Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná léčba těžkého srdečního selhání pomocí renální denervace (Heart-RND)

9. března 2021 aktualizováno: Turku University Hospital
Hyperaktivita sympatického nervového systému zhoršuje hemodynamický stav pacientů se srdečním selháním. Předkládaná studie je plánována na snížení tonu sympatiku u pacientů s těžkým srdečním selháním renální nervovou denervací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci pacientů tvoří pacienti se srdečním selháním, kteří správně nereagují na medikaci a biventrikulární stimulační terapii. Nevhodná odpověď na tyto terapie se hodnotí pomocí anamnézy pacienta (NYHA III-IV), echokardiografie (EF < 45 %), 6minutového testu chůze (<440 m) a měření P-ProBNP. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí renální nervovou denervaci. Pacienti budou sledováni stejnými metodami, jako byli zařazeni do studie (podle anamnézy pacienta (NYHA III-IV), echokardiografie (EF < 45 %), 6minutového testu chůze (<440 m) a měření P- ProBNP). Celková doba sledování bude 24 měsíců. Pacienti jsou randomizováni podle principu čekací listiny v poměru 1:1. Čekací doba bude 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA III-IV
  • ejekční frakce <45 %
  • 6minutový test chůze pod 440 m

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hemodynamický stav
  • nespolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Renální nervová denervace.
Renální nervová denervace se provádí u pacientů, kteří správně nereagují na konvenční terapii. Pacienti jsou randomizováni podle principu čekací listiny.
Postup: Renální nervová denervace
Pacienti se srdečním selháním podstoupí renální nervovou denervaci, pokud správně nereagují na medikaci a biventrikulární stimulační terapii.
Aktivní komparátor: Renální nervová denervace (zpožděná)
Renální nervová denervace se provádí po šesti měsících na čekací listině
Postup: Renální nervová denervace
Pacienti se srdečním selháním podstoupí renální nervovou denervaci, pokud správně nereagují na medikaci a biventrikulární stimulační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 24 měsíců
Složené měření výsledku
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anamnéza pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Složené měření výsledku
24 měsíců
Srdeční echokardiografie
Časové okno: 24 měsíců
Složené měření výsledku
24 měsíců
P-proBNP
Časové okno: 24 měsíců
Složené měření výsledku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Satakunta Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Studijní židle: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Juhani02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Renální nervová denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit