Podpůrná léčba těžkého srdečního selhání pomocí renální denervace (Heart-RND)
9. března 2021 aktualizováno: Turku University Hospital
Hyperaktivita sympatického nervového systému zhoršuje hemodynamický stav pacientů se srdečním selháním.
Předkládaná studie je plánována na snížení tonu sympatiku u pacientů s těžkým srdečním selháním renální nervovou denervací.
Přehled studie
Detailní popis
Populaci pacientů tvoří pacienti se srdečním selháním, kteří správně nereagují na medikaci a biventrikulární stimulační terapii.
Nevhodná odpověď na tyto terapie se hodnotí pomocí anamnézy pacienta (NYHA III-IV), echokardiografie (EF < 45 %), 6minutového testu chůze (<440 m) a měření P-ProBNP.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí renální nervovou denervaci.
Pacienti budou sledováni stejnými metodami, jako byli zařazeni do studie (podle anamnézy pacienta (NYHA III-IV), echokardiografie (EF < 45 %), 6minutového testu chůze (<440 m) a měření P- ProBNP).
Celková doba sledování bude 24 měsíců.
Pacienti jsou randomizováni podle principu čekací listiny v poměru 1:1.
Čekací doba bude 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA III-IV
- ejekční frakce <45 %
- 6minutový test chůze pod 440 m
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hemodynamický stav
- nespolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Renální nervová denervace.
Renální nervová denervace se provádí u pacientů, kteří správně nereagují na konvenční terapii.
Pacienti jsou randomizováni podle principu čekací listiny.
|
Pacienti se srdečním selháním podstoupí renální nervovou denervaci, pokud správně nereagují na medikaci a biventrikulární stimulační terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Renální nervová denervace (zpožděná)
Renální nervová denervace se provádí po šesti měsících na čekací listině
|
Pacienti se srdečním selháním podstoupí renální nervovou denervaci, pokud správně nereagují na medikaci a biventrikulární stimulační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Složené měření výsledku
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anamnéza pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Složené měření výsledku
|
24 měsíců
|
|
Srdeční echokardiografie
Časové okno: 24 měsíců
|
Složené měření výsledku
|
24 měsíců
|
|
P-proBNP
Časové okno: 24 měsíců
|
Složené měření výsledku
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Studijní židle: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Juhani02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .