Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti GP2015 a Enbrel® u pacientů s revmatoidní artritidou (EQUIRA)

18. září 2018 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání ekvivalentní účinnosti a porovnání bezpečnosti a imunogenicity GP2015 a Enbrel® (schváleno EU) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Prokázat ekvivalentní účinnost GP2015 a přípravku Enbrel autorizovaného EU u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) včetně metotrexátu (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat ekvivalentní účinnost GP2015 a přípravku Enbrel autorizovaného EU u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) včetně metotrexátu (MTX). Kromě toho budou shromážděny a porovnány údaje o bezpečnostních profilech obou přípravků, včetně imunogenicity a lokální snášenlivosti v místech vpichu.

Dalším cílem studie je identifikovat jakékoli potenciální riziko přechodu z Enbrel na GP2015 z hlediska obecné bezpečnosti a imunogenicity u pacientů s RA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Panevezys, Litva, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Santiago De Queretaro, Mexiko, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Česko, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let s diagnózou RA podle kritérií ACR 1987 nebo ACR/EULAR 20110 >/= 6 měsíců v době vstupní návštěvy
  • Pacient musí mít aktivní onemocnění definované jako DAS28-CRP>/=3,2
  • Pacienti musí mít hladinu CRP nad ULN >5 mg/l) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >/=28 mm/h
  • Pacienti musí mít neadekvátní klinickou odpověď na MTX v dávce 10-25 mg/týden po správném zvýšení dávky podle místních standardů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice etanerceptu v minulosti
  • Pacienti s funkčním stavem třídy IV podle revidovaných kritérií ACR 1991
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo přítomnost latentní (neaktivní) TBC zjištěná zobrazením a/nebo testem QuantiFERON-TB Gold při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg GP2015
Skupina 1 bude dostávat léčbu 50 mg GP2015 subkutánní injekcí každý týden až po dobu 24 týdnů (období léčby 1), po které pacienti dosahující alespoň střední klinické odpovědi pokračují v léčbě subkutánní injekcí 50 mg GP2015 každý týden až po dobu 48 týdnů (období léčby 2) .
Lék: GP2015
Srovnávač Enbrel
Aktivní komparátor: 50 mg Enbrel povolený EU
Skupina 2 bude dostávat léčbu 50 mg Enbrel schváleným EU subkutánní injekcí každý týden až po dobu 24 týdnů (období léčby 1), po které budou pacienti, kteří dosahují alespoň střední klinické odpovědi, převedeni na subkutánní injekci 50 mg GP2015 každý týden až do 48 týdnů (Léčebné období 2).
Lék: GP2015
Srovnávač Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Změna skóre DAS28-CRP od výchozího stavu do 24. týdne u pacientů léčených GP2015 a pacientů léčených Enbrelem
Časové okno: doba léčby 1: až 24 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-CRP je založeno na počtu 28 kloubů (citlivé a oteklé klouby), C-reaktivním proteinu a pacientovo hodnocení celkové aktivity onemocnění, hodnoty se pohybují od 0,96 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. • Hodnota DAS28-CRP >5,1 odpovídá vysoké aktivitě onemocnění • Hodnota DAS28-CRP mezi 3,2 a 5,1 odpovídá střední aktivitě onemocnění • Hodnota DAS28-CRP mezi 2,6 a 3,2 odpovídá nízké aktivitě onemocnění • DAS28- Hodnota CRP < 2,6 odpovídá remisi DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(oteklá28) + 0,28* sqrt(oteklá28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 kde • nabídka28 a počet oteklých 28 oteklé klouby hodnocené pomocí počtu 28 kloubů • CRP je C-reaktivní protein (mg/l) • GDA je celková aktivita onemocnění měřená na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm
doba léčby 1: až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné období 1: Frekvence a závažnost reakcí v místě vpichu v GP2015 a Enbrel
Časové okno: Léčebné období 1, až 24 týdnů
Frekvence účastníků s reakcemi v místě vpichu v GP2015 a Enbrel
Léčebné období 1, až 24 týdnů
Léčebné období 1 – Bezpečnost: Imunogenicita měřením míry pozitivních pacientů na protilátky (ADA)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Frekvence pacientů s protilátkami proti léku (ADA) během 24 týdnů (období léčby 1) s použitím 1 % falešně pozitivních výsledků
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Léčebné období 1 - skóre DAS28-CRP a DAS28 sedimentace erytrocytů (ESR) na začátku a v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: týden 4, 12, 24

DAS28-CRP je skóre aktivity onemocnění a je definováno jako primární výsledná míra. DAS28-ESR je skóre rychlosti sedimentace erytrocytů DAS28.

DAS28-CRP a DAS28-ESR:

  1. nejlepší je 0,
  2. < 2,6 - remise,
  3. ≥ 2,6 až ≤ 3,2 – nízká aktivita onemocnění
  4. > 3,2 až ≤ 5,1 - střední aktivita onemocnění
  5. > 5,1 - vysoká aktivita onemocnění

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt (oteklý28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,7 * ln (ESR) + 0,014 * GDA kde • citlivost28 a oteklý28 jsou počet citlivých a oteklých kloubů, jak je hodnoceno pomocí 28 kloubů je C-reaktivní protein (mg/l) • ESR je rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h) • GDA je celková aktivita onemocnění měřená na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm
týden 4, 12, 24
Léčebné období 1 – změny skóre DAS28-CRP a DAS-ESR od výchozí hodnoty do 4., 12. a 24. týdne
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Období léčby 1 – Podíl pacientů, kteří dosáhli EULAR odpovědi
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) dobré odpovědi (definované jako DAS28 ≤ 3,2 a zlepšení DAS28 oproti výchozí hodnotě > 1,2) a střední odpovědi (definované jako DAS28 ≤ 3,2 a zlepšení DAS28 > 0,6 a ≤ 1,2 nebo 3 DAS28 ≤ 5,1 a zlepšení DAS28 > 0,6 nebo DAS28 > 5,1, ale zlepšení DAS28 > 1,2);
týden 4, týden 12 a týden 24
Léčebné období 1 – podíl pacientů dosahujících DAS28 < 2,6 v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 24
% pacientů v kategoriích DAS28-ESR do 24. týdne
týden 4, týden 12 a týden 24
Období léčby 1 – Podíl pacientů, kteří dosáhli booleovských kritérií remise EULAR/ACR
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli booleovských kritérií remise EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definovaných jako počet citlivých kloubů/oteklých kloubů ≤ 1 a CRP (mg/dl) ≤ 1 a celkové hodnocení pacienta (1-10) ≤ 1 ) v týdnech 4, 12 a 24;
týden 4, týden 12, týden 24
Období léčby 1 – podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20/50/70 v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: Týden 4, týden 12 a týden 24

Odpověď ACR20 byla definována, pokud pacient splnil všechna 3 níže uvedená kritéria:

  • 20% zlepšení v tendru 68 joint-count
  • 20% zlepšení počtu oteklých 68 kloubů;

A 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 opatření:

  • Hodnocení bolesti při RA pacientem (vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm),
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (VAS 100 mm),
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS 100 mm),
  • Sebeposouzené postižení pacienta (HAQ skóre),
  • Reaktant akutní fáze (CRP nebo ESR). Reakce ACR50 a ACR70 byly definovány jako reakce ACR20 nahrazující „20% zlepšení" za „50% zlepšení" a „70% zlepšení".
Týden 4, týden 12 a týden 24
Léčebné období 1 - skóre ACR-N v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;

ACR-N (American College of Rheumatology procento zlepšení): negativní je zhoršení, pozitivní (do 100) je zlepšení.

ACR-N je jediné číslo, které charakterizuje procento zlepšení oproti výchozímu stavu, které pacient zaznamenal analogicky k ACR20 popsanému výše. ACR-N X (například 38) znamená, že pacient dosáhl zlepšení alespoň o X % (například 38 %) u citlivých a oteklých kloubů a zlepšení alespoň o X % (například 38 %) u bolestivých a oteklých kloubů. 3 z 5 dalších parametrů uvedených výše.
4., 12. a 24. týden;
Léčebné období 1 – Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění podle definice SDAI
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;
Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění, jak je definováno pomocí zjednodušeného indexu aktivity nemoci (SDAI): vysoká aktivita nemoci, SDAI > 26, střední aktivita nemoci, SDAI > 11 až ≤ 26, nízká aktivita nemoci, SDAI > 3,3 až ≤ 11, a remise, SDAI ≤ 3,3 v týdnech 4, 12 a 24; SDAI a CDAI jsou měřítka aktivity onemocnění u RA. Skóre bylo vypočteno numerickým sečtením počtu citlivých a oteklých kloubů (s použitím počtu 28 kloubů) a celkovým hodnocením aktivity onemocnění pacientem a lékařem.
4., 12. a 24. týden;
Léčebné období 1 - Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění, jak je definováno CDAI
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;
Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění, jak je definováno indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI): vysoká aktivita onemocnění, CDAI > 22, střední aktivita onemocnění, CDAI > 10 až ≤ 22, nízká aktivita onemocnění, CDAI > 2,8 až ≤ 10, a remise, CDAI ≤ 2,8 v týdnech 4, 12 a 24; SDAI a CDAI jsou měřítka aktivity onemocnění u RA. Skóre bylo vypočteno numerickým sečtením počtu citlivých a oteklých kloubů (s použitím počtu 28 kloubů) a celkovým hodnocením aktivity onemocnění pacientem a lékařem.
4., 12. a 24. týden;
Léčebné období 1 – podíl pacientů dosahujících indexu HAQ v normálním rozmezí (≤ 0,5) v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: 4., 12. a 24. týden;
Index zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
4., 12. a 24. týden;
Léčebné období 1 – Index zdravotního hodnocení (HAQ) na začátku, 4., 12. a 24. týden;
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24;
Index zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24;
Léčebné období 1 - Funkční hodnocení únavové škály terapie chronického onemocnění (FACIT) ve vztahu k výchozímu stavu v týdnech 4, 12 a 24;
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24;
Škála únavy FACIT je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce, v rozsahu od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší). Skóre nižší než 30 znamená silnou únavu.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24;
Léčebné období 1 – hladiny CRP na začátku a 4., 12. a 24. týden
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Léčebné období 1 – hladiny ESR na začátku a 4., 12. a 24. týden
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Léčebné období 2: skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR do 48. týdne;
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48.

DAS28-CRP a DAS28-ESR:

  1. nejlepší je 0,
  2. < 2,6 - remise,
  3. ≥ 2,6 až ≤ 3,2 – nízká aktivita onemocnění
  4. > 3,2 až ≤ 5,1 - střední aktivita onemocnění
  5. > 5,1 - vysoká aktivita onemocnění
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48.
Léčebné období 2: Změny od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR od 4. týdne do 48. týdne
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Léčebné období 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli EULAR odpovědi
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podíl pacientů, kteří dosáhli EULAR dobré odpovědi (definované jako zlepšení DAS28 ≤ 3,2 a DAS28 oproti výchozí hodnotě > 1,2) a střední odpovědi (definované jako zlepšení DAS28 ≤ 3,2 a DAS28 > 0,6 a ≤ 1,2 nebo DAS28 > 3,5,1 a DAS 28 > 3,2 a ≤ DAS28 zlepšení 0,6 nebo DAS28 > 5,1, ale zlepšení DAS28 > 1,2) v týdnech 36 a 48;
týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Období léčby 2: Podíl pacientů dosahujících DAS28 < 2,6 v týdnech 36 a 48;
Časové okno: týden 36 a týden 48
procento účastníků v kategoriích DAS28-ESR do 48. týdne
týden 36 a týden 48
Období léčby 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli booleovských kritérií remise EULAR/ACR
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Podíl pacientů, kteří dosáhli booleovských kritérií remise EULAR/ACR (definovaných jako počet citlivých kloubů/oteklých kloubů ≤ 1 a CRP (mg/dl) ≤ 1 a celkové hodnocení pacienta (1-10) ≤ 1) ve 36. a 48. týdnu;
týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Období léčby 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20/50/70 v týdnech 36 a 48;
Časové okno: týden 36 a týden 48
týden 36 a týden 48
Léčebné období 2: skóre ACR-N v týdnech 36 a 48;
Časové okno: týden 36 a týden 48
ACR-N: negativní je zhoršení, pozitivní (do 100) je zlepšení
týden 36 a týden 48
Léčebné období 2: Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění podle definice SDAI
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36. týden 48
Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění, jak je definováno pomocí zjednodušeného indexu aktivity nemoci (SDAI): vysoká aktivita nemoci, SDAI > 26, střední aktivita nemoci, SDAI > 11 až ≤ 26, nízká aktivita nemoci, SDAI > 3,3 až ≤ 11, a remise, SDAI ≤ 3,3 ve 36. a 48. týdnu.
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36. týden 48
Léčebné období 2: Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění podle definice CDAI
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Podíl pacientů v každé kategorii aktivity onemocnění, jak je definováno indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI): vysoká aktivita onemocnění, CDAI > 22, střední aktivita onemocnění, CDAI > 10 až ≤ 22, nízká aktivita onemocnění, CDAI > 2,8 až ≤ 10, a remise, CDAI ≤ 2,8 v týdnech 36 a 48;
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Období léčby 2: Podíl pacientů dosahujících indexu HAQ v normálním rozmezí (≤ 0,5) v týdnech 36 a 48;
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Léčebné období 2: Index HAQ v týdnech 36 a 48;
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
HAQ: od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Léčebné období 2: Funkční hodnocení únavové škály terapie chronického onemocnění (FACIT) ve vztahu k výchozímu stavu v týdnech 36 a 48;
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
FACIT: od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší), skóre nižší než 30 znamená silnou únavu
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Léčebné období 2: Hladiny CRP ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Léčebné období 2: Hladiny ESR v týdnu 36 a 48
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Bezpečnost – celková studie: Frekvence a závažnost reakcí v místě vpichu v GP2015 a Enbrel
Časové okno: až 48 týdnů
Frekvence účastníků s reakcemi v místě vpichu v GP2015 a Enbrel
až 48 týdnů
Bezpečnost: Celková studie: Imunogenicita měřením míry pozitivních pacientů na protilátky (ADA)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Posoudit imunogenicitu kontinuální léčby GP2015 oproti léčebnému přechodu z Enbrel na GP2015 po 24 týdnech léčby měřením míry ADA pozitivních účastníků v týdnech 24, 30, 36 a 48. souhrn ADA pozitivních dat do 48. týdne s použitím 1% falešně pozitivního cut pointu
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP15-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP2015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit