Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie av GP2015 og Enbrel® hos pasienter med revmatoid artritt (EQUIRA)

18. september 2018 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe fase III-studie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet til GP2015 og Enbrel® (EU-autorisert) hos pasienter med moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt

Demonstrere tilsvarende effekt av GP2015 og EU-autorisert Enbrel hos pasienter med moderat til alvorlig, aktiv (RA) som hadde en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) inkludert metotreksat (MTX).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demonstrere tilsvarende effekt av GP2015 og EU-autorisert Enbrel hos pasienter med moderat til alvorlig, aktiv (RA) som hadde en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) inkludert metotreksat (MTX). I tillegg vil data om sikkerhetsprofilene til begge produktene, inkludert immunogenisitet og lokal tolerabilitet på injeksjonsstedene, samles inn og sammenlignes.

Et ytterligere studiemål er å identifisere potensiell risiko for overgangen fra Enbrel til GP2015 når det gjelder generell sikkerhet og immunogenisitet hos RA-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Santiago De Queretaro, Mexico, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 18 år med RA-diagnose i henhold til ACR 1987 eller ACR/EULAR 20110 kriterier >/= 6 måneder på tidspunktet for baseline besøk
  • Pasienten må ha aktiv sykdom definert som DAS28-CRP>/=3.2
  • Pasienter må ha CRP-nivå over ULN >5mg/l) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >/=28mm/t
  • Pasienter må ha utilstrekkelig klinisk respons på MTX ved en dose på 10-25 mg/uke etter riktig doseøkning i henhold til lokale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for etanercept i fortiden
  • Pasienter med funksjonsstatus klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller tilstedeværelse av latent (inaktiv) TB oppdaget ved bildediagnostikk og/eller ved QuantiFERON-TB Gold-testen ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg GP2015
Gruppe 1 vil motta behandling med 50 mg GP2015 ved subkutan injeksjon hver uke i opptil 24 uker (Behandlingsperiode 1), hvoretter pasienter som oppnår minst moderat klinisk respons fortsetter behandlingen med 50 mg GP2015 subkutan injeksjon hver uke opp til 48 uker (Behandlingsperiode 2) .
Legemiddel: GP2015
Enbrel komparator
Aktiv komparator: 50mg EU-autorisert Enbrel
Gruppe 2 vil motta behandling med 50 mg EU-godkjent Enbrel ved subkutan injeksjon hver uke i opptil 24 uker (Behandlingsperiode 1), hvoretter pasienter som oppnår minst moderat klinisk respons vil bytte til 50 mg GP2015 subkutan injeksjon hver uke i opptil 48 uker. (Behandlingsperiode 2).
Legemiddel: GP2015
Enbrel komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Endring i DAS28-CRP-score fra baseline til uke 24 hos pasienter behandlet med GP2015 og pasienter behandlet med Enbrel
Tidsramme: behandlingsperiode 1: opptil 24 uker
Sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28-CRP er basert på 28-leddstall (ømme og hovne ledd), C-reaktivt protein og pasientens vurdering av global sykdomsaktivitet, verdier varierer fra 0,96 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. • En DAS28-CRP verdi >5,1 tilsvarer høy sykdomsaktivitet • En DAS28-CRP verdi mellom 3,2 og 5,1 tilsvarer moderat sykdomsaktivitet • En DAS28-CRP verdi mellom 2,6 og 3,2 tilsvarer lav sykdomsaktivitet • A DAS28- CRP-verdi < 2,6 tilsvarer remisjon DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 hvor • av tender28 og swollen er nummeret tender28 og swollen hovne ledd vurdert ved bruk av 28 ledd • CRP er C-reaktivt protein (mg/l) • GDA er den globale sykdomsaktiviteten målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
behandlingsperiode 1: opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode 1: Frekvens og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet i GP2015 og Enbrel
Tidsramme: Behandlingsperiode 1, inntil 24 uker
Frekvens av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet i GP2015 og Enbrel
Behandlingsperiode 1, inntil 24 uker
Behandlingsperiode 1 - Sikkerhet: Immunogenisitet ved å måle frekvensen av anti-medikamentantistoff (ADA) positive pasienter
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
Hyppighet av pasienter som har antistoff-antistoff (ADA) i løpet av 24 uker (behandlingsperiode 1) ved bruk av 1 % falsk positiv rate
baseline, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
Behandlingsperiode 1- DAS28-CRP og DAS28-erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) score ved baseline og uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: uke 4, 12, 24

DAS28-CRP er en sykdomsaktivitetsscore og definert i primært resultatmål. DAS28-ESR er DAS28 erytrocyttsedimentasjonshastighetsscore.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. best er 0,
  2. < 2,6 - remisjon,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sykdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sykdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høy sykdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA hvor • tender28 og swollen28 er antall ømme og hovne ledd vurdert ved bruk av 28 C-RP-skjøt er C-reaktivt protein (mg/l) • ESR er erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) • GDA er den globale sykdomsaktiviteten målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
uke 4, 12, 24
Behandlingsperiode 1 - Endringer fra baseline i DAS28-CRP og DAS-ESR score til uke 4, 12 og 24
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24
baseline, uke 4, uke 12, uke 24
Behandlingsperiode 1- Andel pasienter som oppnår EULAR-respons
Tidsramme: uke 4, uke 12 og uke 24
Andel pasienter som oppnår European League against Rheumatism (EULAR) god respons (definert som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28-forbedring fra Baseline > 1,2) og moderat respons (definert som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28-forbedring > 0,6 og ≤ DAS28 og >, eller DAS22 og >. ≤ 5,1 og DAS28 forbedring > 0,6 eller DAS28 > 5,1 men DAS28 forbedring > 1,2) ;
uke 4, uke 12 og uke 24
Behandlingsperiode 1 - Andel pasienter som oppnår DAS28 < 2,6 i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: uke 4, uke 12 og uke 24
% pasienter i DAS28-ESR-kategorier opp til uke 24
uke 4, uke 12 og uke 24
Behandlingsperiode 1 – Andel pasienter som oppnår EULAR/ACR boolske remisjonskriterier
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
Andel pasienter som oppnår EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) boolske remisjonskriterier (definert som antall ømme ledd/hovne ledd ≤ 1 og CRP (mg/dL) ≤ 1 og pasientens globale vurdering (1-10) ≤ 1 ) i uke 4, 12 og 24;
uke 4, uke 12, uke 24
Behandlingsperiode 1 - Andel pasienter som oppnår ACR20/50/70-respons ved uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og uke 24

ACR20-respons ble definert hvis en pasient oppfylte alle de tre kriteriene nedenfor:

  • 20 % forbedring i anbud 68 leddantall
  • 20 % forbedring i hovne ledd i 68 ledd;

Og 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak:

  • Pasientens vurdering av RA-smerter (visuell analog skala (VAS) 100 mm),
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm),
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm),
  • Pasientens selvvurderte funksjonshemming (HAQ-score),
  • Akuttfasereaktant (CRP eller ESR). ACR50- og ACR70-svar ble definert som ACR20-svar som erstattet henholdsvis "20 % forbedring" med "50 % forbedring" og "70 % forbedring".
Uke 4, uke 12 og uke 24
Behandlingsperiode 1- ACR-N-poeng i uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;

ACR-N (American College of Rheumatology prosentvis forbedring): negativ er forverring, positiv (opptil 100) er en forbedring.

ACR-N er et enkelt tall som karakteriserer prosentandelen av forbedring fra baseline som en pasient har opplevd i analogi med ACR20 beskrevet ovenfor. ACR-N av X (som 38) betyr at pasienten hadde oppnådd en forbedring på minst X% (som 38%) i ømme og hovne ledd, og en forbedring på minst X% (som 38%) i 3 av de 5 andre parameterne nevnt ovenfor.
Uke 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 – Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av SDAI
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;
Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av Simplified Disease Activity Index (SDAI): høy sykdomsaktivitet, SDAI > 26, moderat sykdomsaktivitet, SDAI > 11 til ≤ 26, lav sykdomsaktivitet, SDAI > 3,3 til ≤ 11, og remisjon, SDAI ≤ 3,3 ved uke 4, 12 og 24; SDAI og CDAI er mål på sykdomsaktivitet ved RA. Skårene ble beregnet ved numerisk summering av antall ømme og hovne ledd (ved bruk av 28 ledd), og pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Uke 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av CDAI
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;
Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av Clinical Disease Activity Index (CDAI): høy sykdomsaktivitet, CDAI > 22, moderat sykdomsaktivitet, CDAI > 10 til ≤ 22, lav sykdomsaktivitet, CDAI > 2,8 til ≤ 10, og remisjon, CDAI ≤ 2,8 ved uke 4, 12 og 24; SDAI og CDAI er mål på sykdomsaktivitet ved RA. Skårene ble beregnet ved numerisk summering av antall ømme og hovne ledd (ved bruk av 28 ledd), og pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Uke 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Andel pasienter som oppnår HAQ-indeks i normalområdet (≤ 0,5) i uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24;
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ) funksjonshemmingsindeks varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Uke 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Health Assessment Questionnaire (HAQ) Index ved baseline, uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24;
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ) funksjonshemmingsindeks varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Baseline, uke 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - Funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom (FACIT) Fatigue-skala i forhold til baseline ved uke 4, 12 og 24;
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24;
FACIT fatigue scale er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon, fra 0 (dårligst) til 52 (best). En score på mindre enn 30 indikerer alvorlig tretthet.
Baseline, uke 4, 12 og 24;
Behandlingsperiode 1 - CRP-nivåer ved baseline og uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsperiode 1 - ESR-nivåer ved baseline og uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Behandlingsperiode 2: DAS28-CRP og DAS28-ESR-poeng opp til uke 48;
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48.

DAS28-CRP og DAS28-ESR:

  1. best er 0,
  2. < 2,6 - remisjon,
  3. ≥ 2,6 til ≤ 3,2 - lav sykdomsaktivitet
  4. > 3,2 til ≤ 5,1 - moderat sykdomsaktivitet
  5. > 5,1 - høy sykdomsaktivitet
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48.
Behandlingsperiode 2: Endringer fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR score fra uke 4 til uke 48
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter som oppnår EULAR-respons
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Andel pasienter som oppnår EULAR god respons (definert som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28 forbedring fra baseline > 1,2) og moderat respons (definert som DAS28 ≤ 3,2 og DAS28 forbedring > 0,6 og ≤ 1,2, eller DAS28 ≤ og D2AS > 3. 0,6 eller DAS28 > 5,1 men DAS28 forbedring > 1,2) i uke 36 og 48;
uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter som oppnår DAS28 < 2,6 ved uke 36 og 48;
Tidsramme: uke 36 og uke 48
prosentandel av deltakere i DAS28-ESR-kategorier frem til uke 48
uke 36 og uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter som oppnår EULAR/ACR boolske remisjonskriterier
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Andel pasienter som oppnår EULAR/ACR boolske remisjonskriterier (definert som antall ømme ledd/hovne ledd ≤ 1 og CRP (mg/dL) ≤ 1 og pasientens globale vurdering (1-10) ≤ 1) i uke 36 og 48;
uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter som oppnår ACR20/50/70-respons ved uke 36 og 48;
Tidsramme: uke 36 og uke 48
uke 36 og uke 48
Behandlingsperiode 2: ACR-N-score i uke 36 og 48;
Tidsramme: uke 36 og uke 48
ACR-N: negativ forverres, positiv (opptil 100) er en forbedring
uke 36 og uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av SDAI
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36. uke 48
Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av Simplified Disease Activity Index (SDAI): høy sykdomsaktivitet, SDAI > 26, moderat sykdomsaktivitet, SDAI > 11 til ≤ 26, lav sykdomsaktivitet, SDAI > 3,3 til ≤ 11, og remisjon, SDAI ≤ 3,3 i uke 36 og 48.
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36. uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av CDAI
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Andel pasienter i hver sykdomsaktivitetskategori som definert av Clinical Disease Activity Index (CDAI): høy sykdomsaktivitet, CDAI > 22, moderat sykdomsaktivitet, CDAI > 10 til ≤ 22, lav sykdomsaktivitet, CDAI > 2,8 til ≤ 10, og remisjon, CDAI ≤ 2,8 ved uke 36 og 48;
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Behandlingsperiode 2: Andel pasienter som oppnår HAQ-indeks i normalområdet (≤ 0,5) i uke 36 og 48;
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Behandlingsperiode 2: HAQ-indeks i uke 36 og 48;
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
HAQ: fra 0 (best) til 3 (dårligst)
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Behandlingsperiode 2: Funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom (FACIT) Fatigue-skala i forhold til baseline ved uke 36 og 48;
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
FACIT: fra 0 (dårligst) til 52 (best), en poengsum på mindre enn 30 indikerer alvorlig tretthet
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Behandlingsperiode 2: CRP-nivåer ved uke 36 og 48
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Behandlingsperiode 2: ESR-nivåer ved uke 36 og 48
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sikkerhet – Overordnet studie: Frekvens og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet i GP2015 og Enbrel
Tidsramme: opptil 48 uker
Frekvens av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet i GP2015 og Enbrel
opptil 48 uker
Sikkerhet: Overordnet studie: Immunogenisitet ved å måle frekvensen av anti-medikamentantistoff (ADA) positive pasienter
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
For å vurdere immunogenisiteten til kontinuerlig GP2015-behandling versus en behandlingsovergang fra Enbrel til GP2015 etter 24 ukers behandling ved å måle frekvensen av ADA-positive deltakere i uke 24, 30, 36 og 48. oppsummering av ADA-positive data frem til uke 48 ved bruk av et 1 % falskt positivt kuttpunkt
baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Studieleder: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP15-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Via CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GP2015

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere