Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van GP2015 en Enbrel® bij patiënten met reumatoïde artritis (EQUIRA)

18 september 2018 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met parallelle groepen om gelijkwaardige werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en immunogeniciteit van GP2015 en Enbrel® (goedgekeurd door de EU) te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis

Demonstreer gelijkwaardige werkzaamheid van GP2015 en het door de EU goedgekeurde Enbrel bij patiënten met matige tot ernstige, actieve (RA) die onvoldoende reageerden op disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) waaronder methotrexaat (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demonstreer gelijkwaardige werkzaamheid van GP2015 en het door de EU goedgekeurde Enbrel bij patiënten met matige tot ernstige, actieve (RA) die onvoldoende reageerden op disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) waaronder methotrexaat (MTX). Daarnaast zullen gegevens over de veiligheidsprofielen van beide producten, waaronder immunogeniciteit en lokale verdraagbaarheid op de injectieplaatsen, worden verzameld en vergeleken.

Een bijkomend onderzoeksdoel is het identificeren van mogelijke risico's van de overgang van Enbrel naar GP2015 in termen van algemene veiligheid en immunogeniciteit bij RA-patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Panevezys, Litouwen, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Santiago De Queretaro, Mexico, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjechië, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar met RA-diagnose volgens ACR 1987- of ACR/EULAR 20110-criteria >/= 6 maanden ten tijde van het basisbezoek
  • De patiënt moet een actieve ziekte hebben, gedefinieerd als DAS28-CRP>/=3.2
  • Patiënten moeten een CRP-waarde hebben boven ULN >5 mg/l) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >/=28 mm/uur
  • Patiënten moeten een ontoereikende klinische respons hebben op MTX bij een dosis van 10-25 mg/week na de juiste dosisverhoging volgens lokale normen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan etanercept in het verleden
  • Patiënten met functionele status klasse IV volgens de ACR 1991 herziene criteria
  • Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of aanwezigheid van latente (inactieve) tbc gedetecteerd door beeldvorming en/of door de QuantiFERON-TB Gold-test bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50mg GP2015
Groep 1 krijgt wekelijks een behandeling met 50 mg GP2015 via subcutane injectie tot 24 weken (behandelingsperiode 1), waarna patiënten die ten minste een matige klinische respons bereiken de behandeling voortzetten met wekelijks 50 mg GP2015 subcutane injectie tot 48 weken (behandelingsperiode 2). .
Geneesmiddel: GP2015
Enbrel-vergelijker
Actieve vergelijker: 50 mg EU-goedgekeurde Enbrel
Groep 2 krijgt een behandeling met 50 mg door de EU goedgekeurde Enbrel door middel van subcutane injectie elke week tot 24 weken (behandelingsperiode 1), waarna patiënten die ten minste een matige klinische respons bereiken, worden overgezet op 50 mg GP2015 subcutane injectie elke week tot 48 weken (Behandelingsperiode 2).
Geneesmiddel: GP2015
Enbrel-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: verandering in DAS28-CRP-score vanaf baseline tot week 24 bij patiënten behandeld met GP2015 en patiënten behandeld met Enbrel
Tijdsspanne: behandelperiode 1: tot 24 weken
Ziekteactiviteitsscore (DAS) 28-CRP is gebaseerd op het aantal gewrichten van 28 (gevoelige en gezwollen gewrichten), C-reactief proteïne en de beoordeling door de patiënt van de algehele ziekteactiviteit, waarden variëren van 0,96 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. • Een DAS28-CRP-waarde >5,1 komt overeen met een hoge ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 3,2 en 5,1 komt overeen met een matige ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit CRP-waarde < 2,6 komt overeen met remissie DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 waarbij • tender28 en swollen28 het aantal tender en gezwollen gewrichten zoals beoordeeld met behulp van 28 gewrichten • CRP is C-reactief proteïne (mg/l) • GDA is de globale ziekteactiviteit gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm
behandelperiode 1: tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsperiode 1: Frequentie en ernst van reacties op de injectieplaats in GP2015 en Enbrel
Tijdsspanne: Behandelperiode 1, tot 24 weken
Frequentie van deelnemers met reacties op de injectieplaats in GP2015 en Enbrel
Behandelperiode 1, tot 24 weken
Behandelingsperiode 1 - Veiligheid: immunogeniteit door het aantal antidrug-antilichaampositieve (ADA)-positieve patiënten te meten
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 4, week 12, week 24
Frequentie van patiënten met anti-drug antilichaam (ADA) gedurende 24 weken (Behandelingsperiode 1) met een vals-positief percentage van 1%
baseline, week 2, week 4, week 12, week 24
Behandelingsperiode 1- DAS28-CRP- en DAS28-erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-scores bij baseline en week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: week 4, 12, 24

DAS28-CRP is een ziekteactiviteitsscore en gedefinieerd in primaire uitkomstmaat. DAS28-ESR is de DAS28 erytrocytsedimentatiesnelheidsscore.

DAS28-CRP en DAS28-ESR:

  1. beste is 0,
  2. < 2,6 - remissie,
  3. ≥ 2,6 tot ≤ 3,2 - lage ziekteactiviteit
  4. > 3,2 tot ≤ 5,1 - matige ziekteactiviteit
  5. > 5.1 - hoge ziekteactiviteit

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA waarbij • tender28 en gezwollen28 het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten zijn zoals beoordeeld met behulp van 28 gewrichten • CRP is C-reactief proteïne (mg/l) • ESR is bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/u) • GDA is de globale ziekteactiviteit gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm
week 4, 12, 24
Behandelperiode 1 - Veranderingen vanaf baseline in DAS28-CRP- en DAS-ESR-scores tot week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 12, week 24
basislijn, week 4, week 12, week 24
Behandelingsperiode 1 - Percentage patiënten dat een EULAR-respons bereikt
Tijdsspanne: week 4, week 12 en week 24
Percentage patiënten dat een European League against Rheumatism (EULAR) bereikt, goede respons (gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2 en DAS28 verbetering ten opzichte van baseline > 1,2) en matige respons (gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2 en DAS28 verbetering > 0,6 en ≤ 1,2, of DAS28 > 3,2 en ≤ 5,1 en DAS28 verbetering > 0,6 of DAS28 > 5,1 maar DAS28 verbetering > 1,2) ;
week 4, week 12 en week 24
Behandelperiode 1 - Percentage patiënten dat DAS28 < 2,6 bereikt in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: week 4, week 12 en week 24
% patiënten in DAS28-ESR-categorieën tot week 24
week 4, week 12 en week 24
Behandelperiode 1 - Percentage patiënten dat EULAR/ACR Booleaanse remissiecriteria bereikt
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24
Percentage patiënten dat EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Booleaanse remissiecriteria bereikt (gedefinieerd als aantal gevoelige gewrichten/gezwollen gewrichten ≤ 1 en CRP (mg/dl) ≤ 1 en globale beoordeling patiënt (1-10) ≤ 1 ) in week 4, 12 en 24;
week 4, week 12, week 24
Behandelingsperiode 1 - Percentage patiënten dat een ACR20/50/70-respons bereikte in week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en week 24

ACR20-respons werd gedefinieerd als een patiënt voldeed aan alle 3 onderstaande criteria:

  • 20% verbetering in tender 68 joint-count
  • 20% verbetering in gezwollen 68 gewrichten;

En 20% verbetering in minimaal 3 van de volgende 5 maatregelen:

  • Beoordeling door de patiënt van RA-pijn (visuele analoge schaal (VAS) 100 mm),
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (VAS 100 mm),
  • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (VAS 100 mm),
  • Patiënt zelf beoordeelde handicap (HAQ-score),
  • Acute fase-reactant (CRP of ESR). ACR50- en ACR70-responsen werden gedefinieerd als ACR20-responsen die respectievelijk "20% verbetering" vervangen door "50% verbetering" en "70% verbetering".
Week 4, week 12 en week 24
Behandelingsperiode 1 - ACR-N-scores in week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;

ACR-N (American College of Rheumatology percentage van verbetering): negatief is verslechtering, positief (tot 100) is een verbetering.

ACR-N is een enkel getal dat het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde kenmerkt dat een patiënt heeft ervaren in analogie met ACR20 zoals hierboven beschreven. ACR-N van X (zoals 38) betekent dat de patiënt een verbetering van ten minste X% (zoals 38%) had bereikt in gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van ten minste X% (zoals 38%) in 3 van de 5 andere bovengenoemde parameters.
Week 4, 12 en 24;
Behandelingsperiode 1 - Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door SDAI
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;
Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door de Simplified Disease Activity Index (SDAI): hoge ziekteactiviteit, SDAI > 26, matige ziekteactiviteit, SDAI > 11 tot ≤ 26, lage ziekteactiviteit, SDAI > 3,3 tot ≤ 11, en remissie, SDAI ≤ 3,3 in week 4, 12 en 24; SDAI en CDAI zijn metingen van ziekteactiviteit bij RA. De scores werden berekend door numerieke optelling van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (met behulp van de telling van 28 gewrichten) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts.
Week 4, 12 en 24;
Behandelingsperiode 1 - Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door CDAI
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;
Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door de Clinical Disease Activity Index (CDAI): hoge ziekteactiviteit, CDAI > 22, matige ziekteactiviteit, CDAI > 10 tot ≤ 22, lage ziekteactiviteit, CDAI > 2,8 tot ≤ 10, en remissie, CDAI ≤ 2,8 in week 4, 12 en 24; SDAI en CDAI zijn metingen van ziekteactiviteit bij RA. De scores werden berekend door numerieke optelling van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (met behulp van de telling van 28 gewrichten) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts.
Week 4, 12 en 24;
Behandelperiode 1 - Percentage patiënten dat een HAQ-index bereikt binnen het normale bereik (≤ 0,5) in week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) invaliditeitsindex varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Week 4, 12 en 24;
Behandelingsperiode 1 - Health Assessment Questionnaire (HAQ) Index bij baseline, week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 24;
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) invaliditeitsindex varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Basislijn, weken 4, 12 en 24;
Behandelingsperiode 1 - Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal ten opzichte van baseline in week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 24;
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt, variërend van 0 (slechtste) tot 52 (beste). Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid.
Basislijn, weken 4, 12 en 24;
Behandelperiode 1 - CRP-niveaus bij baseline en week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Behandelperiode 1 - ESR-niveaus bij baseline en week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Behandelperiode 2: DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores tot week 48;
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48.

DAS28-CRP en DAS28-ESR:

  1. beste is 0,
  2. < 2,6 - remissie,
  3. ≥ 2,6 tot ≤ 3,2 - lage ziekteactiviteit
  4. > 3,2 tot ≤ 5,1 - matige ziekteactiviteit
  5. > 5.1 - hoge ziekteactiviteit
Baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48.
Behandelperiode 2: veranderingen ten opzichte van baseline in DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores van week 4 tot week 48
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Behandelingsperiode 2: percentage patiënten dat een EULAR-respons bereikt
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Percentage patiënten met EULAR goede respons (gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2 en DAS28 verbetering ten opzichte van baseline > 1,2) en matige respons (gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2 en DAS28 verbetering > 0,6 en ≤ 1,2, of DAS28 > 3,2 en ≤ 5,1 en DAS28 verbetering > 0,6 of DAS28 > 5,1 maar DAS28 verbetering > 1,2) in week 36 en 48;
week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Behandelperiode 2: percentage patiënten dat DAS28 < 2,6 bereikt in week 36 en 48;
Tijdsspanne: week 36 en week 48
percentage deelnemers in DAS28-ESR categorieën tot week 48
week 36 en week 48
Behandelperiode 2: Percentage patiënten dat EULAR/ACR Booleaanse remissiecriteria bereikt
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Percentage patiënten dat EULAR/ACR Booleaanse remissiecriteria bereikt (gedefinieerd als aantal gevoelige gewrichten/gezwollen gewrichten ≤ 1 en CRP (mg/dl) ≤ 1 en globale beoordeling patiënt (1-10) ≤ 1) in week 36 en 48;
week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Behandelingsperiode 2: percentage patiënten dat een ACR20/50/70-respons bereikte in week 36 en 48;
Tijdsspanne: week 36 en week 48
week 36 en week 48
Behandelingsperiode 2: ACR-N-scores in week 36 en 48;
Tijdsspanne: week 36 en week 48
ACR-N: negatief is verslechtering, positief (tot 100) is een verbetering
week 36 en week 48
Behandelingsperiode 2: Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door SDAI
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36. week 48
Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door de Simplified Disease Activity Index (SDAI): hoge ziekteactiviteit, SDAI > 26, matige ziekteactiviteit, SDAI > 11 tot ≤ 26, lage ziekteactiviteit, SDAI > 3,3 tot ≤ 11, en remissie, SDAI ≤ 3,3 in week 36 en 48.
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36. week 48
Behandelingsperiode 2: Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door CDAI
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Percentage patiënten in elke ziekteactiviteitscategorie zoals gedefinieerd door de Clinical Disease Activity Index (CDAI): hoge ziekteactiviteit, CDAI > 22, matige ziekteactiviteit, CDAI > 10 tot ≤ 22, lage ziekteactiviteit, CDAI > 2,8 tot ≤ 10, en remissie, CDAI ≤ 2,8 in week 36 en 48;
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Behandelingsperiode 2: Percentage patiënten dat een HAQ-index bereikt binnen het normale bereik (≤ 0,5) in week 36 en 48;
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Behandelingsperiode 2: HAQ-index in week 36 en 48;
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
HAQ: van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Behandelingsperiode 2: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal ten opzichte van baseline in week 36 en 48;
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
FACIT: van 0 (slechtste) tot 52 (beste), een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Behandelingsperiode 2: CRP-waarden in week 36 en 48
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Behandelperiode 2: ESR-niveaus in week 36 en 48
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Veiligheid - Algemeen onderzoek: frequentie en ernst van reacties op de injectieplaats in GP2015 en Enbrel
Tijdsspanne: tot 48 weken
Frequentie van deelnemers met reacties op de injectieplaats in GP2015 en Enbrel
tot 48 weken
Veiligheid: algemeen onderzoek: immunogeniteit door het aantal antidrug-antilichaampositieve (ADA)-positieve patiënten te meten
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48
Het beoordelen van de immunogeniciteit van continue GP2015-behandeling versus een behandelingsovergang van Enbrel naar GP2015 na 24 weken behandeling door het aantal ADA-positieve deelnemers te meten in week 24, 30, 36 en 48. samenvatting van ADA-positieve gegevens tot week 48 met een vals-positief afkappunt van 1%
baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP15-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren