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류마티스 관절염 환자에서 GP2015와 Enbrel®의 비교 효능 및 안전성 연구 (EQUIRA)

2018년 9월 18일 업데이트: Sandoz

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 동등한 효능을 입증하고 GP2015와 Enbrel®(EU 승인)의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 III상 연구

메토트렉세이트(MTX)를 포함한 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성(RA) 환자에서 GP2015 및 EU 승인 Enbrel의 동등한 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메토트렉세이트(MTX)를 포함한 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성(RA) 환자에서 GP2015 및 EU 승인 Enbrel의 동등한 효능을 입증합니다. 또한 주사 부위의 면역원성 및 국소 내약성을 포함한 두 제품의 안전성 프로파일에 대한 데이터를 수집하고 비교할 예정이다.

추가 연구 목표는 RA 환자의 일반적인 안전성 및 면역원성 측면에서 엔브렐에서 GP2015로의 전환의 잠재적 위험을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Panevezys, 리투아니아, LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, 리투아니아, 92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Santiago De Queretaro, 멕시코, 76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, 체코, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, 체코, 148 00
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선 방문 시점에서 ACR 1987 또는 ACR/EULAR 20110 기준 >/= 6개월에 따라 RA 진단을 ​​받은 18세 이상의 환자
  • 환자는 DAS28-CRP>/=3.2로 정의된 활동성 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 ULN >5mg/l 이상의 CRP 수준 또는 적혈구 침강 속도(ESR) >/=28mm/h를 가져야 합니다.
  • 환자는 지역 표준에 따라 적절한 용량 증량 후 10-25mg/wk의 용량에서 MTX에 대해 부적절한 임상 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 과거에 etanercept에 대한 이전 노출
  • ACR 1991 개정 기준에 따른 기능적 상태 등급 IV인 환자
  • 활동성 결핵(TB) 병력 또는 스크리닝 시 영상 및/또는 QuantiFERON-TB Gold 테스트로 탐지된 잠복성(비활성) 결핵의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg GP2015
그룹 1은 최대 24주(치료 기간 1)까지 매주 50mg GP2015 피하 주사로 치료를 받고, 그 후 최소 중간 정도의 임상 반응을 달성한 환자는 최대 48주(치료 기간 2)까지 매주 50mg GP2015 피하 주사로 치료를 계속합니다. .
의약품: GP2015
엔브렐 비교기
활성 비교기: 50mg EU 승인 Enbrel
2군은 엔브렐 50mg을 최대 24주까지 매주 피하주사(치료기간 1)한 후 최소 중등도 이상의 임상 반응을 보이는 환자에게 최대 48주까지 매주 GP2015 50mg 피하주사로 전환한다. (치료 기간 2).
의약품: GP2015
엔브렐 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: GP2015로 치료받은 환자와 Enbrel로 치료받은 환자에서 기준선에서 24주까지 DAS28-CRP 점수의 변화
기간: 치료 기간 1: 최대 24주
DAS(Disease Activity Score) 28-CRP는 28개 관절 수(압통 및 종창 관절), C 반응성 단백질 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 기반으로 하며, 값의 범위는 0.96~10.0이며 값이 높을수록 질병 활동이 높다는 것을 의미합니다. • DAS28-CRP 값 >5.1은 높은 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값이 3.2~5.1이면 보통 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도에 해당합니다. • DAS28-CRP 값이 2.6~3.2이면 질병 활성도가 낮습니다. CRP 값 < 2.6은 완화에 해당합니다. 28개 관절 수를 사용하여 평가한 관절 부종 • CRP는 C 반응성 단백질(mg/l)입니다.
치료 기간 1: 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 1: GP2015 및 Enbrel에서의 주사 부위 반응의 빈도 및 중증도
기간: 치료기간 1, 최대 24주
GP2015 및 Enbrel에서 주사 부위 반응이 있는 참가자의 빈도
치료기간 1, 최대 24주
치료기간 1 - 안전성 : 항약물항체(ADA) 양성 환자 비율 측정을 통한 면역원성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
1% 위양성률을 사용한 24주(치료 기간 1) 동안 항약물항체(ADA)를 보유한 환자의 빈도
기준선, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - 기준선 및 4주, 12주 및 24주에 DAS28-CRP 및 DAS28-적혈구 침강 속도(ESR) 점수;
기간: 4, 12, 24주차

DAS28-CRP는 질병 활동 점수이며 1차 결과 측정에서 정의됩니다. DAS28-ESR은 DAS28 적혈구 침강 속도 점수입니다.

DAS28-CRP 및 DAS28-ESR:

  1. 최고는 0,
  2. < 2.6 - 완화,
  3. ≥ 2.6 ~ ≤ 3.2 - 낮은 질병 활성도
  4. > 3.2 ~ ≤ 5.1 - 중등도 질병 활성도
  5. > 5.1 - 높은 질병 활성도

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA 여기서 • tender28 및 swollen28은 28-관절 수를 사용하여 평가한 압통 및 종창 관절의 수입니다. • CRP C-반응성 단백질(mg/l) • ESR은 적혈구 침강 속도(mm/h) • GDA는 100mm의 VAS(Visual Analogue Scale)에서 측정된 전체 질병 활동
4, 12, 24주차
치료 기간 1 - DAS28-CRP 및 DAS-ESR 점수의 기준선에서 4주, 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
기준선, 4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - EULAR 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
EULAR(European League against Rheumatism) 양호한 반응(DAS28 ≤ 3.2 및 DAS28 기준치 > 1.2로 정의됨) 및 중등도 반응(DAS28 ≤ 3.2 및 DAS28 개선 > 0.6 및 ≤ 1.2로 정의됨 또는 DAS28 > 3.2 및 ≤ 5.1 및 DAS28 개선 > 0.6 또는 DAS28 > 5.1 그러나 DAS28 개선 > 1.2) ;
4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 DAS28 < 2.6을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
24주차까지 DAS28-ESR 카테고리의 % 환자
4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - EULAR/ACR 부울 관해 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
EULAR/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 부울 완화 기준(압통 관절/종창 관절의 수 ≤ 1 및 CRP(mg/dL) ≤ 1 및 환자 전체 평가(1-10) ≤ 1로 정의)을 달성한 환자의 비율 ) 4주, 12주 및 24주;
4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 ACR20/50/70 반응을 달성한 환자의 비율;
기간: 4주차, 12주차, 24주차

ACR20 반응은 환자가 아래 3가지 기준을 모두 충족하는 경우 정의됩니다.

  • 텐더 68 조인트 카운트 20% 개선
  • 부어오른 68개 관절 수의 20% 개선;

그리고 다음 5가지 조치 중 3가지 이상에서 20% 개선:

  • RA 통증에 대한 환자의 평가(시각 아날로그 척도(VAS) 100 mm),
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm),
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm),
  • 환자 자가 평가 장애(HAQ 점수),
  • 급성기 반응물(CRP 또는 ESR). ACR50 및 ACR70 응답은 각각 "20% 개선"을 "50% 개선" 및 "70% 개선"으로 대체한 ACR20 응답으로 정의되었습니다.
4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에서의 ACR-N 점수;
기간: 4주, 12주 및 24주;

ACR-N(American College of Rheumatology 퍼센트 개선): 음수는 악화, 양수(최대 100)는 개선입니다.

ACR-N은 위에서 설명한 ACR20과 유사하게 환자가 경험한 기준선으로부터의 개선 백분율을 특징짓는 단일 숫자입니다. X의 ACR-N(예: 38)은 환자가 압통 및 부은 관절에서 최소 X%(예: 38%)의 개선을 달성했고 관절에서 최소 X%(예: 38%)의 개선을 달성했음을 의미합니다. 위에서 언급한 5개의 기타 매개변수 중 3개.
4주, 12주 및 24주;
치료 기간 1 - SDAI에서 정의한 각 질병 활동 범주의 환자 비율
기간: 4주, 12주 및 24주;
Simplified Disease Activity Index(SDAI)에 의해 정의된 각 질병 활동성 범주의 환자 비율: 높은 질병 활동성, SDAI > 26, 중간 질병 활동성, SDAI > 11 ~ ≤ 26, 낮은 질병 활동성, SDAI > 3.3 ~ ≤ 11, 및 관해, SDAI ≤ 3.3(4주, 12주 및 24주); SDAI 및 CDAI는 RA에서 질병 활동의 척도입니다. 점수는 압통 및 종창 관절 수(28개 관절 수 사용)의 수치 합산과 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가로 계산되었습니다.
4주, 12주 및 24주;
치료 기간 1 - CDAI에서 정의한 각 질병 활동 범주의 환자 비율
기간: 4주, 12주 및 24주;
임상 질병 활동성 지수(CDAI)에 의해 정의된 각 질병 활동성 범주의 환자 비율: 높은 질병 활동성, CDAI > 22, 중간 질병 활동성, CDAI > 10 ~ ≤ 22, 낮은 질병 활동성, CDAI > 2.8 ~ ≤ 10, 및 관해, 4주, 12주 및 24주에 CDAI ≤ 2.8; SDAI 및 CDAI는 RA에서 질병 활동의 척도입니다. 점수는 압통 및 종창 관절 수(28개 관절 수 사용)의 수치 합산과 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가로 계산되었습니다.
4주, 12주 및 24주;
치료 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 정상 범위(≤ 0.5)의 HAQ 지수를 달성한 환자의 비율;
기간: 4주, 12주 및 24주;
건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다.
4주, 12주 및 24주;
치료 기간 1 - 기준선, 4주, 12주 및 24주에 건강 평가 설문지(HAQ) 지수;
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주;
건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주;
치료 기간 1 - 4주, 12주 및 24주에 기준선에 상대적인 만성 질환 치료(FACIT) 피로 척도의 기능적 평가;
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주;
FACIT 피로 척도는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 0(최악)에서 52(최상)까지 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주;
치료 기간 1 - 기준선 및 4주, 12주 및 24주에서의 CRP 수준
기간: 4주차, 12주차, 24주차
4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 1 - 기준선 및 4주, 12주 및 24주에서의 ESR 수준
기간: 4주차, 12주차, 24주차
4주차, 12주차, 24주차
치료 기간 2: 48주까지의 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수;
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차.

DAS28-CRP 및 DAS28-ESR:

  1. 최고는 0,
  2. < 2.6 - 완화,
  3. ≥ 2.6 ~ ≤ 3.2 - 낮은 질병 활성도
  4. > 3.2 ~ ≤ 5.1 - 중등도 질병 활성도
  5. > 5.1 - 높은 질병 활성도
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차.
치료 기간 2: 4주차부터 48주차까지 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2: EULAR 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
EULAR 양호한 반응(DAS28 ≤ 3.2 및 기준선으로부터의 DAS28 개선 > 1.2로 정의됨) 및 중등도 반응(DAS28 ≤ 3.2 및 DAS28 개선 > 0.6 및 ≤ 1.2로 정의됨 또는 DAS28 > 3.2 및 ≤ 5.1 및 DAS28 개선 >으로 정의됨)을 달성하는 환자의 비율 0.6 또는 DAS28 > 5.1 그러나 DAS28 개선 > 1.2) 36주 및 48주;
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2: 36주 및 48주에 DAS28 < 2.6을 달성한 환자의 비율;
기간: 36주차와 48주차
48주차까지 DAS28-ESR 범주의 참가자 비율
36주차와 48주차
치료 기간 2 : EULAR/ACR 부울 관해 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
36주 및 48주에 EULAR/ACR 부울 관해 기준(압통 관절/종창 관절의 수 ≤ 1 및 CRP(mg/dL) ≤ 1 및 환자 종합 평가(1-10) ≤ 1로 정의됨)을 달성한 환자의 비율;
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2: 36주 및 48주에 ACR20/50/70 반응을 달성한 환자의 비율;
기간: 36주차와 48주차
36주차와 48주차
치료 기간 2: 36주 및 48주에서의 ACR-N 점수;
기간: 36주차와 48주차
ACR-N: 음수는 악화됨, 양수(최대 100)는 개선됨
36주차와 48주차
치료 기간 2 : SDAI에서 정의한 질병 활동 범주별 환자 비율
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차. 48주차
Simplified Disease Activity Index(SDAI)에 의해 정의된 각 질병 활동성 범주의 환자 비율: 높은 질병 활동성, SDAI > 26, 중간 질병 활동성, SDAI > 11 ~ ≤ 26, 낮은 질병 활동성, SDAI > 3.3 ~ ≤ 11, 및 관해, 36주 및 48주에 SDAI ≤ 3.3.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차. 48주차
치료 기간 2 : CDAI에서 정의한 질병 활동 범주별 환자 비율
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 질병 활동성 지수(CDAI)에 의해 정의된 각 질병 활동성 범주의 환자 비율: 높은 질병 활동성, CDAI > 22, 중간 질병 활동성, CDAI > 10 ~ ≤ 22, 낮은 질병 활동성, CDAI > 2.8 ~ ≤ 10, 및 관해, 36주 및 48주에 CDAI ≤ 2.8;
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
치료 기간 2: 36주 및 48주에 정상 범위(≤ 0.5)의 HAQ 지수를 달성한 환자의 비율;
기간: 베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2: 36주 및 48주에 HAQ 지수;
기간: 베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
HAQ: 0(최고)에서 3(최악)까지
베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2: 36주 및 48주에 기준선에 상대적인 만성 질환 치료(FACIT) 피로 척도의 기능적 평가;
기간: 베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
FACIT: 0(최악)에서 52(최고)까지, 30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.
베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2 : 36주 및 48주 CRP 수준
기간: 베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
치료 기간 2 : 36주 및 48주 ESR 수준
기간: 베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
안전성 - 전체 연구: GP2015 및 Enbrel에서 주사 부위 반응의 빈도 및 심각도
기간: 최대 48주
GP2015 및 Enbrel에서 주사 부위 반응이 있는 참가자의 빈도
최대 48주
안전성 : 전체 연구: 항약물항체(ADA) 양성 환자 비율 측정을 통한 면역원성
기간: 베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
24주차, 30주차, 36주차 및 48주차에서 ADA 양성 참여자의 비율을 측정하여 치료 24주 후 Enbrel에서 GP2015로의 치료 전환에 비해 지속적인 GP2015 치료의 면역원성을 평가합니다. 1% 위양성 컷 포인트를 사용한 48주까지의 ADA 양성 데이터 요약
베이스라인, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

수사관

  • 연구 책임자: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP15-301

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