Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af GP2015 og Enbrel® hos patienter med reumatoid arthritis (EQUIRA)

18. september 2018 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe fase III-studie for at demonstrere ækvivalent effektivitet og til at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af GP2015 og Enbrel® (EU-autoriseret) hos patienter med moderat til svær, aktiv reumatoid arthritis

Demonstrere ækvivalent effekt af GP2015 og EU-autoriseret Enbrel hos patienter med moderat til svær aktiv (RA), som havde et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) inklusive methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demonstrere ækvivalent effekt af GP2015 og EU-autoriseret Enbrel hos patienter med moderat til svær aktiv (RA), som havde et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) inklusive methotrexat (MTX). Derudover vil data om sikkerhedsprofilerne for begge produkter, herunder immunogenicitet og lokal tolerabilitet på injektionsstederne, blive indsamlet og sammenlignet.

Et yderligere studiemål er at identificere enhver potentiel risiko for overgangen fra Enbrel til GP2015 med hensyn til generel sikkerhed og immunogenicitet hos RA-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Santiago De Queretaro, Mexico, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tjekkiet, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år med RA-diagnose i henhold til ACR 1987 eller ACR/EULAR 20110 kriterier >/= 6 måneder på tidspunktet for baseline besøg
  • Patienten skal have aktiv sygdom defineret som DAS28-CRP>/=3.2
  • Patienter skal have CRP-niveau over ULN >5mg/l) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >/=28mm/t
  • Patienter skal have utilstrækkelig klinisk respons på MTX ved en dosis på 10-25 mg/uge efter korrekt dosiseskalering i henhold til lokale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for etanercept i fortiden
  • Patienter med funktionel status klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller tilstedeværelse af latent (inaktiv) TB påvist ved billeddannelse og/eller ved QuantiFERON-TB Gold-testen ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50mg GP2015
Gruppe 1 vil modtage behandling med 50 mg GP2015 ved subkutan injektion hver uge i op til 24 uger (Behandlingsperiode 1), hvorefter patienter, der opnår mindst et moderat klinisk respons, fortsætter behandlingen med 50 mg GP2015 subkutan injektion hver uge op til 48 uger (Behandlingsperiode 2) .
Medicin: GP2015
Enbrel komparator
Aktiv komparator: 50mg EU-autoriseret Enbrel
Gruppe 2 vil modtage behandling med 50 mg EU-autoriseret Enbrel ved subkutan injektion hver uge i op til 24 uger (Behandlingsperiode 1), hvorefter patienter, der opnår mindst et moderat klinisk respons, vil blive skiftet til 50 mg GP2015 subkutan injektion hver uge op til 48 uger (Behandlingsperiode 2).
Medicin: GP2015
Enbrel komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Ændring i DAS28-CRP-score fra baseline til uge 24 hos patienter behandlet med GP2015 og patienter behandlet med Enbrel
Tidsramme: behandlingsperiode 1: op til 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28-CRP er baseret på 28-ledtal (ømme og hævede led), C-reaktivt protein og patientens vurdering af global sygdomsaktivitet, værdier spænder fra 0,96 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. • En DAS28-CRP værdi >5,1 svarer til en høj sygdomsaktivitet • En DAS28-CRP værdi mellem 3,2 og 5,1 svarer til en moderat sygdomsaktivitet • En DAS28-CRP værdi mellem 2,6 og 3,2 svarer til en lav sygdomsaktivitet • En DAS28- CRP-værdi < 2,6 svarer til remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 hvor • tender28 og swollen er antallet af tender28 og swollen hævede led som vurderet ved hjælp af 28 led • CRP er C-reaktivt protein (mg/l) • GDA er den globale sygdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
behandlingsperiode 1: op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode 1: Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet i GP2015 og Enbrel
Tidsramme: Behandlingsperiode 1, op til 24 uger
Hyppighed af deltagere med reaktioner på injektionsstedet i GP2015 og Enbrel
Behandlingsperiode 1, op til 24 uger
Behandlingsperiode 1 - Sikkerhed: Immunogenicitet ved at måle antallet af anti-lægemiddel-antistof (ADA) positive patienter
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Hyppighed af patienter, der har anti-lægemiddel-antistof (ADA) i løbet af 24 uger (behandlingsperiode 1) ved brug af 1 % falsk positiv rate
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Behandlingsperiode 1- DAS28-CRP og DAS28-erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)-score ved baseline og uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: uge 4, 12, 24

DAS28-CRP er en sygdomsaktivitetsscore og defineret i primært resultatmål. DAS28-ESR er DAS28 erytrocytsedimentationshastighedsscore.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. bedst er 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sygdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sygdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høj sygdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA hvor • tender28 og swollen28 er antallet af ømme og hævede led som vurderet ved brug af 28 C-RP-joint er C-reaktivt protein (mg/l) • ESR er erythrocytsedimentationshastighed (mm/h) • GDA er den globale sygdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
uge 4, 12, 24
Behandlingsperiode 1 - Ændringer fra baseline i DAS28-CRP og DAS-ESR-score til uge 4, 12 og 24
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Behandlingsperiode 1- Andel af patienter, der opnår EULAR-respons
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 24
Andel af patienter, der opnår European League against Rheumatism (EULAR) god respons (defineret som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28 forbedring fra baseline > 1,2) og moderat respons (defineret som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28 forbedring > 0,6 og ≤, DAS22 og > 3,28 og >. ≤ 5,1 og DAS28 forbedring > 0,6 eller DAS28 > 5,1 men DAS28 forbedring > 1,2) ;
uge 4, uge ​​12 og uge 24
Behandlingsperiode 1 - Andel af patienter, der opnår DAS28 < 2,6 i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 24
% patienter i DAS28-ESR-kategorier op til uge 24
uge 4, uge ​​12 og uge 24
Behandlingsperiode 1 - Andel af patienter, der opnår EULAR/ACR boolske remissionskriterier
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Andel af patienter, der opnår EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Booleske remissionskriterier (defineret som antal ømme led/hævede led ≤ 1 og CRP (mg/dL) ≤ 1 og patientens globale vurdering (1-10) ≤ 1 ) i uge 4, 12 og 24;
uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Behandlingsperiode 1- Andel af patienter, der opnår ACR20/50/70-respons i uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og uge 24

ACR20-respons blev defineret, hvis en patient opfyldte alle 3 kriterier nedenfor:

  • 20% forbedring i udbud 68 ledtal
  • 20% forbedring af hævede 68 led;

Og 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 foranstaltninger:

  • Patientens vurdering af RA-smerter (visuel analog skala (VAS) 100 mm),
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm),
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm),
  • Patient selvvurderet handicap (HAQ-score),
  • Akutfasereaktant (CRP eller ESR). ACR50- og ACR70-svar blev defineret som ACR20-svar, der erstattede henholdsvis "20 % forbedring" med "50 % forbedring" og "70 % forbedring".
Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Behandlingsperiode 1- ACR-N-score i uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;

ACR-N (American College of Rheumatology procentdel af forbedring): negativ er forværring, positiv (op til 100) er en forbedring.

ACR-N er et enkelt tal, der karakteriserer procentdelen af ​​forbedring fra baseline, som en patient har oplevet i analogi med ACR20 beskrevet ovenfor. ACR-N af X (såsom 38) betyder, at patienten havde opnået en forbedring på mindst X% (såsom 38%) i ømme og hævede led og en forbedring på mindst X% (såsom 38%) i 3 af de 5 andre parametre nævnt ovenfor.
Uge 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af SDAI
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;
Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af Simplified Disease Activity Index (SDAI): høj sygdomsaktivitet, SDAI > 26, moderat sygdomsaktivitet, SDAI > 11 til ≤ 26, lav sygdomsaktivitet, SDAI > 3,3 til ≤ 11, og remission, SDAI ≤ 3,3 i uge 4, 12 og 24; SDAI og CDAI er mål for sygdomsaktivitet i RA. Scoren blev beregnet ved numerisk summering af antallet af ømme og hævede led (ved brug af 28-led-tællingen) og patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Uge 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af CDAI
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;
Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af Clinical Disease Activity Index (CDAI): høj sygdomsaktivitet, CDAI > 22, moderat sygdomsaktivitet, CDAI > 10 til ≤ 22, lav sygdomsaktivitet, CDAI > 2,8 til ≤ 10, og remission, CDAI ≤ 2,8 i uge 4, 12 og 24; SDAI og CDAI er mål for sygdomsaktivitet i RA. Scoren blev beregnet ved numerisk summering af antallet af ømme og hævede led (ved brug af 28-led-tællingen) og patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Uge 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Andel af patienter, der opnår HAQ-indeks i normalområdet (≤ 0,5) i uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24;
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) handicapindeks varierer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Uge 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Health Assessment Questionnaire (HAQ) Index ved baseline, uge ​​4, 12 og 24;
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24;
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) handicapindeks varierer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Baseline, uge ​​4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala i forhold til baseline i uge 4, 12 og 24;
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24;
FACIT fatigue scale er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, der spænder fra 0 (værst) til 52 (bedst). En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - CRP-niveauer ved baseline og uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsperiode 1 - ESR-niveauer ved baseline og uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Behandlingsperiode 2: DAS28-CRP og DAS28-ESR-score op til uge 48;
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. bedst er 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sygdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sygdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høj sygdomsaktivitet
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48.
Behandlingsperiode 2: Ændringer fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR-score fra uge 4 op til uge 48
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter, der opnår EULAR-respons
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Andel af patienter, der opnår EULAR god respons (defineret som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28 forbedring fra baseline > 1,2) og moderat respons (defineret som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28 forbedring > 0,6 og ≤ 1,2, eller DAS28 ≤ og D2AS > 3. 0,6 eller DAS28 > 5,1 men DAS28 forbedring > 1,2) i uge 36 og 48;
uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter, der opnår DAS28 < 2,6 i uge 36 og 48;
Tidsramme: uge 36 og uge 48
procentdel af deltagere i DAS28-ESR kategorier op til uge 48
uge 36 og uge 48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter, der opnår EULAR/ACR boolske remissionskriterier
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af patienter, der opnår EULAR/ACR booleske remissionskriterier (defineret som antal ømme led/hævede led ≤ 1 og CRP (mg/dL) ≤ 1 og patientens globale vurdering (1-10) ≤ 1) i uge 36 og 48;
uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter, der opnår ACR20/50/70-respons i uge 36 og 48;
Tidsramme: uge 36 og uge 48
uge 36 og uge 48
Behandlingsperiode 2: ACR-N-score i uge 36 og 48;
Tidsramme: uge 36 og uge 48
ACR-N: negativ forværres, positiv (op til 100) er en forbedring
uge 36 og uge 48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af SDAI
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36. uge 48
Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af Simplified Disease Activity Index (SDAI): høj sygdomsaktivitet, SDAI > 26, moderat sygdomsaktivitet, SDAI > 11 til ≤ 26, lav sygdomsaktivitet, SDAI > 3,3 til ≤ 11, og remission, SDAI ≤ 3,3 i uge 36 og 48.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36. uge 48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af CDAI
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Andel af patienter i hver sygdomsaktivitetskategori som defineret af Clinical Disease Activity Index (CDAI): høj sygdomsaktivitet, CDAI > 22, moderat sygdomsaktivitet, CDAI > 10 til ≤ 22, lav sygdomsaktivitet, CDAI > 2,8 til ≤ 10, og remission, CDAI ≤ 2,8 i uge 36 og 48;
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Behandlingsperiode 2: Andel af patienter, der opnår HAQ-indeks i normalområdet (≤ 0,5) i uge 36 og 48;
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Behandlingsperiode 2: HAQ-indeks i uge 36 og 48;
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
HAQ: fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Behandlingsperiode 2: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala i forhold til baseline i uge 36 og 48;
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
FACIT: fra 0 (værst) til 52 (bedst), en score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Behandlingsperiode 2: CRP-niveauer i uge 36 og 48
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Behandlingsperiode 2: ESR-niveauer i uge 36 og 48
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sikkerhed - Overordnet undersøgelse: Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet i GP2015 og Enbrel
Tidsramme: op til 48 uger
Hyppighed af deltagere med reaktioner på injektionsstedet i GP2015 og Enbrel
op til 48 uger
Sikkerhed: Overordnet undersøgelse: Immunogenicitet ved at måle antallet af anti-lægemiddel-antistof (ADA) positive patienter
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
At vurdere immunogeniciteten af ​​kontinuerlig GP2015-behandling versus en behandlingsovergang fra Enbrel til GP2015 efter 24 ugers behandling ved at måle antallet af ADA-positive deltagere i uge 24, 30, 36 og 48. opsummering af ADA-positive data op til uge 48 med et 1 % falsk positivt skæringspunkt
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studieleder: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP15-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Via CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med GP2015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner