Ondersteunende behandeling van ernstig hartfalen door nierdenervatie (Heart-RND)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Turku University Hospital
De overactiviteit van het sympathische zenuwstelsel verslechtert de hemodynamische toestand van patiënten met hartfalen.
De huidige studie is bedoeld om de sympathische tonus te verminderen bij patiënten met ernstig hartfalen door denervatie van de zenuwen van de nieren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiëntenpopulatie bestaat uit hartfalenpatiënten die niet goed reageren op medicatie en biventriculaire pacingtherapie.
De ongepaste respons op deze therapieën wordt beoordeeld aan de hand van de anamnese van de patiënt (NYHA III-IV), echocardiografie (EF < 45%), 6 minuten looptest (<440 m) en metingen van P-ProBNP.
De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen denervatie van de nierzenuw ondergaan.
De patiënten zullen worden opgevolgd met dezelfde methoden als waarmee ze voor het onderzoek zijn geworven (op basis van patiëntgeschiedenis (NYHA III-IV), echocardiografie (EF < 45%), 6 minuten looptest (<440 m) en metingen van P- ProBNP).
De totale duur van de follow-up is 24 maanden.
De patiënten worden volgens het wachtlijstprincipe 1:1 gerandomiseerd.
De wachttijd zal 6 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA III-IV
- ejectiefractie <45 %
- 6 minuten looptest onder 440m
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hemodynamische toestand
- niet meewerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nerveuze denervatie van de nieren.
Denervatie van de nierzenuw wordt uitgevoerd bij patiënten die niet goed reageren op conventionele therapie.
De patiënten worden gerandomiseerd volgens het wachtlijstprincipe.
|
Patiënten met hartfalen ondergaan denervatie van het nierzenuwstelsel als ze niet goed hebben gereageerd op medicatie en biventriculaire stimulatietherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Renale nerveuze denervatie (vertraagd)
Denervatie van de nierzenuw wordt uitgevoerd na zes maanden op de wachtlijst
|
Patiënten met hartfalen ondergaan denervatie van het nierzenuwstelsel als ze niet goed hebben gereageerd op medicatie en biventriculaire stimulatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
|
Cardiale echocardiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
|
P-proBNP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Studie stoel: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Juhani02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .