去肾神经支配严重心力衰竭的支持治疗 (Heart-RND)
2021年3月9日 更新者：Turku University Hospital
交感神经系统的过度活跃正在恶化心力衰竭患者的血流动力学状态。
本研究计划通过肾神经去神经支配来降低严重心力衰竭患者的交感神经张力。
研究概览
详细说明
患者群体包括对药物治疗和双心室起搏治疗没有适当反应的心力衰竭患者。
通过患者病史 (NYHA III-IV)、超声心动图 (EF < 45%)、6 分钟步行试验 (<440m) 和 P-ProBNP 测量来评估对这些疗法的不当反应。
符合纳入标准的患者将接受肾神经去神经术。
将采用与研究招募时相同的方法对患者进行随访（通过患者病史 (NYHA III-IV)、超声心动图 (EF < 45%)、6 分钟步行测试 (<440m) 和 P-前体）。
总体随访时间为 24 个月。
患者根据等候名单原则以 1:1 的方式随机分配。
等待时间为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vaasa、芬兰、65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA III-IV
- 射血分数 <45 %
- 440m以下6分钟步行测试
排除标准：
- 不稳定的血流动力学状态
- 不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肾神经去神经支配。
对常规治疗反应不佳的患者进行肾神经去神经术。
患者根据等候名单原则随机分配。
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如果心力衰竭患者对药物和双心室起搏治疗反应不佳，他们将接受肾神经去神经术。
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有源比较器：肾神经去神经支配（延迟）
在等候名单上六个月后进行肾神经去神经术
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如果心力衰竭患者对药物和双心室起搏治疗反应不佳，他们将接受肾神经去神经术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：24个月
|
综合结果测量
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病史
大体时间：24个月
|
综合结果测量
|
24个月
|
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心脏超声心动图
大体时间：24个月
|
综合结果测量
|
24个月
|
|
P-proBNP
大体时间：24个月
|
综合结果测量
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mari-Anne Vaittinen, MD、Vaasa Central Hospitla
- 学习椅：Mari-Anne Vaittinen, MD、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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