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Tratamento de Suporte da Insuficiência Cardíaca Grave por Denervação Renal (Heart-RND)

9 de março de 2021 atualizado por: Turku University Hospital
A hiperatividade do sistema nervoso simpático está piorando o estado hemodinâmico de pacientes com insuficiência cardíaca. O presente estudo está planejado para reduzir o tônus ​​simpático em pacientes com insuficiência cardíaca grave por denervação nervosa renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de pacientes consiste em pacientes com insuficiência cardíaca que não estão respondendo adequadamente à medicação e à terapia de estimulação biventricular. A resposta inadequada a essas terapias é avaliada pela história do paciente (NYHA III-IV), ecocardiografia (FE < 45%), teste de caminhada de 6 minutos (<440m) e dosagens de P-ProBNP. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão submetidos à denervação nervosa renal. Os pacientes serão acompanhados com os mesmos métodos com que foram recrutados para o estudo (por histórico do paciente (NYHA III-IV), ecocardiograma (FE < 45%), teste de caminhada de 6 minutos (<440m) e medidas de P- ProBNP). O tempo total de acompanhamento será de 24 meses. Os pacientes são randomizados de acordo com o princípio da lista de espera na proporção de 1:1. O tempo de espera será de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA III-IV
  • fração de ejeção <45%
  • Teste de caminhada de 6 minutos abaixo de 440m

Critério de exclusão:

  • Estado hemodinâmico instável
  • falta de cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denervação nervosa renal.
A denervação nervosa renal é realizada nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia convencional. Os pacientes são randomizados de acordo com o princípio da lista de espera.
Procedimento: Denervação nervosa renal
Os pacientes com insuficiência cardíaca sofrerão denervação nervosa renal se não responderem adequadamente à medicação e à terapia de estimulação biventricular.
Comparador Ativo: Denervação nervosa renal (atrasada)
A denervação nervosa renal é realizada após seis meses em lista de espera
Procedimento: Denervação nervosa renal
Os pacientes com insuficiência cardíaca sofrerão denervação nervosa renal se não responderem adequadamente à medicação e à terapia de estimulação biventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 meses
Medida de resultado composta
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico do paciente
Prazo: 24 meses
Medida de resultado composta
24 meses
Ecocardiografia cardíaca
Prazo: 24 meses
Medida de resultado composta
24 meses
P-proBNP
Prazo: 24 meses
Medida de resultado composta
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

Satakunta Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Cadeira de estudo: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Juhani02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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