Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt- och säkerhetsstudie av GP2015 och Enbrel® hos patienter med reumatoid artrit (EQUIRA)

18 september 2018 uppdaterad av: Sandoz

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfas III-studie för att demonstrera likvärdig effekt och för att jämföra säkerhet och immunogenicitet hos GP2015 och Enbrel® (EU-godkänd) hos patienter med måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit

Visa motsvarande effekt av GP2015 och EU-auktoriserad Enbrel hos patienter med måttlig till svår aktiv (RA) som hade ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat (MTX).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Visa motsvarande effekt av GP2015 och EU-auktoriserad Enbrel hos patienter med måttlig till svår aktiv (RA) som hade ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat (MTX). Dessutom kommer data om säkerhetsprofilerna för båda produkterna, inklusive immunogenicitet och lokal tolerabilitet på injektionsställena, att samlas in och jämföras.

Ett ytterligare studiemål är att identifiera eventuella risker för övergången från Enbrel till GP2015 när det gäller allmän säkerhet och immunogenicitet hos RA-patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Santiago De Queretaro, Mexiko, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakien, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tjeckien, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tjeckien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter minst 18 år gamla med RA-diagnos enligt ACR 1987 eller ACR/EULAR 20110 kriterier >/= 6 månader vid tidpunkten för baslinjebesöket
  • Patienten måste ha aktiv sjukdom definierad som DAS28-CRP>/=3.2
  • Patienter måste ha CRP-nivåer över ULN >5mg/l) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >/=28mm/h
  • Patienter måste ha otillräckligt kliniskt svar på MTX vid en dos på 10-25 mg/vecka efter korrekt dosökning enligt lokala standarder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för etanercept i det förflutna
  • Patienter med funktionsstatus klass IV enligt ACR 1991 reviderade kriterier
  • Historik av aktiv tuberkulos (TB) eller närvaro av latent (inaktiv) tuberkulos upptäckt genom bildbehandling och/eller genom QuantiFERON-TB Gold-testet vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50mg GP2015
Grupp 1 kommer att få behandling med 50 mg GP2015 genom subkutan injektion varje vecka upp till 24 veckor (Behandlingsperiod 1) varefter patienter som uppnår minst ett måttligt kliniskt svar fortsätter behandlingen med 50 mg GP2015 subkutan injektion varje vecka upp till 48 veckor (Behandlingsperiod 2) .
Läkemedel: GP2015
Enbrel komparator
Aktiv komparator: 50mg EU-auktoriserad Enbrel
Grupp 2 kommer att få behandling med 50 mg EU-godkänd Enbrel genom subkutan injektion varje vecka upp till 24 veckor (Behandlingsperiod 1) varefter patienter som uppnår minst ett måttligt kliniskt svar kommer att bytas till 50 mg GP2015 subkutan injektion varje vecka upp till 48 veckor (Behandlingsperiod 2).
Läkemedel: GP2015
Enbrel komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förändring i DAS28-CRP-resultat från baslinje till vecka 24 hos patienter som behandlats med GP2015 och patienter som behandlats med Enbrel
Tidsram: behandlingsperiod 1: upp till 24 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28-CRP baseras på 28-ledsantal (ömma och svullna leder), C-reaktivt protein och patientens bedömning av global sjukdomsaktivitet, värden sträcker sig från 0,96 till 10,0 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. • Ett DAS28-CRP-värde >5,1 motsvarar en hög sjukdomsaktivitet • Ett DAS28-CRP-värde mellan 3,2 och 5,1 motsvarar en måttlig sjukdomsaktivitet • Ett DAS28-CRP-värde mellan 2,6 och 3,2 motsvarar en låg sjukdomsaktivitet • A DAS28- CRP-värde < 2,6 motsvarar remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 där • tender28 och s wollen är antalet tender28 och swollen svullna leder som bedömts med 28 leder • CRP är C-reaktivt protein (mg/l) • GDA är den globala sjukdomsaktiviteten mätt på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm
behandlingsperiod 1: upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsperiod 1: Frekvens och svårighetsgrad av reaktioner på injektionsstället i GP2015 och Enbrel
Tidsram: Behandlingsperiod 1, upp till 24 veckor
Frekvens av deltagare med reaktioner på injektionsstället i GP2015 och Enbrel
Behandlingsperiod 1, upp till 24 veckor
Behandlingsperiod 1 - Säkerhet: Immunogenicitet genom att mäta frekvensen av antiläkemedelsantikropps (ADA) positiva patienter
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Frekvens av patienter som har anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under 24 veckor (behandlingsperiod 1) med 1 % falsk positiv frekvens
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Behandlingsperiod 1- DAS28-CRP och DAS28-erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)-poäng vid baslinje och vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: vecka 4, 12, 24

DAS28-CRP är ett sjukdomsaktivitetspoäng och definieras i primärt utfallsmått. DAS28-ESR är DAS28 erytrocytsedimentationshastighetspoäng.

DAS28-CRP och DAS28-ESR:

  1. bäst är 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 till ≤ 3,2 - låg sjukdomsaktivitet
  4. > 3,2 till ≤ 5,1 - måttlig sjukdomsaktivitet
  5. > 5,1 - hög sjukdomsaktivitet

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA där • tender28 och swollen28 är antalet ömma och svullna leder som bedömts med hjälp av 28 C-RP-fog. är C-reaktivt protein (mg/l) • ESR är erytrocytsedimentationshastighet (mm/h) • GDA är den globala sjukdomsaktiviteten mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm
vecka 4, 12, 24
Behandlingsperiod 1 – Ändringar från baslinjen i DAS28-CRP och DAS-ESR-poäng till vecka 4, 12 och 24
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter som uppnår EULAR-svar
Tidsram: vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som uppnår European League against Rheumatism (EULAR) bra svar (definierat som DAS28 ≤ 3,2 och DAS28 förbättring från Baseline > 1,2) och måttligt svar (definierat som DAS28 ≤ 3,2 och DAS28 förbättring > 0,6 och ≤, DAS28 och > 3, DAS22 och >. ≤ 5,1 och DAS28 förbättring > 0,6 eller DAS28 > 5,1 men DAS28 förbättring > 1,2) ;
vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter som uppnår DAS28 < 2,6 vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: vecka 4, vecka 12 och vecka 24
% patienter i DAS28-ESR-kategorier upp till vecka 24
vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter som uppnår EULAR/ACR booleska remissionskriterier
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24
Andel patienter som uppnår EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Booleska remissionskriterier (definierat som antal ömma leder/svullna leder ≤ 1 och CRP (mg/dL) ≤ 1 och patientens globala bedömning (1-10) ≤ 1 ) vid vecka 4, 12 och 24;
vecka 4, vecka 12, vecka 24
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter som uppnår ACR20/50/70-svar vid vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och vecka 24

ACR20-svar definierades om en patient uppfyllde alla tre kriterierna nedan:

  • 20% förbättring i anbud 68 led-antal
  • 20 % förbättring av svullna 68 led;

Och 20 % förbättring i minst 3 av följande 5 åtgärder:

  • Patients bedömning av RA-smärta (visuell analog skala (VAS) 100 mm),
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm),
  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm),
  • Patient självbedömd funktionsnedsättning (HAQ-poäng),
  • Akutfasreaktant (CRP eller ESR). ACR50- och ACR70-svar definierades som ACR20-svar som ersatte "20% förbättring" med "50% förbättring" respektive "70% förbättring".
Vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Behandlingsperiod 1- ACR-N-poäng vid vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;

ACR-N (American College of Rheumatology procentuell förbättring): negativt förvärras, positivt (upp till 100) är en förbättring.

ACR-N är ett enda tal som kännetecknar den procentuella förbättringen från Baseline som en patient har upplevt i analogi med ACR20 som beskrivs ovan. ACR-N för X (t.ex. 38) betyder att patienten hade uppnått en förbättring på minst X% (t.ex. 38%) i ömma och svullna leder, och en förbättring på minst X% (som 38%) i 3 av de 5 andra parametrarna som nämns ovan.
Vecka 4, 12 och 24;
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av SDAI
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;
Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av Simplified Disease Activity Index (SDAI): hög sjukdomsaktivitet, SDAI > 26, måttlig sjukdomsaktivitet, SDAI > 11 till ≤ 26, låg sjukdomsaktivitet, SDAI > 3,3 till ≤ 11, och remission, SDAI ≤ 3,3 vid veckorna 4, 12 och 24; SDAI och CDAI är mått på sjukdomsaktivitet vid RA. Poängen beräknades genom numerisk summering av antalet ömma och svullna leder (med användning av 28-leder) och patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 12 och 24;
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av CDAI
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;
Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av Clinical Disease Activity Index (CDAI): hög sjukdomsaktivitet, CDAI > 22, måttlig sjukdomsaktivitet, CDAI > 10 till ≤ 22, låg sjukdomsaktivitet, CDAI > 2,8 till ≤ 10, och remission, CDAI ≤ 2,8 vid veckorna 4, 12 och 24; SDAI och CDAI är mått på sjukdomsaktivitet vid RA. Poängen beräknades genom numerisk summering av antalet ömma och svullna leder (med användning av 28-leder) och patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 12 och 24;
Behandlingsperiod 1 - Andel patienter som uppnår HAQ-index inom normalområdet (≤ 0,5) vid vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24;
Health assessment questionnaire (HAQ) funktionshinderindex varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst)
Vecka 4, 12 och 24;
Behandlingsperiod 1 - Health Assessment Questionnaire (HAQ) Index vid baslinje, vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24;
Health assessment questionnaire (HAQ) funktionshinderindex varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst)
Baslinje, vecka 4, 12 och 24;
Behandlingsperiod 1 - Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) Trötthetsskala i förhållande till baslinjen vid vecka 4, 12 och 24;
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24;
FACIT fatigue scale är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion, från 0 (sämst) till 52 (bäst). En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24;
Behandlingsperiod 1 - CRP-nivåer vid baslinjen och vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24
Behandlingsperiod 1 - ESR-nivåer vid baslinjen och vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24
Behandlingsperiod 2: DAS28-CRP och DAS28-ESR poäng upp till vecka 48;
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48.

DAS28-CRP och DAS28-ESR:

  1. bäst är 0,
  2. < 2,6 - remission,
  3. ≥ 2,6 till ≤ 3,2 - låg sjukdomsaktivitet
  4. > 3,2 till ≤ 5,1 - måttlig sjukdomsaktivitet
  5. > 5,1 - hög sjukdomsaktivitet
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48.
Behandlingsperiod 2: Förändringar från baslinjen i DAS28-CRP och DAS28-ESR-poäng från vecka 4 till vecka 48
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter som uppnår EULAR-svar
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Andel patienter som uppnår EULAR-god respons (definierad som DAS28 ≤ 3,2 och DAS28-förbättring från Baseline > 1,2) och måttlig respons (definierad som DAS28 ≤ 3,2 och DAS28-förbättring > 0,6 och ≤ 1,2, eller DAS28 och ≤2- och DAS2-förbättring > 3. 0,6 eller DAS28 > 5,1 men DAS28-förbättring > 1,2) vid vecka 36 och 48;
vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter som uppnår DAS28 < 2,6 vid vecka 36 och 48;
Tidsram: vecka 36 och vecka 48
procentandel av deltagare i DAS28-ESR-kategorier fram till vecka 48
vecka 36 och vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter som uppnår EULAR/ACR booleska remissionskriterier
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Andel patienter som uppnår EULAR/ACR booleska remissionskriterier (definierat som antal ömma leder/svullna leder ≤ 1 och CRP (mg/dL) ≤ 1 och patientens globala bedömning (1-10) ≤ 1) vid veckorna 36 och 48;
vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter som uppnår ACR20/50/70-svar vid vecka 36 och 48;
Tidsram: vecka 36 och vecka 48
vecka 36 och vecka 48
Behandlingsperiod 2: ACR-N-poäng vid vecka 36 och 48;
Tidsram: vecka 36 och vecka 48
ACR-N: negativt förvärras, positivt (upp till 100) är en förbättring
vecka 36 och vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av SDAI
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36. vecka 48
Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av Simplified Disease Activity Index (SDAI): hög sjukdomsaktivitet, SDAI > 26, måttlig sjukdomsaktivitet, SDAI > 11 till ≤ 26, låg sjukdomsaktivitet, SDAI > 3,3 till ≤ 11, och remission, SDAI ≤ 3,3 vid vecka 36 och 48.
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36. vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av CDAI
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Andel patienter i varje sjukdomsaktivitetskategori enligt definitionen av Clinical Disease Activity Index (CDAI): hög sjukdomsaktivitet, CDAI > 22, måttlig sjukdomsaktivitet, CDAI > 10 till ≤ 22, låg sjukdomsaktivitet, CDAI > 2,8 till ≤ 10, och remission, CDAI ≤ 2,8 vid veckorna 36 och 48;
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Behandlingsperiod 2: Andel patienter som uppnår HAQ-index inom normalområdet (≤ 0,5) vid vecka 36 och 48;
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Behandlingsperiod 2: HAQ-index vid vecka 36 och 48;
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
HAQ: från 0 (bäst) till 3 (sämst)
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Behandlingsperiod 2: Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) trötthetsskala i förhållande till baslinjen vid vecka 36 och 48;
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
FACIT: från 0 (sämst) till 52 (bäst), en poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Behandlingsperiod 2: CRP-nivåer vid vecka 36 och 48
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Behandlingsperiod 2: ESR-nivåer vid vecka 36 och 48
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Säkerhet – Övergripande studie: Frekvens och svårighetsgrad av reaktioner på injektionsstället i GP2015 och Enbrel
Tidsram: upp till 48 veckor
Frekvens av deltagare med reaktioner på injektionsstället i GP2015 och Enbrel
upp till 48 veckor
Säkerhet: Övergripande studie: Immunogenicitet genom att mäta frekvensen av anti-läkemedelsantikropps (ADA) positiva patienter
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Att bedöma immunogeniciteten av kontinuerlig GP2015-behandling kontra en behandlingsövergång från Enbrel till GP2015 efter 24 veckors behandling genom att mäta andelen ADA-positiva deltagare vid vecka 24, 30, 36 och 48. sammanfattning av ADA-positiva data fram till vecka 48 med en 1 % falsk positiv brytpunkt
baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Studierektor: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

23 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP15-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Via CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera