Traitement de soutien de l'insuffisance cardiaque sévère par dénervation rénale (Heart-RND)
9 mars 2021 mis à jour par: Turku University Hospital
L'hyperactivité du système nerveux sympathique aggrave l'état hémodynamique des insuffisants cardiaques.
La présente étude vise à réduire le tonus sympathique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère par dénervation nerveuse rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de patients se compose de patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ne répondent pas correctement aux médicaments et à la thérapie de stimulation biventriculaire.
La réponse inappropriée à ces thérapies est évaluée par les antécédents du patient (NYHA III-IV), l'échocardiographie (FE < 45 %), le test de marche de 6 minutes (< 440 m) et les mesures du P-ProBNP.
Les patients remplissant les critères d'inclusion subiront une dénervation nerveuse rénale.
Les patients seront suivis avec les mêmes méthodes qu'ils ont été recrutés pour l'étude (par l'histoire du patient (NYHA III-IV), l'échocardiographie (EF <45%), le test de marche de 6 minutes (<440m) et les mesures de P- ProBNP).
La durée globale du suivi sera de 24 mois.
Les patients sont randomisés selon le principe de la liste d'attente de manière 1:1.
Le temps d'attente sera de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vaasa, Finlande, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NYHA III-IV
- fraction d'éjection <45 %
- Test de marche de 6 minutes à moins de 440 m
Critère d'exclusion:
- État hémodynamique instable
- manque de coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dénervation nerveuse rénale.
La dénervation nerveuse rénale est pratiquée chez les patients qui ne répondent pas correctement au traitement conventionnel.
Les patients sont randomisés selon le principe de la liste d'attente.
|
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque subiront une dénervation nerveuse rénale s'ils n'ont pas correctement répondu aux médicaments et à la thérapie de stimulation biventriculaire.
|
|
Comparateur actif: Dénervation nerveuse rénale (retardée)
La dénervation nerveuse rénale est pratiquée après six mois de liste d'attente
|
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque subiront une dénervation nerveuse rénale s'ils n'ont pas correctement répondu aux médicaments et à la thérapie de stimulation biventriculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 24mois
|
Mesure de résultat composite
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antécédents du patient
Délai: 24mois
|
Mesure de résultat composite
|
24mois
|
|
Échocardiographie cardiaque
Délai: 24mois
|
Mesure de résultat composite
|
24mois
|
|
P-proBNP
Délai: 24mois
|
Mesure de résultat composite
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Chaise d'étude: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Juhani02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .