Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende behandling af alvorlig hjertesvigt ved renal denervering (Heart-RND)

9. marts 2021 opdateret af: Turku University Hospital
Overaktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem forværrer den hæmodynamiske tilstand hos patienter med hjertesvigt. Den nuværende undersøgelse er planlagt til at reducere den sympatiske tonus hos patienter med alvorligt hjertesvigt ved nyrenervøs denervering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulationen består af hjertesvigtspatienter, som ikke reagerer korrekt på medicin og biventrikulær pacingterapi. Det uhensigtsmæssige respons på disse behandlinger vurderes ved patienthistorie (NYHA III-IV), ekkokardiografi (EF < 45%), 6-minutters gangtest (<440m) og målinger af P-ProBNP. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå renal nervøs denervering. Patienterne vil blive fulgt op med de samme metoder, som de blev rekrutteret til studiet (ved patienthistorie (NYHA III-IV), ekkokardiografi (EF < 45%), 6-minutters gangtest (<440m) og målinger af P- ProBNP). Den samlede opfølgningstid vil være 24 måneder. Patienterne randomiseres efter ventelisteprincippet på en måde til 1:1. Ventetiden vil være 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA III-IV
  • ejektionsfraktion <45 %
  • 6 minutters gangtest under 440m

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamisk tilstand
  • usamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Renal nervøs denervering.
Renal nervøs denervering udføres til patienter, som ikke reagerer korrekt på konventionel terapi. Patienterne randomiseres efter ventelisteprincippet.
Procedure: Renal nervøs denervering
Hjertesvigtpatienterne vil gennemgå renal nervøs denervering, hvis de ikke har reageret korrekt på medicin og biventrikulær pacingterapi.
Aktiv komparator: Renal nervøs denervering (forsinket)
Renal nervøs denervering udføres efter seks måneder på ventelisten
Procedure: Renal nervøs denervering
Hjertesvigtpatienterne vil gennemgå renal nervøs denervering, hvis de ikke har reageret korrekt på medicin og biventrikulær pacingterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultatmål
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienthistorie
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultatmål
24 måneder
Hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultatmål
24 måneder
P-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultatmål
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Satakunta Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Studiestol: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Juhani02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Renal nervøs denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner