Vaikean sydämen vajaatoiminnan tukihoito munuaisten denervaatiolla (Heart-RND)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Turku University Hospital
Sympaattisen hermoston yliaktiivisuus pahentaa sydämen vajaatoimintapotilaiden hemodynaamista tilaa.
Tämän tutkimuksen on tarkoitus vähentää sympaattista sävyä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta munuaisten hermoston denervaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio koostuu sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka eivät reagoi kunnolla lääkitykseen ja kaksikammiotahdistushoitoon.
Sopimaton vaste näihin hoitoihin arvioidaan potilaan historian (NYHA III-IV), kaikukardiografian (EF < 45 %), 6 minuutin kävelytestin (<440 m) ja P-ProBNP-mittausten perusteella.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, läpikäyvät munuaishermoston denervaatiota.
Potilaita seurataan samoilla menetelmillä kuin heidät rekrytoitiin tutkimukseen (potilashistoria (NYHA III-IV), kaikukardiografia (EF < 45 %), 6 minuutin kävelytesti (<440 m) ja P-mittaukset. ProBNP).
Kokonaisseuranta-aika on 24 kuukautta.
Potilaat satunnaistetaan jonotuslistaperiaatteen mukaisesti suhteessa 1:1.
Odotusaika tulee olemaan 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vaasa, Suomi, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA III-IV
- poistofraktio <45 %
- 6 minuutin kävelytesti alle 440m
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynaaminen tila
- yhteistyökyvyttömyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Munuaisten hermostunut denervaatio.
Munuaisten hermoston denervaatio suoritetaan potilaille, jotka eivät reagoi kunnolla tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan jonotuslistaperiaatteen mukaisesti.
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat kärsivät munuaisten hermoston denervaatiosta, jos he eivät ole reagoineet kunnolla lääkitykseen ja kaksikammioiseen tahdistushoitoon.
|
|
Active Comparator: Munuaisten hermoston denervaatio (viivästynyt)
Munuaisten hermoston denervaatio suoritetaan kuuden kuukauden odotuslistalla
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat kärsivät munuaisten hermoston denervaatiosta, jos he eivät ole reagoineet kunnolla lääkitykseen ja kaksikammioiseen tahdistushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashistoria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
24 kuukautta
|
|
P-proBNP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
- Opintojen puheenjohtaja: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juhani02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .