Tratamiento de apoyo de la insuficiencia cardíaca grave mediante denervación renal (Heart-RND)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Turku University Hospital
La hiperactividad del sistema nervioso simpático está empeorando el estado hemodinámico de los pacientes con insuficiencia cardiaca.
El presente estudio está planificado para reducir el tono simpático en pacientes con insuficiencia cardíaca severa por denervación nerviosa renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes se compone de pacientes con insuficiencia cardíaca que no responden adecuadamente a la medicación ni a la terapia de estimulación biventricular.
La respuesta inadecuada a estas terapias se evalúa mediante la historia del paciente (NYHA III-IV), ecocardiografía (FE < 45 %), prueba de marcha de 6 minutos (< 440 m) y mediciones de P-ProBNP.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán sometidos a denervación nerviosa renal.
Los pacientes serán seguidos con los mismos métodos que fueron reclutados para el estudio (por historial del paciente (NYHA III-IV), ecocardiografía (EF < 45%), prueba de caminata de 6 minutos (<440 m) y mediciones de P- ProBNP).
El tiempo total de seguimiento será de 24 meses.
Los pacientes son aleatorizados según el principio de lista de espera de forma 1:1.
El tiempo de espera será de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA III-IV
- fracción de eyección <45 %
- Test de marcha de 6 minutos por debajo de 440 m
Criterio de exclusión:
- Estado hemodinámico inestable
- falta de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Denervación nerviosa renal.
Se realiza denervación nerviosa renal a los pacientes que no responden adecuadamente a la terapia convencional.
Los pacientes son aleatorizados según el principio de lista de espera.
|
Los pacientes con insuficiencia cardíaca se someterán a denervación nerviosa renal si no han respondido adecuadamente a la medicación y la terapia de estimulación biventricular.
|
|
Comparador activo: Denervación nerviosa renal (retrasada)
Se realiza denervación nerviosa renal tras seis meses en lista de espera
|
Los pacientes con insuficiencia cardíaca se someterán a denervación nerviosa renal si no han respondido adecuadamente a la medicación y la terapia de estimulación biventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de resultado compuesta
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historial del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de resultado compuesta
|
24 meses
|
|
Ecocardiografía cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de resultado compuesta
|
24 meses
|
|
P-proBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de resultado compuesta
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Silla de estudio: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Juhani02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .