Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di efficacia e sicurezza di GP2015 ed Enbrel® in pazienti con artrite reumatoide (EQUIRA)

18 settembre 2018 aggiornato da: Sandoz

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia equivalente e per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di GP2015 ed Enbrel® (autorizzato dall'UE) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Droga: GP2015

Descrizione dettagliata

Dimostrare un'efficacia equivalente di GP2015 e di Enbrel autorizzato dall'UE in pazienti con AR (AR) attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il metotrexato (MTX). Inoltre, saranno raccolti e confrontati i dati sui profili di sicurezza di entrambi i prodotti, compresa l'immunogenicità e la tollerabilità locale nei siti di iniezione.

Un ulteriore obiettivo dello studio è identificare qualsiasi rischio potenziale della transizione da Enbrel a GP2015 in termini di sicurezza generale e immunogenicità nei pazienti affetti da AR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1505
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Praha 2, Cechia, 128 50
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 4, Cechia, 140 59
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 4, Cechia, 140 00
    - Novartis Investigative Site
  - Zlin, Cechia, 760 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Pardubice, Czech Republic, Cechia, 53002
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 11, Czech Republic, Cechia, 148 00
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 10117
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 50107
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, EE-50106
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410028
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Federazione Russa, 214025
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - Novartis Investigative Site
  - Voronezh, Federazione Russa, 394036
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Berlin, Germania, 12161
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Germania, 39112
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Germania, 80336
    - Novartis Investigative Site
Italia
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50139
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Rozzano, MI, Italia, 20089
    - Novartis Investigative Site
Lettonia
- - Liepaja, Lettonia, LV 3401
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV-1038
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV-1050
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Panevezys, Lituania, LT-35144
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT 08661
    - Novartis Investigative Site
- Klaipedos Apskritis
  - Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, 92288
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
    - Novartis Investigative Site
Messico
- - Santiago De Queretaro, Messico, 76178
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
    - Novartis Investigative Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78240
    - Novartis Investigative Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Messico, 97070
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Elblag, Polonia, 82-300
    - Novartis Investigative Site
  - Nadarzyn, Polonia, 05-830
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polonia, 01518
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 02 118
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 02 106
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 02 691
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-224
    - Novartis Investigative Site
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
    - Novartis Investigative Site
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Novartis Investigative Site
- London
  - Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
    - Novartis Investigative Site
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 84103
    - Novartis Investigative Site
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - Novartis Investigative Site
  - Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
    - Novartis Investigative Site
  - Zvolen, Slovacchia, 960 01
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Cordoba, Spagna, 14004
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Novartis Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - Novartis Investigative Site
- California
  - El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
    - Novartis Investigative Site
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Novartis Investigative Site
  - Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Novartis Investigative Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
    - Novartis Investigative Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Novartis Investigative Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Novartis Investigative Site
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40615
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Novartis Investigative Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Novartis Investigative Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Novartis Investigative Site
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Bekescsaba, Ungheria, H-5600
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Novartis Investigative Site
  - Szentes, Ungheria, 6600
    - Novartis Investigative Site
  - Szolnok, Ungheria, H-5000
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di almeno 18 anni di età con diagnosi di AR secondo i criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 20110 >/= 6 mesi al momento della visita basale
Il paziente deve avere una malattia attiva definita come DAS28-CRP>/=3.2
I pazienti devono avere un livello di PCR superiore a ULN >5 mg/l) o una velocità di eritrosedimentazione (VES) >/=28 mm/h
I pazienti devono avere una risposta clinica inadeguata al MTX a una dose di 10-25 mg/settimana dopo un adeguato aumento della dose secondo gli standard locali

Criteri di esclusione:

Precedente esposizione a etanercept in passato
Pazienti con stato funzionale di classe IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991
Storia di tubercolosi attiva (TB) o presenza di TB latente (inattiva) rilevata mediante imaging e/o dal test QuantiFERON-TB Gold allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50mg GP2015 Il gruppo 1 riceverà il trattamento con 50 mg di GP2015 mediante iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 24 settimane (periodo di trattamento 1), dopodiché i pazienti che ottengono almeno una risposta clinica moderata continueranno il trattamento con 50 mg di GP2015 mediante iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 48 settimane (periodo di trattamento 2) .	Droga: GP2015 Comparatore Enbrel
Comparatore attivo: Enbrel autorizzato dall'UE da 50 mg Il gruppo 2 riceverà il trattamento con 50 mg di Enbrel autorizzato dall'UE per iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 24 settimane (periodo di trattamento 1), dopodiché i pazienti che ottengono almeno una risposta clinica moderata passeranno a 50 mg di GP2015 per iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 48 settimane (Periodo di trattamento 2).	Droga: GP2015 Comparatore Enbrel

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: 50mg GP2015

Il gruppo 1 riceverà il trattamento con 50 mg di GP2015 mediante iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 24 settimane (periodo di trattamento 1), dopodiché i pazienti che ottengono almeno una risposta clinica moderata continueranno il trattamento con 50 mg di GP2015 mediante iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 48 settimane (periodo di trattamento 2) .

Droga: GP2015

Comparatore Enbrel

Comparatore attivo: Enbrel autorizzato dall'UE da 50 mg

Il gruppo 2 riceverà il trattamento con 50 mg di Enbrel autorizzato dall'UE per iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 24 settimane (periodo di trattamento 1), dopodiché i pazienti che ottengono almeno una risposta clinica moderata passeranno a 50 mg di GP2015 per iniezione sottocutanea ogni settimana fino a 48 settimane (Periodo di trattamento 2).

Droga: GP2015

Comparatore Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza: variazione del punteggio DAS28-CRP dal basale alla settimana 24 nei pazienti trattati con GP2015 e nei pazienti trattati con Enbrel Lasso di tempo: periodo di trattamento 1: fino a 24 settimane	Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28-CRP si basa sul conteggio di 28 articolazioni (articolazioni dolenti e gonfie), sulla proteina C-reattiva e sulla valutazione del paziente dell'attività globale della malattia, i valori vanno da 0,96 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. • Un valore DAS28-CRP >5.1 corrisponde a un'elevata attività della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 3.2 e 5.1 corrisponde a un'attività moderata della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 2.6 e 3.2 corrisponde a una bassa attività della malattia • Un valore DAS28-CRP tra 2.6 e 3.2 corrisponde a una bassa attività della malattia Il valore CRP < 2.6 corrisponde alla remissione DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA + 0.96 dove • tender28 e swollen28 sono il numero di tender e articolazioni gonfie valutate utilizzando il conteggio di 28 articolazioni • CRP è la proteina C-reattiva (mg/l) • GDA è l'attività globale della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm	periodo di trattamento 1: fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

Direttore dello studio: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GP15-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tramite RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GP2015

Sandoz
Hexal AG

Completato

Studio per dimostrare l'efficacia equivalente e confrontare la sicurezza di Etanercept biosimilare (GP2015) ed Enbrel (EGALITY)

Psoriasi a placche stabile cronica

Germania, Romania, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Slovacchia, Sud Africa, Ucraina, Regno Unito

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Periodo di trattamento 1: frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione in GP2015 ed Enbrel Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1, fino a 24 settimane	Frequenza dei partecipanti con reazioni al sito di iniezione in GP2015 ed Enbrel	Periodo di trattamento 1, fino a 24 settimane
Periodo di trattamento 1 - Sicurezza: immunogenicità misurando il tasso di pazienti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24	Frequenza di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA) durante 24 settimane (periodo di trattamento 1) utilizzando un tasso di falsi positivi dell'1%	basale, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo di trattamento 1- Punteggi DAS28-CRP e DAS28-velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) al basale e alle settimane 4, 12 e 24; Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24	DAS28-CRP è un punteggio di attività della malattia e definito nella misura dell'esito primario. DAS28-ESR è il punteggio della velocità di eritrosedimentazione DAS28. DAS28-CRP e DAS28-ESR: il migliore è 0, < 2,6 - remissione, ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - bassa attività della malattia > 3,2 a ≤ 5,1 - moderata attività della malattia > 5.1 - elevata attività della malattia DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA dove • tender28 e swollen28 sono il numero di articolazioni dolenti e tumefatte valutate utilizzando il conteggio a 28 articolazioni • CRP è la proteina C-reattiva (mg/l) • ESR è la velocità di eritrosedimentazione (mm/h) • GDA è l'attività globale della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm	settimana 4, 12, 24
Periodo di trattamento 1 - Variazioni rispetto al basale nei punteggi DAS28-CRP e DAS-ESR alle settimane 4, 12 e 24 Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24		basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo di trattamento 1- Percentuale di pazienti che ottengono una risposta EULAR Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 24	Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta buona (definita come DAS28 ≤ 3,2 e miglioramento DAS28 rispetto al basale > 1,2) e una risposta moderata (definita come DAS28 ≤ 3,2 e miglioramento DAS28 > 0,6 e ≤ 1,2, o DAS28 > 3,2 e ≤ 5.1 e miglioramento DAS28 > 0.6 o DAS28 > 5.1 ma miglioramento DAS28 > 1.2);	settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di trattamento 1- Proporzione di pazienti che hanno raggiunto DAS28 < 2,6 alle settimane 4, 12 e 24 Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 24	% di pazienti nelle categorie DAS28-ESR fino alla settimana 24	settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di trattamento 1- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione EULAR/ACR Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24	Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definiti come numero di articolazioni dolenti/articolazioni tumefatte ≤ 1 e CRP (mg/dL) ≤ 1 e valutazione globale del paziente (1-10) ≤ 1 ) alle settimane 4, 12 e 24;	settimana 4, settimana 12, settimana 24
Periodo di trattamento 1- Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20/50/70 alle settimane 4, 12 e 24; Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12 e settimana 24	La risposta ACR20 è stata definita se un paziente soddisfaceva tutti e 3 i criteri seguenti: Miglioramento del 20% nella gara 68 joint-count Miglioramento del 20% nella conta delle 68 articolazioni gonfie; E miglioramento del 20% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione del paziente del dolore RA (scala analogica visiva (VAS) 100 mm), Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 100 mm), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 100 mm), Disabilità autovalutata dal paziente (punteggio HAQ), Reagente di fase acuta (CRP o ESR). Le risposte ACR50 e ACR70 sono state definite come risposta ACR20 sostituendo rispettivamente "miglioramento del 20%" con "miglioramento del 50%" e "miglioramento del 70%.	Settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Periodo di trattamento 1- Punteggi ACR-N alle settimane 4, 12 e 24; Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;	ACR-N (percentuale di miglioramento dell'American College of Rheumatology): negativo è un peggioramento, positivo (fino a 100) è un miglioramento. ACR-N è un singolo numero che caratterizza la percentuale di miglioramento rispetto al basale che un paziente ha sperimentato in analogia con ACR20 descritto sopra. ACR-N di X (come 38) significa che il paziente ha ottenuto un miglioramento di almeno X% (come 38%) nelle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento di almeno X% (come 38%) in 3 degli altri 5 parametri sopra menzionati.	Settimane 4, 12 e 24;
Periodo di trattamento 1 - Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definito da SDAI Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;	Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definita dall'indice semplificato di attività della malattia (SDAI): attività di malattia elevata, SDAI > 26, attività di malattia moderata, SDAI da > 11 a ≤ 26, attività di malattia bassa, SDAI da > 3,3 a ≤ 11, e remissione, SDAI ≤ 3,3 alle settimane 4, 12 e 24; SDAI e CDAI sono misure dell'attività della malattia nell'AR. I punteggi sono stati calcolati sommando numericamente il numero di articolazioni dolenti e gonfie (utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico.	Settimane 4, 12 e 24;
Periodo di trattamento 1 - Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definito dal CDAI Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;	Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definita dall'indice di attività della malattia clinica (CDAI): attività di malattia elevata, CDAI > 22, attività di malattia moderata, CDAI da > 10 a ≤ 22, attività di malattia bassa, CDAI da > 2,8 a ≤ 10, e remissione, CDAI ≤ 2,8 alle settimane 4, 12 e 24; SDAI e CDAI sono misure dell'attività della malattia nell'AR. I punteggi sono stati calcolati sommando numericamente il numero di articolazioni dolenti e gonfie (utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico.	Settimane 4, 12 e 24;
Periodo di trattamento 1- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice HAQ nell'intervallo normale (≤ 0,5) alle settimane 4, 12 e 24; Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24;	L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore)	Settimane 4, 12 e 24;
Periodo di trattamento 1 - Indice HAQ (Health Assessment Questionnaire) al basale, settimane 4, 12 e 24; Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24;	L'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore)	Basale, settimane 4, 12 e 24;
Periodo di trattamento 1 - Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) Scala della fatica rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24; Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24;	La scala della fatica FACIT è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane, con un range da 0 (peggiore) a 52 (migliore). Un punteggio inferiore a 30 indica una grave stanchezza.	Basale, settimane 4, 12 e 24;
Periodo di trattamento 1 - Livelli di PCR al basale e alle settimane 4, 12 e 24 Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24		Settimane 4, 12 e 24
Periodo di trattamento 1 - Livelli di VES al basale e alle settimane 4, 12 e 24 Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24		Settimane 4, 12 e 24
Periodo di trattamento 2: punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR fino alla settimana 48; Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48.	DAS28-CRP e DAS28-ESR: il migliore è 0, < 2,6 - remissione, ≥ 2,6 a ≤ 3,2 - bassa attività della malattia > 3,2 a ≤ 5,1 - moderata attività della malattia > 5.1 - elevata attività della malattia	Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48.
Periodo di trattamento 2: variazioni rispetto al basale nei punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR dalla settimana 4 fino alla settimana 48 Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48		settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Periodo di trattamento 2: percentuale di pazienti che ottengono una risposta EULAR Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48	Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona (definita come DAS28 ≤ 3,2 e miglioramento DAS28 rispetto al basale > 1,2) e una risposta moderata (definita come DAS28 ≤ 3,2 e miglioramento DAS28 > 0,6 e ≤ 1,2, o DAS28 > 3,2 e ≤ 5,1 e miglioramento DAS28 > 0,6 o DAS28 > 5,1 ma miglioramento DAS28 > 1,2) alle settimane 36 e 48;	settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Periodo di trattamento 2: percentuale di pazienti che hanno raggiunto DAS28 < 2,6 alle settimane 36 e 48; Lasso di tempo: settimana 36 e settimana 48	percentuale di partecipanti nelle categorie DAS28-ESR fino alla settimana 48	settimana 36 e settimana 48
Periodo di trattamento 2: percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione EULAR/ACR Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48	Proporzione di pazienti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione EULAR/ACR (definiti come numero di articolazioni dolenti/articolazioni gonfie ≤ 1 e CRP (mg/dL) ≤ 1 e valutazione globale del paziente (1-10) ≤ 1) alle settimane 36 e 48;	settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Periodo di trattamento 2: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20/50/70 alle settimane 36 e 48; Lasso di tempo: settimana 36 e settimana 48		settimana 36 e settimana 48
Periodo di trattamento 2: punteggi ACR-N alle settimane 36 e 48; Lasso di tempo: settimana 36 e settimana 48	ACR-N: negativo è un peggioramento, positivo (fino a 100) è un miglioramento	settimana 36 e settimana 48
Periodo di trattamento 2 : Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definito da SDAI Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36. settimana 48	Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definita dall'indice semplificato di attività della malattia (SDAI): attività di malattia elevata, SDAI > 26, attività di malattia moderata, SDAI da > 11 a ≤ 26, attività di malattia bassa, SDAI da > 3,3 a ≤ 11, e remissione, SDAI ≤ 3,3 alle settimane 36 e 48.	basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36. settimana 48
Periodo di trattamento 2: proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definito dal CDAI Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48	Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia come definita dall'indice di attività della malattia clinica (CDAI): attività di malattia elevata, CDAI > 22, attività di malattia moderata, CDAI da > 10 a ≤ 22, attività di malattia bassa, CDAI da > 2,8 a ≤ 10, e remissione, CDAI ≤ 2,8 alle settimane 36 e 48;	basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Periodo di trattamento 2: percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice HAQ nell'intervallo normale (≤ 0,5) alle settimane 36 e 48; Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48		basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Periodo di trattamento 2: Indice HAQ alle settimane 36 e 48; Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48	HAQ: da 0 (migliore) a 3 (peggiore)	basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Periodo di trattamento 2: Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) Scala della fatica rispetto al basale alle settimane 36 e 48; Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48	FACIT: da 0 (peggiore) a 52 (migliore), un punteggio inferiore a 30 indica grave affaticamento	basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Periodo di trattamento 2: livelli di PCR alla settimana 36 e 48 Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48		basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Periodo di trattamento 2: livelli di VES alla settimana 36 e 48 Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48		basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Sicurezza - Studio generale: frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione in GP2015 ed Enbrel Lasso di tempo: fino a 48 settimane	Frequenza dei partecipanti con reazioni al sito di iniezione in GP2015 ed Enbrel	fino a 48 settimane
Sicurezza: studio generale: immunogenicità misurando il tasso di pazienti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA). Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48	Valutare l'immunogenicità del trattamento GP2015 continuo rispetto a una transizione terapeutica da Enbrel a GP2015 dopo 24 settimane di trattamento misurando il tasso di partecipanti ADA positivi alle settimane 24, 30, 36 e 48. riepilogo dei dati ADA positivi fino alla settimana 48 utilizzando un cut point di falsi positivi dell'1%.	basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48

Studio comparativo di efficacia e sicurezza di GP2015 ed Enbrel® in pazienti con artrite reumatoide (EQUIRA)

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia equivalente e per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di GP2015 ed Enbrel® (autorizzato dall'UE) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prove cliniche su GP2015

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi