Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa GP2015 i Enbrel® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (EQUIRA)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III w celu wykazania równoważnej skuteczności oraz porównania bezpieczeństwa i immunogenności leków GP2015 i Enbrel® (dopuszczonych w UE) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wykazać równoważną skuteczność GP2015 i dopuszczonego przez UE leku Enbrel u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, czynnym RZS, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazać równoważną skuteczność GP2015 i dopuszczonego przez UE leku Enbrel u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, czynnym RZS, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat (MTX). Ponadto zostaną zebrane i porównane dane dotyczące profili bezpieczeństwa obu produktów, w tym immunogenności i tolerancji miejscowej w miejscach wstrzyknięć.

Dodatkowym celem badania jest identyfikacja potencjalnego ryzyka przejścia z Enbrel na GP2015 pod względem ogólnego bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów z RZS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Czechy, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Czechy, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Panevezys, Litwa, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Santiago De Queretaro, Meksyk, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem RZS według kryteriów ACR 1987 lub ACR/EULAR 20110 >/= 6 miesięcy w czasie wizyty wyjściowej
  • Pacjent musi mieć czynną chorobę zdefiniowaną jako DAS28-CRP>/=3,2
  • Pacjenci muszą mieć poziom CRP powyżej GGN >5mg/l) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) >/=28mm/h
  • Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź kliniczną na MTX w dawce 10-25 mg/tydzień po odpowiednim zwiększeniu dawki zgodnie z lokalnymi normami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na etanercept w przeszłości
  • Pacjenci w IV klasie stanu funkcjonalnego według poprawionych kryteriów ACR 1991
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub Obecność utajonej (nieaktywnej) gruźlicy wykryta za pomocą obrazowania i/lub testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50mg GP2015
Grupa 1 będzie otrzymywać leczenie 50 mg GP2015 we wstrzyknięciach podskórnych co tydzień przez okres do 24 tygodni (okres leczenia 1), po czym pacjenci osiągający co najmniej umiarkowaną odpowiedź kliniczną będą kontynuować leczenie 50 mg GP2015 we wstrzyknięciach podskórnych co tydzień do 48 tygodni (okres leczenia 2) .
Lek: GP2015
Komparator Enbrela
Aktywny komparator: 50 mg zatwierdzonego przez UE Enbrel
Grupa 2 będzie otrzymywać lek Enbrel dopuszczony do obrotu w UE w dawce 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez okres do 24 tygodni (Okres leczenia 1), po czym pacjenci, u których uzyskano co najmniej umiarkowaną odpowiedź kliniczną, zostaną przestawieni na dawkę 50 mg GP2015 we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień do 48 tygodni (Okres leczenia 2).
Lek: GP2015
Komparator Enbrela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zmiana wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej do tygodnia 24 u pacjentów leczonych GP2015 i pacjentów leczonych produktem Enbrel
Ramy czasowe: okres leczenia 1: do 24 tygodni
Wynik aktywności choroby (DAS) 28-CRP opiera się na liczbie 28 stawów (stawy tkliwe i opuchnięte), białku C-reaktywnym i ocenie ogólnej aktywności choroby przez pacjenta, wartości wahają się od 0,96 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. • Wartość DAS28-CRP >5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby • DAS28- Wartość CRP < 2,6 odpowiada remisji DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 gdzie • tkliwość28 i obrzęk28 to liczba bolesnych i obrzęk stawów oceniany na podstawie liczby 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm
okres leczenia 1: do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia 1: Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2015 i Enbrel
Ramy czasowe: Okres leczenia 1, do 24 tygodni
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2015 i Enbrel
Okres leczenia 1, do 24 tygodni
Okres leczenia 1 – Bezpieczeństwo: Immunogenność poprzez pomiar odsetka przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów z dodatnim wynikiem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Częstość pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w ciągu 24 tygodni (okres leczenia 1) przy zastosowaniu 1% odsetka wyników fałszywie dodatnich
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres leczenia 1 – wyniki wskaźnika OB (OB) na poziomie podstawowym oraz w tygodniach 4, 12 i 24 w przypadku DAS28-CRP i DAS28;
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24

DAS28-CRP jest wskaźnikiem aktywności choroby i jest określany jako główny punkt końcowy. DAS28-ESR to wskaźnik szybkości sedymentacji erytrocytów DAS28.

DAS28-CRP i DAS28-ESR:

  1. najlepsze jest 0,
  2. < 2,6 - remisja,
  3. ≥ 2,6 do ≤ 3,2 – mała aktywność choroby
  4. > 3,2 do ≤ 5,1 - umiarkowana aktywność choroby
  5. > 5,1 - wysoka aktywność choroby

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tkliwość28) + 0,28* sqrt(obrzęk28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA gdzie • bolesność28 i obrzęk28 to liczba bolesnych i obrzękniętych stawów oceniana przy użyciu 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • ESR to szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm
tydzień 4, 12, 24
Okres leczenia 1 — zmiany od wartości wyjściowych w wynikach DAS28-CRP i DAS-ESR do tygodni 4, 12 i 24
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres leczenia 1 – Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź EULAR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź Europejskiej Ligi przeciwko reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako poprawa DAS28 ≤ 3,2 i DAS28 w stosunku do wartości początkowej > 1,2) i umiarkowaną odpowiedź (zdefiniowaną jako poprawa DAS28 ≤ 3,2 i DAS28 > 0,6 i ≤ 1,2 lub DAS28 > 3,2 i ≤ 5,1 i poprawa DAS28 > 0,6 lub DAS28 > 5,1, ale poprawa DAS28 > 1,2);
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres leczenia 1 — Odsetek pacjentów osiągających DAS28 < 2,6 w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
% pacjentów w kategoriach DAS28-ESR do 24. tygodnia
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres leczenia 1 — Odsetek pacjentów osiągających Boolowskie kryteria remisji EULAR/ACR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli boolowskie kryteria remisji EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (zdefiniowane jako liczba bolesnych/opuchniętych stawów ≤ 1 i CRP (mg/dl) ≤ 1 oraz ogólna ocena pacjenta (1-10) ≤ 1 ) w tygodniach 4, 12 i 24;
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres leczenia 1 — odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20/50/70 w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana, jeśli pacjent spełniał wszystkie 3 poniższe kryteria:

  • 20% poprawa w przetargu 68 łącznych
  • 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 68;

I 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów:

  • Ocena bólu RZS przez pacjenta (wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm),
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm),
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm),
  • Samoocena niepełnosprawności pacjenta (wynik HAQ),
  • Reagent ostrej fazy (CRP lub ESR). Odpowiedzi ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako odpowiedź ACR20 zastępującą „poprawę o 20%” odpowiednio „poprawą o 50%” i ​​„poprawą o 70%.
Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres leczenia 1 – wyniki ACR-N w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;

ACR-N (procent poprawy American College of Rheumatology): negatywny oznacza pogorszenie, pozytywny (do 100) oznacza poprawę.

ACR-N to pojedyncza liczba, która charakteryzuje procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, której doświadczył pacjent, analogicznie do opisanej powyżej ACR20. ACR-N z X (np. 38) oznacza, że ​​pacjent osiągnął poprawę o co najmniej X% (np. 38%) w bolesnych i opuchniętych stawach oraz poprawę o co najmniej X% (np. 38%) w 3 z 5 innych parametrów wymienionych powyżej.
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres leczenia 1 — Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby określonej przez SDAI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby, zgodnie z definicją uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI): wysoka aktywność choroby, SDAI > 26, umiarkowana aktywność choroby, SDAI > 11 do ≤ 26, niska aktywność choroby, SDAI > 3,3 do ≤ 11, i remisja, SDAI ≤ 3,3 w 4, 12 i 24 tygodniu; SDAI i CDAI to miary aktywności choroby w RZS. Wyniki obliczono przez sumowanie numeryczne liczby tkliwych i opuchniętych stawów (stosując liczbę 28 stawów) oraz ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza.
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres leczenia 1 — Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby zgodnie z definicją CDAI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby, zgodnie z definicją Klinicznego Wskaźnika Aktywności Chorób (CDAI): wysoka aktywność choroby, CDAI > 22, umiarkowana aktywność choroby, CDAI > 10 do ≤ 22, niska aktywność choroby, CDAI > 2,8 do ≤ 10, i remisja, CDAI ≤ 2,8 w 4, 12 i 24 tygodniu; SDAI i CDAI to miary aktywności choroby w RZS. Wyniki obliczono przez sumowanie numeryczne liczby tkliwych i opuchniętych stawów (stosując liczbę 28 stawów) oraz ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza.
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres leczenia 1 – Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik HAQ w normalnym zakresie (≤ 0,5) w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres leczenia 1 — wskaźnik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 12 i 24;
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Linia podstawowa, tygodnie 4, 12 i 24;
Okres leczenia 1 - Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 12 i 24;
Skala zmęczenia FACIT to 13-elementowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, w zakresie od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy). Wynik poniżej 30 wskazuje na poważne zmęczenie.
Linia podstawowa, tygodnie 4, 12 i 24;
Okres leczenia 1 — poziomy CRP na początku badania oraz w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Tygodnie 4, 12 i 24
Okres leczenia 1 — poziomy OB na początku badania oraz w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Tygodnie 4, 12 i 24
Okres leczenia 2: Wyniki DAS28-CRP i DAS28-ESR do 48. tygodnia;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48.

DAS28-CRP i DAS28-ESR:

  1. najlepsze jest 0,
  2. < 2,6 - remisja,
  3. ≥ 2,6 do ≤ 3,2 – mała aktywność choroby
  4. > 3,2 do ≤ 5,1 - umiarkowana aktywność choroby
  5. > 5,1 - wysoka aktywność choroby
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48.
Okres leczenia 2: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DAS28-CRP i DAS28-ESR od 4. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź EULAR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź EULAR (zdefiniowaną jako DAS28 ≤ 3,2 i poprawę DAS28 w stosunku do wartości początkowej > 1,2) i umiarkowaną odpowiedź (zdefiniowaną jako poprawę DAS28 ≤ 3,2 i DAS28 > 0,6 i ≤ 1,2 lub DAS28 > 3,2 i ≤ 5,1 oraz poprawę DAS28 > 0,6 lub DAS28 > 5,1, ale poprawa DAS28 > 1,2) w 36. i 48. tygodniu;
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów osiągających DAS28 < 2,6 w 36. i 48. tygodniu;
Ramy czasowe: tydzień 36 i tydzień 48
odsetek uczestników w kategoriach DAS28-ESR do tygodnia 48
tydzień 36 i tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów osiągających Boolowskie kryteria remisji EULAR/ACR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły boolowskie kryteria remisji EULAR/ACR (zdefiniowane jako liczba bolesnych/opuchniętych stawów ≤ 1 i CRP (mg/dl) ≤ 1 oraz ogólna ocena pacjenta (1-10) ≤ 1) w 36. i 48. tygodniu;
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20/50/70 w tygodniach 36 i 48;
Ramy czasowe: tydzień 36 i tydzień 48
tydzień 36 i tydzień 48
Okres leczenia 2: Wyniki ACR-N w 36 i 48 tygodniu;
Ramy czasowe: tydzień 36 i tydzień 48
ACR-N: negatywny oznacza pogorszenie, pozytywny (do 100) oznacza poprawę
tydzień 36 i tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby określonej przez SDAI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36. tydzień 48
Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby, zgodnie z definicją uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI): wysoka aktywność choroby, SDAI > 26, umiarkowana aktywność choroby, SDAI > 11 do ≤ 26, niska aktywność choroby, SDAI > 3,3 do ≤ 11, i remisja, SDAI ≤ 3,3 w 36. i 48. tygodniu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36. tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby, jak zdefiniowano przez CDAI
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Odsetek pacjentów w każdej kategorii aktywności choroby, zgodnie z definicją Klinicznego Wskaźnika Aktywności Choroby (CDAI): wysoka aktywność choroby, CDAI > 22, umiarkowana aktywność choroby, CDAI > 10 do ≤ 22, niska aktywność choroby, CDAI > 2,8 do ≤ 10, i remisja, CDAI ≤ 2,8 w 36. i 48. tygodniu;
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Okres leczenia 2: Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik HAQ w normalnym zakresie (≤ 0,5) w 36. i 48. tygodniu;
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres leczenia 2: wskaźnik HAQ w tygodniach 36 i 48;
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
HAQ: od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres leczenia 2: Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 36 i 48;
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
FAKT: od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy), wynik poniżej 30 wskazuje na poważne zmęczenie
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres leczenia 2: Poziomy CRP w 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres leczenia 2: Poziomy OB w 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Bezpieczeństwo — badanie ogólne: Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniu GP2015 i Enbrel
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2015 i Enbrel
do 48 tygodni
Bezpieczeństwo: Badanie ogólne: Immunogenność poprzez pomiar częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów z dodatnim wynikiem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Aby ocenić immunogenność ciągłego leczenia GP2015 w porównaniu ze zmianą leczenia z Enbrel na GP2015 po 24 tygodniach leczenia, mierząc odsetek uczestników ADA-dodatnich w tygodniach 24, 30, 36 i 48. podsumowanie pozytywnych danych ADA do 48. tygodnia przy użyciu 1% fałszywie dodatniego punktu odcięcia
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP15-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP2015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj