腎除神経による重度心不全の支持療法 (Heart-RND)
2021年3月9日 更新者：Turku University Hospital
交感神経系の過剰な活動により、心不全患者の血行力学的状態が悪化しています。
本研究は、腎神経の除神経によって重度の心不全患者の交感神経緊張を低下させることが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
患者集団は、薬物療法や両心室ペーシング療法に適切に反応しない心不全患者で構成されています。
これらの治療法に対する不適切な反応は、患者歴（NYHA III-IV）、心エコー検査（EF < 45%）、6 分間歩行テスト（<440m）および P-ProBNP の測定によって評価されます。
包含基準を満たす患者は腎神経除神経を受ける。
患者は、研究に募集されたときと同じ方法（病歴（NYHA III-IV）、心エコー検査（EF < 45%）、6分間の歩行テスト（<440m）、およびP-の測定による）で追跡調査されます。 ProBNP）。
全体の追跡期間は 24 か月です。
患者は待機リストの原則に従って 1 対 1 にランダムに割り当てられます。
待ち時間は6ヶ月となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaasa、フィンランド、65130
- Vaasa Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA III-IV
- 駆出率 <45 %
- 440m以下で6分間の歩行テスト
除外基準:
- 不安定な血行動態状態
- 非協力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腎神経の除神経。
従来の治療法に適切に反応しない患者には腎神経除神経が行われます。
患者は待機リストの原則に従ってランダムに割り当てられます。
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心不全患者は、薬物療法や両心室ペーシング療法に適切に反応しなかった場合、腎神経除神経を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：腎神経の除神経（遅発性）
腎神経の除神経は6か月の待機リストの後に行われます
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心不全患者は、薬物療法や両心室ペーシング療法に適切に反応しなかった場合、腎神経除神経を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：24ヶ月
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複合的な成果測定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の病歴
時間枠：24ヶ月
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複合的な成果測定
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24ヶ月
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心臓心エコー検査
時間枠：24ヶ月
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複合的な成果測定
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24ヶ月
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P-プロBNP
時間枠：24ヶ月
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複合的な成果測定
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mari-Anne Vaittinen, MD、Vaasa Central Hospitla
- スタディチェア：Mari-Anne Vaittinen, MD、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。