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Vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GP2015 und Enbrel® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (EQUIRA)

18. September 2018 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von GP2015 und Enbrel® (EU-zugelassen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit von GP2015 und dem in der EU zugelassenen Enbrel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA (RA), die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) einschließlich Methotrexat (MTX) reagierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit von GP2015 und dem in der EU zugelassenen Enbrel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA (RA), die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) einschließlich Methotrexat (MTX) reagierten. Darüber hinaus werden Daten zu den Sicherheitsprofilen beider Produkte, einschließlich Immunogenität und lokaler Verträglichkeit an den Injektionsstellen, gesammelt und verglichen.

Ein weiteres Studienziel besteht darin, mögliche Risiken des Übergangs von Enbrel zu GP2015 im Hinblick auf die allgemeine Sicherheit und Immunogenität bei RA-Patienten zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Santiago De Queretaro, Mexiko, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tschechien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit RA-Diagnose gemäß den Kriterien ACR 1987 oder ACR/EULAR 20110 >/= 6 Monate zum Zeitpunkt des Basisbesuchs
  • Der Patient muss eine aktive Erkrankung haben, die als DAS28-CRP>/=3,2 definiert ist
  • Die Patienten müssen einen CRP-Wert über ULN (>5 mg/l) oder eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von >/=28 mm/h haben
  • Bei Patienten muss eine unzureichende klinische Reaktion auf MTX in einer Dosis von 10–25 mg/Woche nach einer ordnungsgemäßen Dosissteigerung gemäß lokalen Standards vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Etanercept in der Vergangenheit
  • Patienten mit Funktionsstatus der Klasse IV gemäß den überarbeiteten Kriterien des ACR 1991
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder Vorhandensein einer latenten (inaktiven) Tuberkulose, die durch Bildgebung und/oder durch den QuantiFERON-TB-Gold-Test beim Screening festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg GP2015
Gruppe 1 erhält eine Behandlung mit 50 mg GP2015 durch subkutane Injektion jede Woche bis zu 24 Wochen (Behandlungszeitraum 1). Danach setzen Patienten, die mindestens ein mäßiges klinisches Ansprechen erreichen, die Behandlung mit 50 mg GP2015 durch subkutane Injektion jede Woche bis zu 48 Wochen fort (Behandlungszeitraum 2). .
Arzneimittel: GP2015
Enbrel-Komparator
Aktiver Komparator: 50 mg EU-zugelassenes Enbrel
Gruppe 2 wird bis zu 24 Wochen lang (Behandlungszeitraum 1) jede Woche mit 50 mg in der EU zugelassenem Enbrel als subkutane Injektion behandelt. Danach werden Patienten, die mindestens ein mäßiges klinisches Ansprechen erreichen, bis zu 48 Wochen lang auf wöchentlich 50 mg GP2015 als subkutane Injektion umgestellt (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: GP2015
Enbrel-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Änderung des DAS28-CRP-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24 bei mit GP2015 behandelten Patienten und bei mit Enbrel behandelten Patienten
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: bis zu 24 Wochen
Der Disease Activity Score (DAS) 28-CRP basiert auf der Anzahl der 28 Gelenke (empfindliche und geschwollene Gelenke), dem C-reaktiven Protein und der Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die Werte liegen zwischen 0,96 und 10,0, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. • Ein DAS28-CRP-Wert >5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer mäßigen Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 2,6 und 3,2 entspricht einer geringen Krankheitsaktivität • Ein DAS28-CRP-Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer mäßigen Krankheitsaktivität CRP-Wert < 2,6 entspricht Remission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 wobei • zart28 und geschwollen28 die Anzahl der Tender und sind geschwollene Gelenke, beurteilt anhand der 28-Gelenk-Zählung • CRP ist C-reaktives Protein (mg/l) • GDA ist die globale Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm
Behandlungszeitraum 1: bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeitraum 1: Häufigkeit und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle bei GP2015 und Enbrel
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1, bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von Teilnehmern mit Reaktionen an der Injektionsstelle bei GP2015 und Enbrel
Behandlungszeitraum 1, bis zu 24 Wochen
Behandlungszeitraum 1 – Sicherheit: Immunogenität durch Messung der Rate an Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Häufigkeit von Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) während 24 Wochen (Behandlungszeitraum 1) unter Verwendung einer Falsch-Positiv-Rate von 1 %
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Behandlungszeitraum 1 – DAS28-CRP- und DAS28-Erythrozytensedimentationsraten-Scores (ESR) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24;
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24

DAS28-CRP ist ein Krankheitsaktivitäts-Score und wird als primäres Ergebnismaß definiert. DAS28-ESR ist der DAS28-Score für die Blutsenkungsgeschwindigkeit.

DAS28-CRP und DAS28-ESR:

  1. am besten ist 0,
  2. < 2,6 - Remission,
  3. ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 – geringe Krankheitsaktivität
  4. > 3,2 bis ≤ 5,1 – mäßige Krankheitsaktivität
  5. > 5,1 – hohe Krankheitsaktivität

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA wobei • zart28 und geschwollen28 die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke sind, ermittelt anhand der 28-Gelenk-Zählung • CRP ist C-reaktives Protein (mg/l) • ESR ist die Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h) • GDA ist die globale Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm
Woche 4, 12, 24
Behandlungszeitraum 1 – Änderungen der DAS28-CRP- und DAS-ESR-Werte vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten, die ein EULAR-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die ein gutes Ansprechen (definiert als DAS28 ≤ 3,2 und DAS28-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2) und ein mäßiges Ansprechen (definiert als DAS28 ≤ 3,2 und DAS28-Verbesserung > 0,6 und ≤ 1,2 oder DAS28 > 3,2 und) erreichen ≤ 5,1 und DAS28-Verbesserung > 0,6 oder DAS28 > 5,1, aber DAS28-Verbesserung > 1,2);
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 24 DAS28 < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
% Patienten in DAS28-ESR-Kategorien bis Woche 24
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten, die die EULAR/ACR-Booleschen Remissionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Anteil der Patienten, die die Booleschen Remissionskriterien von EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) erfüllen (definiert als Anzahl empfindlicher Gelenke/geschwollener Gelenke ≤ 1 und CRP (mg/dl) ≤ 1 und Gesamtbeurteilung des Patienten (1-10) ≤ 1 ) in den Wochen 4, 12 und 24;
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 24 ein ACR20/50/70-Ansprechen erreichen;
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Eine ACR20-Reaktion wurde definiert, wenn ein Patient alle drei folgenden Kriterien erfüllte:

  • 20 % Verbesserung bei der Anzahl der Tender 68 Joints
  • 20 % Verbesserung der Anzahl der geschwollenen 68 Gelenke;

Und 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen:

  • Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten (visuelle Analogskala (VAS) 100 mm),
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm),
  • Gesamtärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS 100 mm),
  • Vom Patienten selbst eingeschätzte Behinderung (HAQ-Score),
  • Akute-Phase-Reaktant (CRP oder ESR). ACR50- und ACR70-Reaktionen wurden als ACR20-Reaktionen definiert, wobei „20 % Verbesserung“ durch „50 % Verbesserung“ bzw. „70 % Verbesserung“ ersetzt wurde.
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Behandlungszeitraum 1 – ACR-N-Scores in den Wochen 4, 12 und 24;
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;

ACR-N (Prozentsatz der Verbesserung des American College of Rheumatology): negativ bedeutet eine Verschlechterung, positiv (bis zu 100) bedeutet eine Verbesserung.

ACR-N ist eine einzelne Zahl, die den Prozentsatz der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert charakterisiert, die ein Patient in Analogie zum oben beschriebenen ACR20 erfahren hat. ACR-N von X (z. B. 38) bedeutet, dass der Patient eine Verbesserung um mindestens 3 der 5 anderen oben genannten Parameter.
Wochen 4, 12 und 24;
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten in jeder durch SDAI definierten Krankheitsaktivitätskategorie
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;
Anteil der Patienten in jeder Krankheitsaktivitätskategorie gemäß Definition durch den Simplified Disease Activity Index (SDAI): hohe Krankheitsaktivität, SDAI > 26, mäßige Krankheitsaktivität, SDAI > 11 bis ≤ 26, niedrige Krankheitsaktivität, SDAI > 3,3 bis ≤ 11, und Remission, SDAI ≤ 3,3 in den Wochen 4, 12 und 24; SDAI und CDAI sind Maßeinheiten für die Krankheitsaktivität bei RA. Die Scores wurden durch numerische Summierung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung) und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und den Arzt berechnet.
Wochen 4, 12 und 24;
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten in jeder durch CDAI definierten Krankheitsaktivitätskategorie
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;
Anteil der Patienten in jeder Krankheitsaktivitätskategorie gemäß der Definition durch den Clinical Disease Activity Index (CDAI): hohe Krankheitsaktivität, CDAI > 22, mäßige Krankheitsaktivität, CDAI > 10 bis ≤ 22, niedrige Krankheitsaktivität, CDAI > 2,8 bis ≤ 10, und Remission, CDAI ≤ 2,8 in den Wochen 4, 12 und 24; SDAI und CDAI sind Maßeinheiten für die Krankheitsaktivität bei RA. Die Scores wurden durch numerische Summierung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung) und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und den Arzt berechnet.
Wochen 4, 12 und 24;
Behandlungszeitraum 1 – Anteil der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 24 einen HAQ-Index im normalen Bereich (≤ 0,5) erreichen;
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24;
Der Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Wochen 4, 12 und 24;
Behandlungszeitraum 1 – Index des Health Assessment Questionnaire (HAQ) zu Studienbeginn, Woche 4, 12 und 24;
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24;
Der Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Baseline, Wochen 4, 12 und 24;
Behandlungszeitraum 1 – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale relativ zum Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24;
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24;
Die FACIT-Ermüdungsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet und von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten) reicht. Ein Wert unter 30 weist auf starke Müdigkeit hin.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24;
Behandlungszeitraum 1 – CRP-Werte zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungszeitraum 1 – ESR-Werte zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Wochen 4, 12 und 24
Behandlungszeitraum 2: DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores bis Woche 48;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48.

DAS28-CRP und DAS28-ESR:

  1. am besten ist 0,
  2. < 2,6 - Remission,
  3. ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 – geringe Krankheitsaktivität
  4. > 3,2 bis ≤ 5,1 – mäßige Krankheitsaktivität
  5. > 5,1 – hohe Krankheitsaktivität
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48.
Behandlungszeitraum 2: Änderungen der DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert von Woche 4 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten, die eine EULAR-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Anteil der Patienten, die nach EULAR ein gutes Ansprechen (definiert als DAS28 ≤ 3,2 und DAS28-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2) und ein mäßiges Ansprechen (definiert als DAS28 ≤ 3,2 und DAS28-Verbesserung > 0,6 und ≤ 1,2 oder DAS28 > 3,2 und ≤ 5,1 und DAS28-Verbesserung >) erreichten 0,6 oder DAS28 > 5,1, aber DAS28-Verbesserung > 1,2) in den Wochen 36 und 48;
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten, die in Woche 36 und 48 DAS28 < 2,6 erreichen;
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer in DAS28-ESR-Kategorien bis Woche 48
Woche 36 und Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten, die die EULAR/ACR-Booleschen Remissionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Patienten, die in den Wochen 36 und 48 die booleschen EULAR/ACR-Remissionskriterien (definiert als Anzahl empfindlicher Gelenke/geschwollener Gelenke ≤ 1 und CRP (mg/dl) ≤ 1 und globale Patientenbeurteilung (1-10) ≤ 1) erreichen;
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten, die in den Wochen 36 und 48 eine ACR20/50/70-Reaktion erreichten;
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Woche 36 und Woche 48
Behandlungszeitraum 2: ACR-N-Werte in Woche 36 und 48;
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
ACR-N: negativ bedeutet Verschlechterung, positiv (bis zu 100) bedeutet Verbesserung
Woche 36 und Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten in jeder durch SDAI definierten Krankheitsaktivitätskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36. Woche 48
Anteil der Patienten in jeder Krankheitsaktivitätskategorie gemäß Definition durch den Simplified Disease Activity Index (SDAI): hohe Krankheitsaktivität, SDAI > 26, mäßige Krankheitsaktivität, SDAI > 11 bis ≤ 26, niedrige Krankheitsaktivität, SDAI > 3,3 bis ≤ 11, und Remission, SDAI ≤ 3,3 in den Wochen 36 und 48.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36. Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten in jeder durch CDAI definierten Krankheitsaktivitätskategorie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Anteil der Patienten in jeder Krankheitsaktivitätskategorie gemäß der Definition durch den Clinical Disease Activity Index (CDAI): hohe Krankheitsaktivität, CDAI > 22, mäßige Krankheitsaktivität, CDAI > 10 bis ≤ 22, niedrige Krankheitsaktivität, CDAI > 2,8 bis ≤ 10, und Remission, CDAI ≤ 2,8 in Woche 36 und 48;
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Anteil der Patienten, die in den Wochen 36 und 48 einen HAQ-Index im normalen Bereich (≤ 0,5) erreichen;
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Behandlungszeitraum 2: HAQ-Index in Woche 36 und 48;
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
HAQ: von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Behandlungszeitraum 2: Funktionsbewertung der Ermüdungsskala der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) im Verhältnis zum Ausgangswert in den Wochen 36 und 48;
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
FAZIT: Von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten), ein Wert von weniger als 30 weist auf schwere Müdigkeit hin
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Behandlungszeitraum 2: CRP-Werte in Woche 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Behandlungszeitraum 2: ESR-Werte in Woche 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Sicherheit – Gesamtstudie: Häufigkeit und Schwere von Reaktionen an der Injektionsstelle bei GP2015 und Enbrel
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Häufigkeit von Teilnehmern mit Reaktionen an der Injektionsstelle bei GP2015 und Enbrel
bis zu 48 Wochen
Sicherheit: Gesamtstudie: Immunogenität durch Messung der Rate an Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Bewertung der Immunogenität einer kontinuierlichen GP2015-Behandlung im Vergleich zu einem Behandlungsübergang von Enbrel zu GP2015 nach 24-wöchiger Behandlung durch Messung der Rate ADA-positiver Teilnehmer in den Wochen 24, 30, 36 und 48. Zusammenfassung der ADA-positiven Daten bis Woche 48 unter Verwendung eines falsch-positiven Grenzwerts von 1 %
Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienleiter: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP15-301

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JA

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