Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP2015:n ja Enbrel®:n vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus nivelreumapotilailla (EQUIRA)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus GP2015:n ja Enbrel®:n (EU:n hyväksymä) vastaavan tehokkuuden osoittamiseksi ja turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Osoittaa GP2015:n ja EU:n hyväksymän Enbrelin vastaavan tehokkuuden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen (RA) ja joilla ei ollut riittävä vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti (MTX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa GP2015:n ja EU:n hyväksymän Enbrelin vastaavan tehokkuuden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen (RA) ja joilla ei ollut riittävä vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti (MTX). Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja molempien valmisteiden turvallisuusprofiileista, mukaan lukien immunogeenisyys ja paikallinen siedettävyys pistoskohdissa.

Tutkimuksen lisätavoitteena on tunnistaa mahdolliset riskit siirtymisestä Enbrelistä GP2015:een yleisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden kannalta nivelreumapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Panevezys, Liettua, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Liettua, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Santiago De Queretaro, Meksiko, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tšekki, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreumadiagnoosi ACR 1987- tai ACR/EULAR 20110 -kriteerien mukaan >/= 6 kuukautta lähtötilanteen käynnin aikaan
  • Potilaalla on oltava aktiivinen sairaus, joka on määritelty DAS28-CRP>/=3.2
  • Potilaiden CRP-tason on oltava yli ULN >5 mg/l) tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) >/=28 mm/h
  • Potilailla on oltava riittämätön kliininen vaste MTX:lle annoksella 10-25 mg/viikko sen jälkeen, kun annosta on nostettu asianmukaisesti paikallisten standardien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen etanerseptille menneisyydessä
  • Potilaat, joiden toimintatilaluokka on IV ACR 1991:n tarkistetun kriteerin mukaan
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, joka on havaittu kuvantamisella ja/tai QuantiFERON-TB Gold -testillä seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50mg GP2015
Ryhmä 1 saa hoitoa 50 mg GP2015:tä ihonalaisella injektiolla joka viikko 24 viikkoon asti (hoitojakso 1), minkä jälkeen potilaat, jotka saavuttavat vähintään kohtalaisen kliinisen vasteen, jatkavat hoitoa 50 mg GP2015:n ihonalaisella injektiolla joka viikko 48 viikkoon asti (hoitojakso 2). .
Lääke: GP2015
Enbrel-vertailija
Active Comparator: 50 mg EU:n hyväksymä Enbrel
Ryhmä 2 saa 50 mg:n EU:n hyväksymän Enbrel-hoidon ihonalaisena injektiona joka viikko 24 viikon ajan (hoitojakso 1), jonka jälkeen potilaat, jotka saavat vähintään kohtalaisen kliinisen vasteen, siirretään 50 mg:n GP2015-injektioon joka viikko 48 viikon ajan. (hoitojakso 2).
Lääke: GP2015
Enbrel-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Muutos DAS28-CRP-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24 potilailla, joita hoidettiin GP2015:llä ja potilailla, joita hoidettiin Enbrelillä
Aikaikkuna: hoitojakso 1: jopa 24 viikkoa
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28-CRP perustuu 28 nivelen määrään (arat ja turvonneet nivelet), C-reaktiiviseen proteiiniin ja potilaan arvioon yleisestä sairauden aktiivisuudesta. Arvot vaihtelevat välillä 0,96-10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo >5,1 vastaa korkeaa taudin aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo välillä 3,2-5,1 vastaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta. • DAS28-CRP-arvo välillä 2,6-3,2 vastaa alhaista taudin aktiivisuutta. • A DAS28- CRP-arvo < 2,6 vastaa remissiota DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 missä • llen28 ja swo ovat tarjouksen 28 ja swo numerot turvonneet nivelet mitattuna 28 nivelen määrällä • CRP on C-reaktiivinen proteiini (mg/l) • GDA on yleinen sairauden aktiivisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm
hoitojakso 1: jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso 1: Pistoskohdan reaktioiden tiheys ja vakavuus GP2015:ssä ja Enbrelissä
Aikaikkuna: Hoitojakso 1, enintään 24 viikkoa
Injektiokohdan reaktioiden esiintymistiheys GP2015:ssä ja Enbrelissä
Hoitojakso 1, enintään 24 viikkoa
Hoitojakso 1 - Turvallisuus: Immunogeenisuus mittaamalla ADA-positiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on lääkevasta-ainetta (ADA) 24 viikon aikana (hoitojakso 1) käyttäen 1 %:n vääriä positiivisia osia
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Hoitojakso 1 – DAS28-CRP- ja DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) pisteet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 24

DAS28-CRP on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka määritellään ensisijaisena tulosmittana. DAS28-ESR on DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden pistemäärä.

DAS28-CRP ja DAS28-ESR:

  1. paras on 0,
  2. < 2,6 - remissio,
  3. ≥ 2,6 - ≤ 3,2 - alhainen sairausaktiivisuus
  4. > 3,2 - ≤ 5,1 - kohtalainen taudin aktiivisuus
  5. > 5.1 - korkea tautiaktiivisuus

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(herkkä28) + 0,28* sqrt(turvonnut28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA missä • arat28 ja turvonneet28 ovat arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää laskettuna 28-nivelen avulla. on C-reaktiivinen proteiini (mg/l) • ESR on punasolujen sedimentaationopeus (mm/h) • GDA on yleinen sairauden aktiivisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm
viikko 4, 12, 24
Hoitojakso 1 - Muutokset lähtötasosta DAS28-CRP- ja DAS-ESR-pisteissä viikkoihin 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Hoitojakso 1 – EULAR-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Euroopan reumaliiton (EULAR) hyvän vasteen (määritelty DAS28 ≤ 3,2 ja DAS28 parantuminen lähtötasosta > 1,2) ja kohtalaisen vasteen (määritelty DAS28 ≤ 3,2 ja DAS28 parantuminen > 0,6 ja ≤ 1,2 ja DAS28 > tai 3. ≤ 5.1 ja DAS28 parannus > 0.6 tai DAS28 > 5.1 mutta DAS28 parannus > 1.2) ;
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Hoitojakso 1 - Niiden potilaiden osuus, jotka saivat DAS28:n < 2,6 viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
% potilaista DAS28-ESR-luokissa viikkoon 24 asti
viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Hoitojakso 1 – EULAR/ACR Boolen remission kriteerit saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Boolen remissiokriteerit saavuttaneiden potilaiden osuus (määritelty arkojen nivelten/turvonneiden nivelten lukumääränä ≤ 1 ja CRP (mg/dL) ≤ 1 ja potilaan kokonaisarviona (1-10) ≤ 1 ) viikoilla 4, 12 ja 24;
viikko 4, viikko 12, viikko 24
Hoitojakso 1 – ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

ACR20-vaste määritettiin, jos potilas täytti kaikki kolme alla olevaa kriteeriä:

  • 20 % parannus tarjouksessa 68 liitosmäärä
  • 20 %:n parannus turvonneissa 68 nivelissä;

Ja 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä toimenpiteestä:

  • Potilaan arvio nivelreuman kivusta (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm),
  • Potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 100 mm),
  • Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS 100 mm),
  • Potilaan itsearvioinut vammaisuus (HAQ-pisteet),
  • Akuuttifaasireagenssi (CRP tai ESR). ACR50- ja ACR70-vasteet määriteltiin ACR20-vasteiksi, jotka korvasivat "20% parannuksen" "50%:n parantumisella" ja "70% parantumisella".
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Hoitojakso 1 - ACR-N-pisteet viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;

ACR-N (American College of Rheumatology prosentuaalinen parannus): negatiivinen on pahenemista, positiivinen (jopa 100) on parannus.

ACR-N on yksittäinen luku, joka luonnehtii sitä parannusprosenttia lähtötasosta, jonka potilas on kokenut analogisesti edellä kuvatun ACR20:n kanssa. ACR-N of X (kuten 38) tarkoittaa, että potilas oli saavuttanut parantumisen vähintään X % (kuten 38 %) aroissa ja turvonneissa nivelissä ja parantunut vähintään X % (kuten 38 %) 3 viidestä muusta edellä mainitusta parametrista.
Viikot 4, 12 ja 24;
Hoitojakso 1 – Potilaiden osuus kussakin taudin aktiivisuusluokassa SDAI:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;
Potilaiden osuus kussakin sairauden aktiivisuusluokassa yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) määrittelemänä: korkea sairausaktiivisuus, SDAI > 26, kohtalainen sairausaktiivisuus, SDAI > 11 - ≤ 26, alhainen sairausaktiivisuus, SDAI > 3,3 - ≤ 11, ja remissio, SDAI ≤ 3,3 viikoilla 4, 12 ja 24; SDAI ja CDAI ovat taudin aktiivisuuden mittareita nivelreumassa. Pisteet laskettiin numeerisella summalla arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärästä (käyttäen 28 nivelen määrää) sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta.
Viikot 4, 12 ja 24;
Hoitojakso 1 – potilaiden osuus kussakin taudin aktiivisuusluokassa CDAI:n määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;
Potilaiden osuus kussakin Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) määritellyssä sairauden aktiivisuuskategoriassa: korkea tautiaktiivisuus, CDAI > 22, kohtalainen sairausaktiivisuus, CDAI > 10 - ≤ 22, alhainen taudin aktiivisuus, CDAI > 2,8 - ≤ 10, ja remissio, CDAI ≤ 2,8 viikoilla 4, 12 ja 24; SDAI ja CDAI ovat taudin aktiivisuuden mittareita nivelreumassa. Pisteet laskettiin numeerisella summalla arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärästä (käyttäen 28 nivelen määrää) sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta.
Viikot 4, 12 ja 24;
Hoitojakso 1 - Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HAQ-indeksin normaalialueella (≤ 0,5) viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24;
Terveysarviointikyselylomakkeen (HAQ) vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0 (paras) - 3 (pahin)
Viikot 4, 12 ja 24;
Hoitojakso 1 - Health Assessment Questionnaire (HAQ) -indeksi lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24;
Terveysarviointikyselylomakkeen (HAQ) vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0 (paras) - 3 (pahin)
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24;
Hoitojakso 1 – kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymysasteikon toiminnallinen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen viikoilla 4, 12 ja 24;
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24;
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan välillä 0 (pahin) 52 (paras). Alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24;
Hoitojakso 1 - CRP-tasot lähtötilanteessa ja viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Viikot 4, 12 ja 24
Hoitojakso 1 – ESR-tasot lähtötilanteessa ja viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Viikot 4, 12 ja 24
Hoitojakso 2: DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet viikkoon 48 asti;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48.

DAS28-CRP ja DAS28-ESR:

  1. paras on 0,
  2. < 2,6 - remissio,
  3. ≥ 2,6 - ≤ 3,2 - alhainen sairausaktiivisuus
  4. > 3,2 - ≤ 5,1 - kohtalainen taudin aktiivisuus
  5. > 5.1 - korkea tautiaktiivisuus
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48.
Hoitojakso 2: Muutokset lähtötasosta DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteissä viikosta 4 viikoksi 48
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Hoitojakso 2: EULAR-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hyvän EULAR-vasteen (määritelty DAS28 ≤ 3,2 ja DAS28 parantuminen lähtötasosta > 1,2) ja kohtalainen vaste (määritelty DAS28 ≤ 3,2 ja DAS28 paraneminen > 0,6 ja ≤ 1,2 tai DAS28 > 3,25 ja parannus 1,28. 0,6 tai DAS28 > 5,1, mutta DAS28:n parannus > 1,2) viikoilla 36 ja 48;
viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Hoitojakso 2: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DAS28:n < 2,6 viikoilla 36 ja 48;
Aikaikkuna: viikko 36 ja viikko 48
osallistujien prosenttiosuus DAS28-ESR-luokissa viikkoon 48 asti
viikko 36 ja viikko 48
Hoitojakso 2 : EULAR/ACR Boolen remission kriteerit saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EULAR/ACR Boolen remissiokriteerit (määritelty arkojen nivelten/turvonneiden nivelten lukumääränä ≤ 1 ja CRP (mg/dL) ≤ 1 ja potilaan kokonaisarvioinnin (1-10) ≤ 1) viikoilla 36 ja 48;
viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Hoitojakso 2: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR20/50/70-vasteen viikoilla 36 ja 48;
Aikaikkuna: viikko 36 ja viikko 48
viikko 36 ja viikko 48
Hoitojakso 2: ACR-N-pisteet viikoilla 36 ja 48;
Aikaikkuna: viikko 36 ja viikko 48
ACR-N: negatiivinen on pahenemista, positiivinen (jopa 100) on parannus
viikko 36 ja viikko 48
Hoitojakso 2: Potilaiden osuus kussakin taudin aktiivisuuskategoriassa SDAI:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36. viikko 48
Potilaiden osuus kussakin sairauden aktiivisuusluokassa yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) määrittelemänä: korkea sairausaktiivisuus, SDAI > 26, kohtalainen sairausaktiivisuus, SDAI > 11 - ≤ 26, alhainen sairausaktiivisuus, SDAI > 3,3 - ≤ 11, ja remissio, SDAI ≤ 3,3 viikoilla 36 ja 48.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36. viikko 48
Hoitojakso 2: Potilaiden osuus kussakin taudin aktiivisuusluokassa CDAI:n määrittelemänä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Potilaiden osuus kussakin Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) määritellyssä sairauden aktiivisuuskategoriassa: korkea tautiaktiivisuus, CDAI > 22, kohtalainen sairausaktiivisuus, CDAI > 10 - ≤ 22, alhainen sairausaktiivisuus, CDAI > 2,8 - ≤ 10, ja remissio, CDAI ≤ 2,8 viikoilla 36 ja 48;
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Hoitojakso 2: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HAQ-indeksin normaalialueella (≤ 0,5) viikoilla 36 ja 48;
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Hoitojakso 2: HAQ-indeksi viikoilla 36 ja 48;
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
HAQ: 0 (paras) - 3 (huonoin)
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Hoitojakso 2: kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymisasteikon toiminnallinen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen viikoilla 36 ja 48;
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
FACIT: 0 (pahin) - 52 (paras), alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Hoitojakso 2: CRP-tasot viikoilla 36 ja 48
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Hoitojakso 2: ESR-tasot viikoilla 36 ja 48
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Turvallisuus - Kokonaistutkimus: Pistoskohdan reaktioiden tiheys ja vakavuus GP2015:ssä ja Enbrelissä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Injektiokohdan reaktioiden esiintymistiheys GP2015:ssä ja Enbrelissä
jopa 48 viikkoa
Turvallisuus: Kokonaistutkimus: Immunogeenisuus mittaamalla ADA-positiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Jatkuvan GP2015-hoidon immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna hoidon siirtymiseen Enbrelistä GP2015:een 24 viikon hoidon jälkeen mittaamalla ADA-positiivisten osallistujien määrä viikoilla 24, 30, 36 ja 48. yhteenveto ADA-positiivisista tiedoista viikkoon 48 asti käyttäen 1 %:n väärää positiivista leikkauspistettä
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP15-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSR:n kautta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset GP2015

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa