Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające leczenie ciężkiej niewydolności serca przez odnerwienie nerek (Heart-RND)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Nadczynność współczulnego układu nerwowego pogarsza stan hemodynamiczny pacjentów z niewydolnością serca. Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie napięcia współczulnego u pacjentów z ciężką niewydolnością serca poprzez odnerwienie nerwów nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów składa się z pacjentów z niewydolnością serca, którzy nie reagują prawidłowo na leki i stymulację dwukomorową. Niewłaściwą odpowiedź na te terapie ocenia się na podstawie wywiadu (NYHA III-IV), echokardiografii (EF < 45%), 6-minutowego testu marszu (<440m) oraz pomiarów P-ProBNP. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerwów nerkowych. Pacjenci będą monitorowani tymi samymi metodami, którymi zostali zrekrutowani do badania (na podstawie historii pacjenta (NYHA III-IV), echokardiografii (EF < 45%), 6-minutowego testu marszu (<440 m) i pomiarów P- ProBNP). Całkowity czas obserwacji wyniesie 24 miesiące. Pacjenci są losowani według zasady listy oczekujących w stosunku 1:1. Czas oczekiwania wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA III-IV
  • frakcja wyrzutowa <45 %
  • 6-minutowy test marszu poniżej 440 m

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan hemodynamiczny
  • brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nerwowe odnerwienie nerwowe.
Odnerwienie nerwów nerkowych przeprowadza się u pacjentów, którzy nie reagują prawidłowo na konwencjonalne leczenie. Pacjenci są randomizowani zgodnie z zasadą listy oczekujących.
Procedura: Nerwowe odnerwienie nerwowe
Pacjenci z niewydolnością serca zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerwów nerkowych, jeśli nie zareagują odpowiednio na leki i terapię stymulacyjną dwukomorową.
Aktywny komparator: Nerwowe odnerwienie nerwowe (opóźnione)
Nerwowe odnerwienie nerwowe wykonuje się po sześciu miesiącach na liście oczekujących
Procedura: Nerwowe odnerwienie nerwowe
Pacjenci z niewydolnością serca zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerwów nerkowych, jeśli nie zareagują odpowiednio na leki i terapię stymulacyjną dwukomorową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wyniku złożonego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wyniku złożonego
24 miesiące
Echokardiografia serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wyniku złożonego
24 miesiące
P-proBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wyniku złożonego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Satakunta Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Krzesło do nauki: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Juhani02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Nerwowe odnerwienie nerwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj