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GP2015 和 Enbrel® 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性比较研究 (EQUIRA)

2018年9月18日 更新者：Sandoz

一项随机、双盲、平行组 III 期研究，以证明 GP2015 和 Enbrel®（欧盟授权）在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的等效疗效并比较安全性和免疫原性

证明 GP2015 和欧盟授权的 Enbrel 对中度至重度活动性 (RA) 患者具有同等疗效，这些患者对包括甲氨蝶呤 (MTX) 在内的疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 反应不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

证明 GP2015 和欧盟授权的 Enbrel 对中度至重度活动性 (RA) 患者具有同等疗效，这些患者对包括甲氨蝶呤 (MTX) 在内的疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 反应不足。 此外，将收集和比较两种产品的安全性数据，包括注射部位的免疫原性和局部耐受性。

另一个研究目标是确定 RA 患者从 Enbrel 过渡到 GP2015 的一般安全性和免疫原性方面的任何潜在风险

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Santiago De Queretaro、墨西哥、76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80336
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice、Czech Republic、捷克语、53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、Czech Republic、捷克语、148 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、斯洛伐克、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-397
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Panevezys、立陶宛、LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda、Klaipedos Apskritis、立陶宛、92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR 1987 或 ACR/EULAR 20110 标准诊断为至少 18 岁的 RA 患者在基线就诊时 >/= 6 个月
  • 患者必须患有定义为 DAS28-CRP>/=3.2 的活动性疾病
  • 患者的 CRP 水平必须高于 ULN >5mg/l) 或红细胞沉降率 (ESR) >/=28mm/h
  • 在根据当地标准适当增加剂量后，患者必须对剂量为 10-25 mg/wk 的 MTX 没有足够的临床反应

排除标准：

  • 过去曾接触过依那西普
  • 根据 ACR 1991 修订标准，功能状态为 IV 级的患者
  • 活动性结核病 (TB) 病史或通过影像学和/或筛选时通过 QuantiFERON-TB Gold 检测检测到的潜伏（非活动性）TB 的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 毫克 GP2015
第 1 组将每周接受 50mg GP2015 皮下注射治疗，持续 24 周（治疗期 1），之后达到至少中等临床反应的患者每周继续接受 50mg GP2015 皮下注射治疗，持续 48 周（治疗期 2） .
药品：GP2015
恩布雷比较剂
有源比较器：50mg 欧盟授权的 Enbrel
第 2 组将接受每周皮下注射 50 毫克欧盟授权的 Enbrel 治疗，持续 24 周（治疗期 1），之后至少达到中等临床反应的患者将转为每周 50 毫克 GP2015 皮下注射，持续 48 周(治疗期2)。
药品：GP2015
恩布雷比较剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：接受 GP2015 治疗的患者和接受 Enbrel 治疗的患者从基线到第 24 周的 DAS28-CRP 评分变化
大体时间：治疗期 1：长达 24 周
疾病活动评分 (DAS) 28-CRP 基于 28 个关节计数（触痛和肿胀关节）、C 反应蛋白和患者对整体疾病活动的评估，数值范围为 0.96 至 10.0，数值越高意味着疾病活动度越高。 • DAS28-CRP 值 >5.1 对应高疾病活动度 • DAS28-CRP 值在 3.2 和 5.1 之间对应中度疾病活动度 • DAS28-CRP 值在 2.6 和 3.2 之间对应低疾病活动度 • DAS28- CRP 值 < 2.6 对应缓解 DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA + 0.96 其中 • tender28 和 swollen28 是 tender 和使用 28 关节计数评估关节肿胀 • CRP 是 C 反应蛋白 (mg/l) • GDA 是在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的整体疾病活动
治疗期 1：长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗阶段 1：GP2015 和 Enbrel 中注射部位反应的频率和严重程度
大体时间：治疗期 1，长达 24 周
GP2015 和 Enbrel 中出现注射部位反应的参与者频率
治疗期 1，长达 24 周
治疗期 1 - 安全性：通过测量抗药抗体 (ADA) 阳性患者的比率来确定免疫原性
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
24 周（治疗期 1）期间出现抗药抗体 (ADA) 的患者频率，使用 1% 的假阳性率
基线、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
治疗期 1- 基线和第 4、12 和 24 周时的 DAS28-CRP 和 DAS28-红细胞沉降率 (ESR) 评分；
大体时间：第 4、12、24 周

DAS28-CRP 是一种疾病活动评分，在主要结果测量中定义。 DAS28-ESR 是 DAS28 红细胞沉降率评分。

DAS28-CRP 和 DAS28-ESR：

  1. 最好是0，
  2. < 2.6 - 缓解，
  3. ≥ 2.6 至 ≤ 3.2 - 低疾病活动度
  4. > 3.2 至 ≤ 5.1 - 中度疾病活动
  5. > 5.1 - 高疾病活动度

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA 其中 • tender28 和 swollen28 是使用 28 关节计数评估的压痛和肿胀关节的数量 • CRP是 C 反应蛋白 (mg/l) • ESR 是红细胞沉降率 (mm/h) • GDA 是在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的总体疾病活动
第 4、12、24 周
治疗期 1 - DAS28-CRP 和 DAS-ESR 评分从基线到第 4、12 和 24 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周
治疗期 1 - 达到 EULAR 反应的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应（定义为 DAS28 ≤ 3.2 和 DAS28 从基线改善 > 1.2）和中度反应（定义为 DAS28 ≤ 3.2 和 DAS28 改善 > 0.6 且≤ 1.2，或 DAS28 > 3.2 和≤ 5.1 和 DAS28 改善 > 0.6 或 DAS28 > 5.1 但 DAS28 改善 > 1.2) ；
第 4 周、第 12 周和第 24 周
治疗期 1 - 在第 4、12 和 24 周时达到 DAS28 < 2.6 的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
截至第 24 周，DAS28-ESR 类别中的患者百分比
第 4 周、第 12 周和第 24 周
治疗期 1-达到 EULAR/ACR 布尔缓解标准的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
达到 EULAR/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 布尔缓解标准的患者比例（定义为压痛关节/肿胀关节数 ≤ 1 和 CRP (mg/dL) ≤ 1 且患者整体评估 (1-10) ≤ 1 ) 第 4、12 和 24 周；
第 4 周、第 12 周、第 24 周
治疗期 1——在第 4、12 和 24 周达到 ACR20/50/70 反应的患者比例；
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周

如果患者满足以下所有 3 个标准，则定义为 ACR20 反应：

  • 招标 68 联合计数提高 20%
  • 肿胀 68 关节数改善 20%；

以下 5 项措施中至少有 3 项改善 20%：

  • 患者对 RA 疼痛的评估（视觉模拟量表 (VAS) 100 mm），
  • 患者对疾病活动的整体评估（VAS 100 mm），
  • 医生对疾病活动的整体评估（VAS 100 mm），
  • 患者自我评估的残疾（HAQ 评分），
  • 急性相反应物（CRP 或 ESR）。 ACR50 和 ACR70 反应定义为 ACR20 反应分别用“50% 改善”和“70% 改善”代替“20% 改善”。
第 4 周、第 12 周和第 24 周
治疗期 1-第 4、12 和 24 周时的 ACR-N 评分；
大体时间：第 4、12 和 24 周；

ACR-N（美国风湿病学会改善百分比）：阴性表示恶化，阳性（高达 100）表示改善。

ACR-N 是一个单一数字，表示患者经历的与上述 ACR20 类似的基线改善百分比。 X 的 ACR-N（例如 38）表示患者在触痛和肿胀关节方面取得了至少 X%（例如 38%）的改善，并且在以下方面取得了至少 X%（例如 38%）的改善上述 5 个其他参数中的 3 个。
第 4、12 和 24 周；
治疗期 1 - SDAI 定义的每个疾病活动类别中的患者比例
大体时间：第 4、12 和 24 周；
根据简化疾病活动指数 (SDAI) 定义的每个疾病活动类别中的患者比例：高疾病活动，SDAI > 26，中度疾病活动，SDAI > 11 至 ≤ 26，低疾病活动，SDAI > 3.3 至 ≤ 11，和缓解，第 4、12 和 24 周时 SDAI ≤ 3.3； SDAI 和 CDAI 是 RA 疾病活动的量度。 通过对压痛和肿胀关节的数量（使用 28 个关节计数）以及患者和医生对疾病活动的总体评估进行数值总和来计算得分。
第 4、12 和 24 周；
治疗期 1 - CDAI 定义的每个疾病活动类别中的患者比例
大体时间：第 4、12 和 24 周；
临床疾病活动指数 (CDAI) 定义的每个疾病活动类别中的患者比例：高疾病活动，CDAI > 22，中度疾病活动，CDAI > 10 至 ≤ 22，低疾病活动，CDAI > 2.8 至 ≤ 10，和缓解，CDAI ≤ 2.8 在第 4、12 和 24 周； SDAI 和 CDAI 是 RA 疾病活动的量度。 通过对压痛和肿胀关节的数量（使用 28 个关节计数）以及患者和医生对疾病活动的总体评估进行数值总和来计算得分。
第 4、12 和 24 周；
治疗期 1- 在第 4、12 和 24 周达到正常范围内的 HAQ 指数（≤ 0.5）的患者比例；
大体时间：第 4、12 和 24 周；
健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数范围从 0（最好）到 3（最差）
第 4、12 和 24 周；
治疗期 1 - 基线、第 4、12 和 24 周的健康评估问卷 (HAQ) 指数；
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周；
健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数范围从 0（最好）到 3（最差）
基线，第 4、12 和 24 周；
治疗期 1 - 第 4、12 和 24 周时相对于基线的慢性疾病治疗 (FACIT) 疲劳量表的功能评估；
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周；
FACIT 疲劳量表是一个 13 项问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响，范围从 0（最差）到 52（最好）。 低于 30 分表示严重疲劳。
基线，第 4、12 和 24 周；
治疗期 1 - 基线和第 4、12 和 24 周的 CRP 水平
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周
治疗期 1 - 基线和第 4、12 和 24 周的 ESR 水平
大体时间：第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周
治疗期 2：DAS28-CRP 和 DAS28-ESR 评分直至第 48 周；
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周。

DAS28-CRP 和 DAS28-ESR：

  1. 最好是0，
  2. < 2.6 - 缓解，
  3. ≥ 2.6 至 ≤ 3.2 - 低疾病活动度
  4. > 3.2 至 ≤ 5.1 - 中度疾病活动
  5. > 5.1 - 高疾病活动度
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周。
治疗期 2：DAS28-CRP 和 DAS28-ESR 评分从第 4 周到第 48 周的基线变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：达到 EULAR 反应的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
达到 EULAR 良好反应（定义为 DAS28 ≤ 3.2 且 DAS28 从基线改善 > 1.2）和中等反应（定义为 DAS28 ≤ 3.2 且 DAS28 改善 > 0.6 且≤ 1.2，或 DAS28 > 3.2 且≤ 5.1 且 DAS28 改善 > 0.6 或 DAS28 > 5.1 但 DAS28 改善 > 1.2) 在第 36 周和第 48 周；
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
治疗期 2：在第 36 周和第 48 周时达到 DAS28 < 2.6 的患者比例；
大体时间：第 36 周和第 48 周
截至第 48 周，DAS28-ESR 类别的参与者百分比
第 36 周和第 48 周
治疗期 2：达到 EULAR/ACR 布尔缓解标准的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
在第 36 周和第 48 周达到 EULAR/ACR 布尔缓解标准（定义为压痛关节/肿胀关节数≤1 和 CRP (mg/dL)≤1 以及患者整体评估 (1-10)≤1）的患者比例；
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：在第 36 周和第 48 周达到 ACR20/50/70 反应的患者比例；
大体时间：第 36 周和第 48 周
第 36 周和第 48 周
治疗期 2：第 36 周和第 48 周的 ACR-N 评分；
大体时间：第 36 周和第 48 周
ACR-N：负面是恶化，正面（高达 100）是改善
第 36 周和第 48 周
治疗期 2：SDAI 定义的每个疾病活动类别中的患者比例
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 定义的每个疾病活动类别中的患者比例：高疾病活动，SDAI > 26，中度疾病活动，SDAI > 11 至 ≤ 26，低疾病活动，SDAI > 3.3 至 ≤ 11，和缓解，第 36 周和第 48 周时 SDAI ≤ 3.3。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：CDAI 定义的每个疾病活动类别中的患者比例
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 定义的每个疾病活动类别中的患者比例：高疾病活动，CDAI > 22，中度疾病活动，CDAI > 10 至 ≤ 22，低疾病活动，CDAI > 2.8 至 ≤ 10，和缓解，第 36 周和第 48 周时 CDAI ≤ 2.8；
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
治疗期 2：在第 36 周和第 48 周达到正常范围内的 HAQ 指数（≤ 0.5）的患者比例；
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：第 36 周和第 48 周的 HAQ 指数；
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
HAQ：从 0（最好）到 3（最差）
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：第 36 周和第 48 周时相对于基线的慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表；
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
FACIT：从 0（最差）到 52（最好），分数低于 30 表示严重疲劳
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：第 36 周和第 48 周的 CRP 水平
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
治疗期 2：第 36 周和第 48 周的 ESR 水平
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
安全性——总体研究：GP2015 和 Enbrel 中注射部位反应的频率和严重程度
大体时间：长达 48 周
GP2015 和 Enbrel 中出现注射部位反应的参与者频率
长达 48 周
安全性：总体研究：通过测量抗药抗体 (ADA) 阳性患者的比率来确定免疫原性
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
通过测量第 24、30、36 和 48 周时 ADA 阳性参与者的比率，评估连续 GP2015 治疗与治疗 24 周后从 Enbrel 过渡到 GP2015 的免疫原性。 截至第 48 周的 ADA 阳性数据摘要，使用 1% 的假阳性切点
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

调查人员

  • 研究主任：Arnd Schwebig, MD、Global Program Medical Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月21日

初级完成 (实际的)

2016年12月29日

研究完成 (实际的)

2017年6月12日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月18日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP15-301

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