациентов с активным (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), включая метотрексат (MTX). Кроме того, будут собираться и сравниваться данные о профилях безопасности обоих продуктов, включая иммуногенность и местную переносимость в местах инъекций.

Дополнительной целью исследования является выявление любого потенциального риска перехода с Энбрела на GP2015 с точки зрения общей безопасности и иммуногенности у пациентов с РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Panevezys, Литва, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Литва, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Santiago De Queretaro, Мексика, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Чехия, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Чехия, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, EE-50106
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет с диагнозом РА в соответствии с критериями ACR 1987 или ACR/EULAR 20110 >/= 6 месяцев на момент исходного визита
  • У пациента должно быть активное заболевание, определяемое как DAS28-CRP>/=3,2.
  • Пациенты должны иметь уровень СРБ выше ВГН >5 мг/л) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >/=28 мм/ч.
  • Пациенты должны иметь неадекватный клинический ответ на метотрексат в дозе 10–25 мг/нед после надлежащего увеличения дозы в соответствии с местными стандартами.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие этанерцепта в прошлом
  • Пациенты с IV классом функционального состояния по пересмотренным критериям ACR 1991 г.
  • Активный туберкулез (ТБ) в анамнезе или наличие латентного (неактивного) туберкулеза, выявленного с помощью визуализации и/или теста QuantiFERON-TB Gold при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50мг ГП2015
Группа 1 будет получать лечение 50 мг GP2015 путем подкожной инъекции каждую неделю до 24 недель (период лечения 1), после чего пациенты, достигшие по крайней мере умеренного клинического ответа, продолжат лечение 50 мг GP2015 подкожной инъекцией каждую неделю до 48 недель (период лечения 2). .
Лекарство: ГП 2015
Компаратор Энбреля
Активный компаратор: 50 мг одобренный ЕС Энбрел
Группа 2 будет получать лечение препаратом Энбрел, одобренным ЕС, в дозе 50 мг путем подкожной инъекции каждую неделю до 24 недель (период лечения 1), после чего пациенты, достигшие по крайней мере умеренного клинического ответа, будут переведены на подкожную инъекцию 50 мг GP2015 каждую неделю до 48 недель. (Период лечения 2).
Лекарство: ГП 2015
Компаратор Энбреля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: изменение показателя DAS28-CRP от исходного уровня до 24-й недели у пациентов, получавших GP2015, и у пациентов, получавших Энбрел
Временное ограничение: период лечения 1: до 24 недель
Оценка активности заболевания (DAS) 28-CRP основана на подсчете 28 суставов (болезненные и опухшие суставы), С-реактивном белке и оценке пациентом общей активности заболевания, значения варьируются от 0,96 до 10,0, в то время как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. • Значение DAS28-CRP >5,1 соответствует высокой активности заболевания • Значение DAS28-CRP от 3,2 до 5,1 соответствует умеренной активности заболевания • Значение DAS28-CRP от 2,6 до 3,2 соответствует низкой активности заболевания • DAS28- Значение СРБ < 2,6 соответствует ремиссии DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(нежное28) + 0,28* sqrt(опухшее28) + 0,36 * ln(СРБ+1) + 0,014 * GDA + 0,96, где • болезненное28 и опухшее28 — количество болезненных и опухшие суставы, оцениваемые с помощью подсчета 28 суставов • СРБ — это С-реактивный белок (мг/л) • GDA — это общая активность заболевания, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм
период лечения 1: до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период лечения 1: частота и тяжесть реакций в месте инъекции в GP2015 и Enbrel
Временное ограничение: Период лечения 1, до 24 недель
Частота участников с реакциями в месте инъекции в GP2015 и Enbrel
Период лечения 1, до 24 недель
Период лечения 1 - Безопасность: иммуногенность путем измерения уровня антител к лекарственным препаратам (ADA) у положительных пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24
Частота пациентов, имеющих антилекарственные антитела (ADA) в течение 24 недель (период лечения 1) с использованием 1% ложноположительных результатов
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24
Период лечения 1 – показатели DAS28-CRP и DAS28-скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели;
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24

DAS28-CRP представляет собой показатель активности заболевания, определяемый в качестве основного критерия исхода. DAS28-ESR — показатель скорости оседания эритроцитов DAS28.

DAS28-CRP и DAS28-ESR:

  1. лучший 0,
  2. < 2,6 - ремиссия,
  3. от ≥ 2,6 до ≤ 3,2 — низкая активность заболевания
  4. > 3,2 до ≤ 5,1 - умеренная активность заболевания
  5. > 5,1 - высокая активность болезни

DAS28-СОЭ = 0,56 * sqrt(мягкость28) + 0,28* sqrt(опухание28) + 0,7 * ln(СОЭ) + 0,014 * GDA, где • болезненность28 и припухлость28 — количество болезненных и опухших суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов • СРБ C-реактивный белок (мг/л) • СОЭ — скорость оседания эритроцитов (мм/ч) • GDA — общая активность заболевания, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм
неделя 4, 12, 24
Период лечения 1 — изменения показателей DAS28-СРБ и DAS-СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24
исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24
Период лечения 1 - доля пациентов, достигших ответа EULAR
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Доля пациентов, достигших по Европейской лиге борьбы с ревматизмом (EULAR) хорошего ответа (определяемого как DAS28 ≤ 3,2 и улучшение DAS28 по сравнению с исходным уровнем > 1,2) и умеренного ответа (определяемого как улучшение DAS28 ≤ 3,2 и DAS28 > 0,6 и ≤ 1,2, или DAS28 > 3,2 и ≤ 5,1 и улучшение по DAS28 > 0,6 или DAS28 > 5,1, но улучшение по DAS28 > 1,2);
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период лечения 1 — доля пациентов, достигших DAS28 < 2,6 на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
% пациентов в категориях DAS28-ESR до 24 недели
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период лечения 1 – Доля пациентов, достигших булевых критериев ремиссии EULAR/ACR
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Доля пациентов, достигших булевых критериев ремиссии EULAR/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR) (определяемых как количество болезненных/опухших суставов ≤ 1 и СРБ (мг/дл) ≤ 1 и общая оценка пациента (1–10) ≤ 1 ) на 4, 12 и 24 неделе;
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
Период лечения 1 — доля пациентов, достигших ответа ACR20/50/70 на 4, 12 и 24 неделях;
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя и 24 неделя

Ответ ACR20 определялся, если пациент соответствовал всем 3 критериям ниже:

  • 20% улучшение тендерного 68 совместного подсчета
  • 20% уменьшение опухших 68 суставов;

И улучшение на 20% как минимум по 3 из следующих 5 показателей:

  • Оценка пациентом боли при РА (визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 100 мм),
  • Общая оценка активности заболевания пациентом (ВАШ 100 мм),
  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ 100 мм),
  • Самооценка пациентом инвалидности (по шкале HAQ),
  • Реагент острой фазы (СРБ или СОЭ). Ответы ACR50 и ACR70 были определены как ответ ACR20, заменяющий «улучшение на 20%» на «улучшение на 50%» и «улучшение на 70%» соответственно.
4 неделя, 12 неделя и 24 неделя
Период лечения 1 – баллы ACR-N на 4, 12 и 24 неделях;
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;

ACR-N (процент улучшения Американского колледжа ревматологов): отрицательное — ухудшение, положительное (до 100) — улучшение.

ACR-N представляет собой отдельное число, которое характеризует процент улучшения по сравнению с исходным уровнем, который наблюдался у пациента по аналогии с ACR20, описанным выше. ACR-N из X (например, 38) означает, что пациент достиг улучшения не менее чем на X% (например, 38%) в болезненных и опухших суставах и улучшение не менее чем на X% (например, 38%) в 3 из 5 других параметров, упомянутых выше.
Недели 4, 12 и 24;
Период лечения 1 — доля пациентов в каждой категории активности заболевания, как определено SDAI
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;
Доля пациентов в каждой категории активности заболевания согласно упрощенному индексу активности заболевания (SDAI): высокая активность заболевания, SDAI > 26, умеренная активность заболевания, SDAI от > 11 до ≤ 26, низкая активность заболевания, SDAI от > 3,3 до ≤ 11, и ремиссия, SDAI ≤ 3,3 на 4, 12 и 24 неделях; SDAI и CDAI являются показателями активности заболевания при РА. Баллы рассчитывали путем численного суммирования количества болезненных и опухших суставов (с использованием подсчета 28 суставов) и общей оценки активности заболевания пациентом и врачом.
Недели 4, 12 и 24;
Период лечения 1 — доля пациентов в каждой категории активности заболевания, как определено CDAI
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;
Доля пациентов в каждой категории активности заболевания согласно индексу клинической активности заболевания (CDAI): высокая активность заболевания, CDAI > 22, умеренная активность заболевания, CDAI от > 10 до ≤ 22, низкая активность заболевания, CDAI от > 2,8 до ≤ 10, и ремиссия, CDAI ≤ 2,8 на 4, 12 и 24 неделях; SDAI и CDAI являются показателями активности заболевания при РА. Баллы рассчитывали путем численного суммирования количества болезненных и опухших суставов (с использованием подсчета 28 суставов) и общей оценки активности заболевания пациентом и врачом.
Недели 4, 12 и 24;
Период лечения 1 — доля пациентов, достигших индекса HAQ в нормальном диапазоне (≤ 0,5) на 4, 12 и 24 неделе;
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24;
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ) варьируется от 0 (наилучший) до 3 (наихудший)
Недели 4, 12 и 24;
Период лечения 1 - индекс опросника оценки состояния здоровья (HAQ) на исходном уровне, недели 4, 12 и 24;
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 24;
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ) варьируется от 0 (наилучший) до 3 (наихудший)
Исходный уровень, недели 4, 12 и 24;
Период лечения 1 - функциональная оценка шкалы усталости при лечении хронических заболеваний (FACIT) относительно исходного уровня на 4, 12 и 24 неделях;
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 24;
Шкала усталости FACIT представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование в диапазоне от 0 (наихудшее) до 52 (наилучшее). Оценка менее 30 указывает на сильную усталость.
Исходный уровень, недели 4, 12 и 24;
Период лечения 1 - уровни СРБ на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Недели 4, 12 и 24
Период лечения 1 - Уровни СОЭ на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Недели 4, 12 и 24
Период лечения 2: показатели DAS28-CRP и DAS28-СОЭ до 48-й недели;
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя.

DAS28-CRP и DAS28-ESR:

  1. лучший 0,
  2. < 2,6 - ремиссия,
  3. от ≥ 2,6 до ≤ 3,2 — низкая активность заболевания
  4. > 3,2 до ≤ 5,1 - умеренная активность заболевания
  5. > 5,1 - высокая активность болезни
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя.
Период лечения 2: изменения показателей DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем с 4-й по 48-ю неделю.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Период лечения 2: доля пациентов, достигших ответа EULAR
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя и 48 неделя
Доля пациентов, достигших хорошего ответа по шкале EULAR (определяется как DAS28 ≤ 3,2 и улучшение по DAS28 по сравнению с исходным уровнем > 1,2) и умеренного ответа (определяется как DAS28 ≤ 3,2 и улучшение по DAS28 > 0,6 и ≤ 1,2, или DAS28 > 3,2 и ≤ 5,1 и улучшение по DAS28 > 0,6 или DAS28 > 5,1, но улучшение по DAS28 > 1,2) на 36-й и 48-й неделях;
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя и 48 неделя
Период лечения 2: доля пациентов, достигших DAS28 < 2,6 на 36-й и 48-й неделях;
Временное ограничение: 36 неделя и 48 неделя
процент участников в категориях DAS28-ESR до 48 недели
36 неделя и 48 неделя
Период лечения 2: доля пациентов, достигших булевых критериев ремиссии EULAR/ACR
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Доля пациентов, достигших булевых критериев ремиссии EULAR/ACR (определяемых как количество болезненных/опухших суставов ≤ 1 и СРБ (мг/дл) ≤ 1 и общая оценка пациента (1–10) ≤ 1) на 36-й и 48-й неделях;
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Период лечения 2: доля пациентов, достигших ответа ACR20/50/70 на 36-й и 48-й неделях;
Временное ограничение: 36 неделя и 48 неделя
36 неделя и 48 неделя
Период лечения 2: показатели ACR-N на 36-й и 48-й неделе;
Временное ограничение: 36 неделя и 48 неделя
ACR-N: отрицательное — ухудшение, положительное (до 100) — улучшение
36 неделя и 48 неделя
Период лечения 2: Доля пациентов в каждой категории активности заболевания, как определено SDAI
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя. 48-я неделя
Доля пациентов в каждой категории активности заболевания согласно упрощенному индексу активности заболевания (SDAI): высокая активность заболевания, SDAI > 26, умеренная активность заболевания, SDAI от > 11 до ≤ 26, низкая активность заболевания, SDAI от > 3,3 до ≤ 11, и ремиссия, SDAI ≤ 3,3 на 36 и 48 неделях.
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя. 48-я неделя
Период лечения 2: Доля пациентов в каждой категории активности заболевания, как определено CDAI
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Доля пациентов в каждой категории активности заболевания согласно индексу клинической активности заболевания (CDAI): высокая активность заболевания, CDAI > 22, умеренная активность заболевания, CDAI от > 10 до ≤ 22, низкая активность заболевания, CDAI от > 2,8 до ≤ 10, и ремиссия, CDAI ≤ 2,8 на 36-й и 48-й неделях;
исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Период лечения 2: доля пациентов, достигших индекса HAQ в нормальном диапазоне (≤ 0,5) на 36-й и 48-й неделях;
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Период лечения 2: индекс HAQ на 36-й и 48-й неделе;
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
HAQ: от 0 (лучший) до 3 (худший)
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Период лечения 2: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) Шкала утомляемости относительно исходного уровня на 36-й и 48-й неделях;
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
FACIT: от 0 (худшее) до 52 (лучшее), меньше 30 баллов указывает на сильную усталость.
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Период лечения 2: уровни СРБ на 36 и 48 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Период лечения 2: уровни СОЭ на 36 и 48 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Безопасность — общее исследование: частота и тяжесть реакций в месте инъекции в GP2015 и Enbrel
Временное ограничение: до 48 недель
Частота участников с реакциями в месте инъекции в GP2015 и Enbrel
до 48 недель
Безопасность: Общее исследование: Иммуногенность путем измерения уровня антител к лекарственным препаратам (ADA) у положительных пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Оценить иммуногенность непрерывного лечения GP2015 по сравнению с переходом от Энбрела к GP2015 после 24 недель лечения путем измерения количества участников с положительным результатом на ADA на 24, 30, 36 и 48 неделях. сводка положительных данных ADA до 48 недели с использованием точки отсечения 1% ложноположительных результатов
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP15-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через CSR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться