Étude comparative d'efficacité et d'innocuité de GP2015 et d'Enbrel® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (EQUIRA)
18 septembre 2018 mis à jour par: Sandoz
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à démontrer une efficacité équivalente et à comparer l'innocuité et l'immunogénicité de GP2015 et d'Enbrel® (autorisé par l'UE) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Démontrer l'efficacité équivalente de GP2015 et d'Enbrel autorisé par l'UE chez les patients atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris le méthotrexate (MTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer l'efficacité équivalente de GP2015 et d'Enbrel autorisé par l'UE chez les patients atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris le méthotrexate (MTX). De plus, des données sur les profils d'innocuité des deux produits, y compris l'immunogénicité et la tolérabilité locale aux sites d'injection, seront recueillies et comparées.
Un objectif supplémentaire de l'étude est d'identifier tout risque potentiel de la transition d'Enbrel au GP2015 en termes de sécurité générale et d'immunogénicité chez les patients atteints de PR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12161
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39112
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 50107
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, EE-50106
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bekescsaba, Hongrie, H-5600
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Novartis Investigative Site
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Szentes, Hongrie, 6600
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Hongrie, H-5000
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50139
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Novartis Investigative Site
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Liepaja, Lettonie, LV 3401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1050
- Novartis Investigative Site
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Panevezys, Lituanie, LT-35144
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituanie, 92288
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituanie, LT-50161
- Novartis Investigative Site
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Santiago De Queretaro, Mexique, 76178
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78240
- Novartis Investigative Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 01518
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02 118
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02 106
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02 691
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 53-224
- Novartis Investigative Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
- Novartis Investigative Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-397
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie, 84103
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Slovaquie, 960 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 53002
- Novartis Investigative Site
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Praha 11, Czech Republic, Tchéquie, 148 00
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Novartis Investigative Site
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40615
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Novartis Investigative Site
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New York
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Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novartis Investigative Site
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de PR selon les critères ACR 1987 ou ACR/EULAR 20110 >/= 6 mois au moment de la visite initiale
- Le patient doit avoir une maladie active définie comme DAS28-CRP>/=3.2
- Les patients doivent avoir un taux de CRP supérieur à la LSN > 5 mg/l) ou une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) >/= 28 mm/h
- Les patients doivent avoir une réponse clinique inadéquate au MTX à une dose de 10 à 25 mg/semaine après une escalade de dose appropriée selon les normes locales
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'étanercept dans le passé
- Patients avec un statut fonctionnel de classe IV selon les critères révisés de l'ACR 1991
- Antécédents de tuberculose (TB) active ou Présence de TB latente (inactive) détectée par imagerie et/ou par le test QuantiFERON-TB Gold lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50mg GP2015
Le groupe 1 recevra un traitement avec 50 mg de GP2015 par injection sous-cutanée chaque semaine jusqu'à 24 semaines (période de traitement 1), après quoi les patients obtenant au moins une réponse clinique modérée continueront le traitement avec 50 mg de GP2015 par injection sous-cutanée chaque semaine jusqu'à 48 semaines (période de traitement 2) .
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Comparateur Enbrel
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Comparateur actif: 50 mg d'Enbrel autorisé par l'UE
Le groupe 2 recevra un traitement avec 50 mg d'Enbrel autorisé par l'UE par injection sous-cutanée chaque semaine jusqu'à 24 semaines (période de traitement 1), après quoi les patients obtenant au moins une réponse clinique modérée passeront à l'injection sous-cutanée de 50 mg GP2015 chaque semaine jusqu'à 48 semaines (Période de traitement 2).
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Comparateur Enbrel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : modification du score DAS28-CRP entre le départ et la semaine 24 chez les patients traités par GP2015 et les patients traités par Enbrel
Délai: période de traitement 1 : jusqu'à 24 semaines
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Le score d'activité de la maladie (DAS) 28-CRP est basé sur le nombre de 28 articulations (articulations douloureuses et enflées), la protéine C-réactive et l'évaluation par le patient de l'activité globale de la maladie, les valeurs vont de 0,96 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.
• Une valeur DAS28-CRP >5,1 correspond à une activité élevée de la maladie • Une valeur DAS28-CRP entre 3,2 et 5,1 correspond à une activité modérée de la maladie • Une valeur DAS28-CRP entre 2,6 et 3,2 correspond à une activité faible de la maladie • Un DAS28- Une valeur de CRP < 2,6 correspond à une rémission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 où • tender28 et gonflé28 sont le nombre de articulations enflées évaluées à l'aide du nombre de 28 articulations • CRP est la protéine C-réactive (mg/l) • GDA est l'activité globale de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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période de traitement 1 : jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de traitement 1 : fréquence et gravité des réactions au site d'injection dans GP2015 et Enbrel
Délai: Période de traitement 1, jusqu'à 24 semaines
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Fréquence des participants avec des réactions au site d'injection dans GP2015 et Enbrel
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Période de traitement 1, jusqu'à 24 semaines
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Période de traitement 1 - Innocuité : Immunogénicité en mesurant le taux de patients positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Fréquence des patients ayant des anticorps anti-médicament (ADA) pendant 24 semaines (période de traitement 1) en utilisant un taux de faux positifs de 1 %
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période de traitement 1 - Scores DAS28-CRP et DAS28-vitesse de sédimentation (VS) des érythrocytes au départ et aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: semaine 4, 12, 24
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DAS28-CRP est un score d'activité de la maladie et défini comme critère de jugement principal. DAS28-ESR est le score DAS28 de la vitesse de sédimentation des érythrocytes. DAS28-CRP et DAS28-ESR :
DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA où • tendre28 et enflé28 sont le nombre d'articulations douloureuses et enflées tel qu'évalué à l'aide du nombre de 28 articulations • CRP est la protéine C-réactive (mg/l) • ESR est la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) • GDA est l'activité globale de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm |
semaine 4, 12, 24
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Période de traitement 1 - Changements par rapport au départ des scores DAS28-CRP et DAS-ESR aux semaines 4, 12 et 24
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période de traitement 1 - Proportion de patients obtenant une réponse EULAR
Délai: semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Proportion de patients obtenant une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (définie comme DAS28 ≤ 3,2 et amélioration du DAS28 par rapport au départ > 1,2) et une réponse modérée (définie comme DAS28 ≤ 3,2 et amélioration du DAS28 > 0,6 et ≤ 1,2, ou DAS28 > 3,2 et ≤ 5,1 et amélioration DAS28 > 0,6 ou DAS28 > 5,1 mais amélioration DAS28 > 1,2) ;
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semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période de traitement 1 - Proportion de patients atteignant un DAS28 < 2,6 aux semaines 4, 12 et 24
Délai: semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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% de patients dans les catégories DAS28-ESR jusqu'à la semaine 24
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semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période de traitement 1 - Proportion de patients atteignant les critères de rémission booléenne EULAR/ACR
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Proportion de patients atteignant les critères de rémission booléens de l'EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (définis comme le nombre d'articulations douloureuses/d'articulations enflées ≤ 1 et la CRP (mg/dL) ≤ 1 et l'évaluation globale du patient (1-10) ≤ 1 ) aux semaines 4, 12 et 24 ;
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semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période de traitement 1- Proportion de patients obtenant une réponse ACR20/50/70 aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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La réponse ACR20 a été définie si un patient remplissait les 3 critères ci-dessous :
Et 20% d'amélioration sur au moins 3 des 5 mesures suivantes :
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Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période de traitement 1- Scores ACR-N aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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ACR-N (pourcentage d'amélioration de l'American College of Rheumatology) : négatif correspond à une aggravation, positif (jusqu'à 100) correspond à une amélioration. L'ACR-N est un nombre unique qui caractérise le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base qu'un patient a connu par analogie avec l'ACR20 décrit ci-dessus. ACR-N de X (tel que 38) signifie que le patient a obtenu une amélioration d'au moins X % (tel que 38 %) dans les articulations douloureuses et enflées, et une amélioration d'au moins X % (tel que 38 %) dans 3 des 5 autres paramètres mentionnés ci-dessus. |
Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période de traitement 1 - Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par SDAI
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le Simplified Disease Activity Index (SDAI) : activité élevée de la maladie, SDAI > 26, activité modérée de la maladie, SDAI > 11 à ≤ 26, activité faible de la maladie, SDAI > 3,3 à ≤ 11, et rémission, SDAI ≤ 3,3 aux semaines 4, 12 et 24 ; Le SDAI et le CDAI sont des mesures de l'activité de la maladie dans la PR.
Les scores ont été calculés en additionnant numériquement le nombre d'articulations douloureuses et enflées (en utilisant le nombre de 28 articulations) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin.
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Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période de traitement 1 - Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le CDAI
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le Clinical Disease Activity Index (CDAI) : activité élevée de la maladie, CDAI > 22, activité modérée de la maladie, CDAI > 10 à ≤ 22, activité faible de la maladie, CDAI > 2,8 à ≤ 10, et rémission, CDAI ≤ 2,8 aux semaines 4, 12 et 24 ; Le SDAI et le CDAI sont des mesures de l'activité de la maladie dans la PR.
Les scores ont été calculés en additionnant numériquement le nombre d'articulations douloureuses et enflées (en utilisant le nombre de 28 articulations) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin.
|
Semaines 4, 12 et 24 ;
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|
Période de traitement 1- Proportion de patients atteignant un indice HAQ dans la plage normale (≤ 0,5) aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) varie de 0 (meilleur) à 3 (pire)
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Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période de traitement 1 - Index du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au départ, semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 24 ;
|
L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) varie de 0 (meilleur) à 3 (pire)
|
Au départ, semaines 4, 12 et 24 ;
|
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Période de traitement 1 - Échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 24 ;
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L'échelle de fatigue FACIT est un questionnaire en 13 points qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes, allant de 0 (pire) à 52 (meilleur).
Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense.
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Au départ, semaines 4, 12 et 24 ;
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Période de traitement 1 - Niveaux de CRP au départ et aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Semaines 4, 12 et 24
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Période de traitement 1 - Niveaux de VS au départ et aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Semaines 4, 12 et 24
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Période de traitement 2 : scores DAS28-CRP et DAS28-ESR jusqu'à la semaine 48 ;
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48.
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DAS28-CRP et DAS28-ESR :
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Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48.
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Période de traitement 2 : Changements par rapport au départ des scores DAS28-CRP et DAS28-ESR de la semaine 4 à la semaine 48
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients obtenant une réponse EULAR
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Proportion de patients obtenant une bonne réponse EULAR (définie comme DAS28 ≤ 3,2 et amélioration du DAS28 par rapport au départ > 1,2) et une réponse modérée (définie comme DAS28 ≤ 3,2 et amélioration du DAS28 > 0,6 et ≤ 1,2, ou DAS28 > 3,2 et ≤ 5,1 et amélioration du DAS28 > 0,6 ou DAS28 > 5,1 mais amélioration du DAS28 > 1,2) aux semaines 36 et 48 ;
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semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients atteignant un DAS28 < 2,6 aux semaines 36 et 48 ;
Délai: semaine 36 et semaine 48
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pourcentage de participants dans les catégories DAS28-ESR jusqu'à la semaine 48
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semaine 36 et semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients atteignant les critères de rémission booléenne EULAR/ACR
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Proportion de patients atteignant les critères de rémission booléenne EULAR/ACR (définis comme le nombre d'articulations douloureuses/d'articulations enflées ≤ 1 et CRP (mg/dL) ≤ 1 et évaluation globale du patient (1-10) ≤ 1) aux semaines 36 et 48 ;
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semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients obtenant une réponse ACR20/50/70 aux semaines 36 et 48 ;
Délai: semaine 36 et semaine 48
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semaine 36 et semaine 48
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Période de traitement 2 : scores ACR-N aux semaines 36 et 48 ;
Délai: semaine 36 et semaine 48
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ACR-N : négatif correspond à une aggravation, positif (jusqu'à 100) correspond à une amélioration
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semaine 36 et semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le SDAI
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36. semaine 48
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Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le Simplified Disease Activity Index (SDAI) : activité élevée de la maladie, SDAI > 26, activité modérée de la maladie, SDAI > 11 à ≤ 26, activité faible de la maladie, SDAI > 3,3 à ≤ 11, et rémission, SDAI ≤ 3,3 aux semaines 36 et 48.
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36. semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le CDAI
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité de la maladie telle que définie par le Clinical Disease Activity Index (CDAI) : activité élevée de la maladie, CDAI > 22, activité modérée de la maladie, CDAI > 10 à ≤ 22, activité faible de la maladie, CDAI > 2,8 à ≤ 10, et rémission, CDAI ≤ 2,8 aux semaines 36 et 48 ;
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Période de traitement 2 : Proportion de patients atteignant un indice HAQ dans la plage normale (≤ 0,5) aux semaines 36 et 48 ;
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période de traitement 2 : indice HAQ aux semaines 36 et 48 ;
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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HAQ : de 0 (meilleur) à 3 (pire)
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période de traitement 2 : Échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) par rapport à la ligne de base aux semaines 36 et 48 ;
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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FACIT : de 0 (pire) à 52 (meilleur), un score inférieur à 30 indique une fatigue intense
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période de traitement 2 : taux de CRP aux semaines 36 et 48
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période de traitement 2 : niveaux de VS aux semaines 36 et 48
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Innocuité - Étude globale : Fréquence et gravité des réactions au site d'injection dans le GP2015 et l'Enbrel
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Fréquence des participants avec des réactions au site d'injection dans GP2015 et Enbrel
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jusqu'à 48 semaines
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Innocuité : Étude globale : Immunogénicité en mesurant le taux de patients positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Évaluer l'immunogénicité du traitement continu GP2015 par rapport à une transition de traitement d'Enbrel vers GP2015 après 24 semaines de traitement en mesurant le taux de participants positifs à l'ADA aux semaines 24, 30, 36 et 48.
résumé des données positives de l'ADA jusqu'à la semaine 48 en utilisant un seuil de faux positifs de 1 %
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ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaworski J, Matucci-Cerinic M, Schulze-Koops H, Buch MH, Kucharz EJ, Allanore Y, Kavanaugh A, Young P, Babic G. Switch from reference etanercept to SDZ ETN, an etanercept biosimilar, does not impact efficacy, safety, and immunogenicity of etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 48-week results from the phase III, randomized, double-blind EQUIRA study. Arthritis Res Ther. 2019 May 28;21(1):130. doi: 10.1186/s13075-019-1907-x.
- Matucci-Cerinic M, Allanore Y, Kavanaugh A, Buch MH, Schulze-Koops H, Kucharz EJ, Woehling H, Babic G, Poetzl J, Davis A, Schwebig A. Efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, an etanercept biosimilar, compared with the reference etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 24-week results from the comparative phase III, randomised, double-blind EQUIRA study. RMD Open. 2018 Nov 14;4(2):e000757. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000757. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP15-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Via la RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .