Поддерживающее лечение тяжелой сердечной недостаточности путем почечной денервации (Heart-RND)
9 марта 2021 г. обновлено: Turku University Hospital
Повышенная активность симпатической нервной системы ухудшает гемодинамическое состояние больных сердечной недостаточностью.
В настоящем исследовании планируется снижение симпатического тонуса у больных с тяжелой сердечной недостаточностью путем денервации почечной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция пациентов состоит из пациентов с сердечной недостаточностью, которые не реагируют должным образом на медикаментозное лечение и бивентрикулярную электрокардиостимуляцию.
Несоответствующий ответ на эти методы лечения оценивается по анамнезу пациента (NYHA III-IV), эхокардиографии (EF < 45%), тесту 6-минутной ходьбы (<440 м) и измерениям P-ProBNP.
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена денервация почечной нервной системы.
Пациентов будут наблюдать теми же методами, что и при включении в исследование (анамнез пациента (NYHA III-IV), эхокардиография (EF < 45%), тест 6-минутной ходьбы (<440 м) и измерения P- ПроМНП).
Общее время наблюдения составит 24 месяца.
Пациенты рандомизируются по принципу листа ожидания в соотношении 1:1.
Время ожидания составит 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vaasa, Финляндия, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- NYHA III-IV
- фракция выброса <45 %
- 6-минутный тест ходьбы до 440 м
Критерий исключения:
- Нестабильное гемодинамическое состояние
- отказ от сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Почечная нервная денервация.
Денервация почечной нервной системы проводится пациентам, которые не реагируют должным образом на традиционную терапию.
Пациенты рандомизируются по принципу листа ожидания.
|
Пациенты с сердечной недостаточностью подвергаются денервации почечной нервной системы, если они не реагируют должным образом на медикаментозное лечение и бивентрикулярную стимуляцию.
|
|
Активный компаратор: Почечная нервная денервация (отсроченная)
Денервация почечной нервной системы проводится после шести месяцев пребывания в листе ожидания.
|
Пациенты с сердечной недостаточностью подвергаются денервации почечной нервной системы, если они не реагируют должным образом на медикаментозное лечение и бивентрикулярную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Составной показатель результата
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История болезни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Составной показатель результата
|
24 месяца
|
|
Кардиоэхокардиография
Временное ограничение: 24 месяца
|
Составной показатель результата
|
24 месяца
|
|
P-proBNP
Временное ограничение: 24 месяца
|
Составной показатель результата
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Учебный стул: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juhani02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .