Støttende behandling av alvorlig hjertesvikt ved renal denervering (Heart-RND)
9. mars 2021 oppdatert av: Turku University Hospital
Overaktiviteten til det sympatiske nervesystemet forverrer den hemodynamiske tilstanden til pasienter med hjertesvikt.
Den nåværende studien er planlagt å redusere den sympatiske tonen hos pasienter med alvorlig hjertesvikt ved nyrenes nervøs denervering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjonen består av hjertesviktpasienter som ikke responderer riktig på medisiner og biventrikulær pacingterapi.
Den uhensiktsmessige responsen på disse terapiene blir evaluert av pasienthistorie (NYHA III-IV), ekkokardiografi (EF < 45 %), 6-minutters gangtest (<440m) og målinger av P-ProBNP.
Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå nyre nervøs denervering.
Pasientene vil bli fulgt opp med samme metoder som de ble rekruttert til studien (ved pasienthistorie (NYHA III-IV), ekkokardiografi (EF < 45%), 6-minutters gangtest (<440m) og målinger av P- ProBNP).
Samlet oppfølgingstid vil være 24 måneder.
Pasientene randomiseres etter ventelisteprinsippet på en måte til 1:1.
Ventetiden vil være 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA III-IV
- ejeksjonsfraksjon <45 %
- 6-minutters gangprøve under 440m
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hemodynamisk tilstand
- usamarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Renal nervøs denervering.
Renal nervøs denervering utføres til pasienter som ikke reagerer riktig på konvensjonell terapi.
Pasientene randomiseres etter ventelisteprinsippet.
|
Hjertesviktpasientene vil gjennomgå renal nervøs denervering hvis de ikke har respondert riktig på medisiner og biventrikulær pacingterapi.
|
|
Aktiv komparator: Renal nervøs denervering (forsinket)
Renal nervøs denervering utføres etter seks måneder på venteliste
|
Hjertesviktpasientene vil gjennomgå renal nervøs denervering hvis de ikke har respondert riktig på medisiner og biventrikulær pacingterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt resultatmål
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthistorie
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt resultatmål
|
24 måneder
|
|
Hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt resultatmål
|
24 måneder
|
|
P-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt resultatmål
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Studiestol: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Juhani02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .