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Trattamento di supporto dell'insufficienza cardiaca grave mediante denervazione renale (Heart-RND)

9 marzo 2021 aggiornato da: Turku University Hospital
L'iperattività del sistema nervoso simpatico sta peggiorando lo stato emodinamico dei pazienti con scompenso cardiaco. Il presente studio è progettato per ridurre il tono simpatico nei pazienti con insufficienza cardiaca grave da denervazione nervosa renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di pazienti è costituita da pazienti con scompenso cardiaco che non rispondono adeguatamente ai farmaci e alla terapia di stimolazione biventricolare. La risposta inappropriata a queste terapie viene valutata dall'anamnesi del paziente (NYHA III-IV), dall'ecocardiografia (EF <45%), dal test del cammino in 6 minuti (<440 m) e dalle misurazioni del P-ProBNP. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a denervazione nervosa renale. I pazienti saranno seguiti con gli stessi metodi con cui sono stati reclutati nello studio (anamnesi del paziente (NYHA III-IV), ecocardiografia (EF <45%), test del cammino di 6 minuti (<440 m) e misurazioni di P- ProBNP). Il tempo complessivo di follow-up sarà di 24 mesi. I pazienti sono randomizzati secondo il principio della lista d'attesa in modo 1:1. Il tempo di attesa sarà di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NYHA III-IV
  • frazione di eiezione <45%
  • Test di camminata di 6 minuti sotto i 440 m

Criteri di esclusione:

  • Stato emodinamico instabile
  • non collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denervazione nervosa renale.
La denervazione nervosa renale viene eseguita nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia convenzionale. I pazienti sono randomizzati secondo il principio della lista d'attesa.
Procedura: Denervazione nervosa renale
I pazienti con scompenso cardiaco saranno sottoposti a denervazione nervosa renale se non hanno risposto adeguatamente ai farmaci e alla terapia di stimolazione biventricolare.
Comparatore attivo: Denervazione nervosa renale (ritardata)
La denervazione nervosa renale viene eseguita dopo sei mesi in lista d'attesa
Procedura: Denervazione nervosa renale
I pazienti con scompenso cardiaco saranno sottoposti a denervazione nervosa renale se non hanno risposto adeguatamente ai farmaci e alla terapia di stimolazione biventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura del risultato composito
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura del risultato composito
24 mesi
Ecocardiografia cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura del risultato composito
24 mesi
P-proBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura del risultato composito
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Satakunta Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Cattedra di studio: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Juhani02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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