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Estudo comparativo de eficácia e segurança de GP2015 e Enbrel® em pacientes com artrite reumatoide (EQUIRA)

18 de setembro de 2018 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de fase III para demonstrar a eficácia equivalente e comparar a segurança e a imunogenicidade do GP2015 e do Enbrel® (autorizado pela UE) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

Demonstrar eficácia equivalente de GP2015 e Enbrel autorizado pela UE em pacientes com moderada a grave, ativa (AR) que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo metotrexato (MTX).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrar eficácia equivalente de GP2015 e Enbrel autorizado pela UE em pacientes com moderada a grave, ativa (AR) que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo metotrexato (MTX). Além disso, dados sobre os perfis de segurança de ambos os produtos, incluindo imunogenicidade e tolerabilidade local nos locais de injeção, serão coletados e comparados.

Um objetivo adicional do estudo é identificar qualquer risco potencial da transição de Enbrel para GP2015 em termos de segurança geral e imunogenicidade em pacientes com AR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Panevezys, Lituânia, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituânia, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Santiago De Queretaro, México, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tcheca, 148 00
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR 1987 ou ACR/EULAR 20110 >/= 6 meses no momento da consulta inicial
  • O paciente deve ter doença ativa definida como DAS28-CRP>/=3,2
  • Os pacientes devem ter nível de PCR acima do LSN > 5 mg/l) ou velocidade de hemossedimentação (ESR) >/= 28 mm/h
  • Os pacientes devem ter resposta clínica inadequada ao MTX na dose de 10-25 mg/semana após escalonamento adequado da dose de acordo com os padrões locais

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao etanercepte no passado
  • Pacientes com estado funcional classe IV de acordo com os critérios revisados ​​do ACR 1991
  • História de tuberculose (TB) ativa ou Presença de TB latente (inativa) detectada por imagem e/ou pelo teste QuantiFERON-TB Gold na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50mg GP2015
O Grupo 1 receberá tratamento com 50 mg de GP2015 por injeção subcutânea todas as semanas até 24 semanas (Período de Tratamento 1), após o que os pacientes que atingirem pelo menos uma resposta clínica moderada continuarão o tratamento com 50 mg de GP2015 por injeção subcutânea todas as semanas até 48 semanas (Período de Tratamento 2) .
Medicamento: GP2015
Comparador Enbrel
Comparador Ativo: 50 mg de Enbrel autorizado pela UE
O grupo 2 receberá tratamento com 50 mg de Enbrel autorizado pela UE por injeção subcutânea todas as semanas até 24 semanas (período de tratamento 1), após o qual os pacientes que atingirem pelo menos uma resposta clínica moderada serão transferidos para injeção subcutânea de 50 mg GP2015 todas as semanas até 48 semanas (Período de tratamento 2).
Medicamento: GP2015
Comparador Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: alteração no escore DAS28-CRP desde o início até a semana 24 em pacientes tratados com GP2015 e pacientes tratados com Enbrel
Prazo: período de tratamento 1: até 24 semanas
O escore de atividade da doença (DAS) 28-CRP é baseado na contagem de 28 articulações (articulações doloridas e inchadas), proteína C-reativa e avaliação da atividade global da doença pelo paciente, os valores variam de 0,96 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. • Um valor DAS28-CRP >5,1 corresponde a uma alta atividade da doença • Um valor DAS28-CRP entre 3,2 e 5,1 corresponde a uma atividade moderada da doença • Um valor DAS28-CRP entre 2,6 e 3,2 corresponde a uma baixa atividade da doença • Um DAS28- Valor de PCR < 2,6 corresponde à remissão DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 onde • tender28 e inchado28 são o número de concurso e articulações inchadas avaliadas usando contagem de 28 articulações • PCR é proteína C-reativa (mg/l) • GDA é a atividade global da doença medida em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm
período de tratamento 1: até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Tratamento 1: Frequência e Gravidade das Reações no Local da Injeção em GP2015 e Enbrel
Prazo: Período de Tratamento 1, até 24 semanas
Frequência de participantes com reações no local da injeção no GP2015 e Enbrel
Período de Tratamento 1, até 24 semanas
Período de Tratamento 1 - Segurança: Imunogenicidade Medindo a Taxa de Pacientes Positivos com Anticorpo Antidroga (ADA)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Frequência de pacientes com anticorpo antidroga (ADA) durante 24 semanas (Período de Tratamento 1) usando 1% de taxa de falsos positivos
linha de base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
Período de Tratamento 1- Pontuações DAS28-CRP e DAS28-Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) na Linha de Base e nas Semanas 4, 12 e 24;
Prazo: semana 4, 12, 24

DAS28-CRP é um escore de atividade da doença e definido na medida de desfecho primário. DAS28-ESR é a pontuação da velocidade de sedimentação de eritrócitos DAS28.

DAS28-CRP e DAS28-ESR:

  1. melhor é 0,
  2. < 2,6 - remissão,
  3. ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - baixa atividade da doença
  4. > 3,2 a ≤ 5,1 - atividade moderada da doença
  5. > 5.1 - alta atividade da doença

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(doloroso28) + 0,28* sqrt(inchado28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA onde • tender28 e inchado28 são o número de articulações doloridas e inchadas conforme avaliado usando a contagem de 28 articulações • PCR é a proteína C-reativa (mg/l) • ESR é a velocidade de sedimentação de eritrócitos (mm/h) • GDA é a atividade global da doença medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
semana 4, 12, 24
Período de tratamento 1 - Alterações da linha de base nas pontuações DAS28-CRP e DAS-ESR para as semanas 4, 12 e 24
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24
Período de Tratamento 1- Proporção de Pacientes que Alcançam Resposta EULAR
Prazo: semana 4, semana 12 e semana 24
Proporção de pacientes que obtiveram uma boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (definida como DAS28 ≤ 3,2 e melhora do DAS28 desde a linha de base > 1,2) e resposta moderada (definida como DAS28 ≤ 3,2 e melhora do DAS28 > 0,6 e ≤ 1,2, ou DAS28 > 3,2 e ≤ 5,1 e melhora do DAS28 > 0,6 ou DAS28 > 5,1 mas melhora do DAS28 > 1,2);
semana 4, semana 12 e semana 24
Período de tratamento 1- Proporção de pacientes que atingiram DAS28 <2,6 nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: semana 4, semana 12 e semana 24
% de pacientes nas categorias DAS28-ESR até a semana 24
semana 4, semana 12 e semana 24
Período de tratamento 1- Proporção de pacientes que atingem os critérios booleanos de remissão EULAR/ACR
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
Proporção de pacientes que atingiram os critérios booleanos de remissão do EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definidos como número de articulações dolorosas/articulações inchadas ≤ 1 e PCR (mg/dL) ≤ 1 e avaliação global do paciente (1-10) ≤ 1 ) nas semanas 4, 12 e 24;
semana 4, semana 12, semana 24
Período de Tratamento 1- Proporção de Pacientes que Alcançam Resposta ACR20/50/70 nas Semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Semana 4, semana 12 e semana 24

A resposta ACR20 foi definida se um paciente preenchesse todos os 3 critérios abaixo:

  • Melhoria de 20% na contagem conjunta do concurso 68
  • melhora de 20% na contagem de 68 articulações inchadas;

E 20% de melhoria em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir:

  • Avaliação do paciente da dor da AR (escala visual analógica (VAS) 100 mm),
  • Avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS 100 mm),
  • Avaliação global do médico da atividade da doença (VAS 100 mm),
  • Incapacidade autoavaliada pelo paciente (escore HAQ),
  • Reagente de fase aguda (CRP ou ESR). As respostas ACR50 e ACR70 foram definidas como resposta ACR20 substituindo "melhoria de 20%" por "melhoria de 50%" e "melhoria de 70%", respectivamente.
Semana 4, semana 12 e semana 24
Período de Tratamento 1- Pontuações ACR-N nas Semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;

ACR-N (percentual de melhora do American College of Rheumatology): negativo é piora, positivo (até 100) é uma melhora.

ACR-N é um número único que caracteriza a porcentagem de melhora da linha de base que um paciente experimentou em analogia ao ACR20 descrito acima. ACR-N de X (como 38) significa que o paciente obteve uma melhora de pelo menos X% (como 38%) nas articulações doloridas e inchadas e uma melhora de pelo menos X% (como 38%) em 3 dos 5 outros parâmetros mencionados acima.
Semanas 4, 12 e 24;
Período de tratamento 1 - Proporção de pacientes em cada categoria de atividade da doença, conforme definido pelo SDAI
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;
Proporção de pacientes em cada categoria de atividade da doença, conforme definido pelo Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI): alta atividade da doença, SDAI > 26, atividade moderada da doença, SDAI > 11 a ≤ 26, baixa atividade da doença, SDAI > 3,3 a ≤ 11, e remissão, SDAI ≤ 3,3 nas semanas 4, 12 e 24; SDAI e CDAI são medidas de atividade da doença na AR. Os escores foram calculados pela soma numérica do número de articulações doloridas e inchadas (usando a contagem de 28 articulações) e pela avaliação global da atividade da doença feita pelo paciente e pelo médico.
Semanas 4, 12 e 24;
Período de tratamento 1 - Proporção de pacientes em cada categoria de atividade da doença, conforme definido pelo CDAI
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;
Proporção de pacientes em cada categoria de atividade da doença, conforme definido pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI): alta atividade da doença, CDAI > 22, atividade moderada da doença, CDAI > 10 a ≤ 22, baixa atividade da doença, CDAI > 2,8 a ≤ 10, e remissão, CDAI ≤ 2,8 nas semanas 4, 12 e 24; SDAI e CDAI são medidas de atividade da doença na AR. Os escores foram calculados pela soma numérica do número de articulações doloridas e inchadas (usando a contagem de 28 articulações) e pela avaliação global da atividade da doença feita pelo paciente e pelo médico.
Semanas 4, 12 e 24;
Período de tratamento 1- Proporção de pacientes que atingiram o índice HAQ na faixa normal (≤ 0,5) nas semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Semanas 4, 12 e 24;
O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ) varia de 0 (melhor) a 3 (pior)
Semanas 4, 12 e 24;
Período de Tratamento 1 - Índice do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) na linha de base, semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24;
O índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ) varia de 0 (melhor) a 3 (pior)
Linha de base, semanas 4, 12 e 24;
Período de Tratamento 1 - Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) Relativa à Linha de Base nas Semanas 4, 12 e 24;
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24;
A escala de fadiga FACIT é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias, variando de 0 (pior) a 52 (melhor). Uma pontuação inferior a 30 indica fadiga severa.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24;
Período de Tratamento 1 - Níveis de PCR na linha de base e semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
Semanas 4, 12 e 24
Período de Tratamento 1 - Níveis de ESR na linha de base e semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
Semanas 4, 12 e 24
Período de tratamento 2: pontuações DAS28-CRP e DAS28-ESR até a semana 48;
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48.

DAS28-CRP e DAS28-ESR:

  1. melhor é 0,
  2. < 2,6 - remissão,
  3. ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - baixa atividade da doença
  4. > 3,2 a ≤ 5,1 - atividade moderada da doença
  5. > 5.1 - alta atividade da doença
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48.
Período de tratamento 2: Alterações da linha de base nas pontuações DAS28-CRP e DAS28-ESR da semana 4 até a semana 48
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de Tratamento 2: Proporção de Pacientes que Alcançam a Resposta EULAR
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Proporção de pacientes que alcançaram boa resposta EULAR (definida como DAS28 ≤ 3,2 e melhora do DAS28 desde o início do estudo > 1,2) e resposta moderada (definida como DAS28 ≤ 3,2 e melhora do DAS28 > 0,6 e ≤ 1,2, ou DAS28 > 3,2 e ≤ 5,1 e melhora do DAS28 > 0,6 ou DAS28 > 5,1, mas melhora do DAS28 > 1,2) nas semanas 36 e 48;
semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Período de Tratamento 2: Proporção de Pacientes que Alcançam DAS28 < 2,6 nas Semanas 36 e 48;
Prazo: semana 36 e semana 48
porcentagem de participantes nas categorias DAS28-ESR até a semana 48
semana 36 e semana 48
Período de Tratamento 2: Proporção de Pacientes que Alcançam os Critérios Booleanos de Remissão EULAR/ACR
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Proporção de pacientes que atingiram critérios booleanos de remissão EULAR/ACR (definidos como número de articulações dolorosas/articulações inchadas ≤ 1 e PCR (mg/dL) ≤ 1 e avaliação global do paciente (1-10) ≤ 1) nas semanas 36 e 48;
semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de Tratamento 2: Proporção de Pacientes que Alcançam Resposta ACR20/50/70 nas Semanas 36 e 48;
Prazo: semana 36 e semana 48
semana 36 e semana 48
Período de Tratamento 2: Pontuações ACR-N nas Semanas 36 e 48;
Prazo: semana 36 e semana 48
ACR-N: negativo é piora, positivo (até 100) é uma melhora
semana 36 e semana 48
Período de Tratamento 2: Proporção de Pacientes em Cada Categoria de Atividade da Doença conforme Definido pelo SDAI
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36. semana 48
Proporção de pacientes em cada categoria de atividade da doença, conforme definido pelo Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI): alta atividade da doença, SDAI > 26, atividade moderada da doença, SDAI > 11 a ≤ 26, baixa atividade da doença, SDAI > 3,3 a ≤ 11, e remissão, SDAI ≤ 3,3 nas semanas 36 e 48.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36. semana 48
Período de Tratamento 2: Proporção de Pacientes em Cada Categoria de Atividade da Doença conforme Definido pelo CDAI
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Proporção de pacientes em cada categoria de atividade da doença, conforme definido pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI): alta atividade da doença, CDAI > 22, atividade moderada da doença, CDAI > 10 a ≤ 22, baixa atividade da doença, CDAI > 2,8 a ≤ 10, e remissão, CDAI ≤ 2,8 nas semanas 36 e 48;
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Período de tratamento 2: Proporção de pacientes que atingem o índice HAQ na faixa normal (≤ 0,5) nas semanas 36 e 48;
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de Tratamento 2:Índice HAQ nas Semanas 36 e 48;
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
HAQ: de 0 (melhor) a 3 (pior)
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de Tratamento 2: Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) Relativa à Linha de Base nas Semanas 36 e 48;
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
FACIT: de 0 (pior) a 52 (melhor), uma pontuação inferior a 30 indica fadiga severa
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de tratamento 2: níveis de PCR nas semanas 36 e 48
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Período de tratamento 2: níveis de ESR nas semanas 36 e 48
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Segurança - Estudo geral: frequência e gravidade das reações no local da injeção em GP2015 e Enbrel
Prazo: até 48 semanas
Frequência de participantes com reações no local da injeção no GP2015 e Enbrel
até 48 semanas
Segurança: Estudo geral: Imunogenicidade medindo a taxa de pacientes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Avaliar a imunogenicidade do tratamento contínuo com GP2015 versus uma transição de tratamento de Enbrel para GP2015 após 24 semanas de tratamento, medindo a taxa de participantes ADA positivos nas semanas 24, 30, 36 e 48. resumo dos dados positivos de ADA até a semana 48 usando um ponto de corte de falso positivo de 1%
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sandoz

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP15-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Por CSR

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