Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödjande behandling av allvarlig hjärtsvikt genom renal denervering (Heart-RND)

9 mars 2021 uppdaterad av: Turku University Hospital
Det sympatiska nervsystemets överaktivitet förvärrar det hemodynamiska tillståndet hos hjärtsviktspatienter. Den föreliggande studien är planerad att minska den sympatiska tonen hos patienter med allvarlig hjärtsvikt genom njurnervös denervering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientpopulationen består av hjärtsviktspatienter som inte svarar korrekt på medicinering och biventrikulär pacingterapi. Det olämpliga svaret på dessa behandlingar utvärderas genom patienthistoria (NYHA III-IV), ekokardiografi (EF < 45 %), 6-minuters gångtest (<440m) och mätningar av P-ProBNP. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå njurnervös denervering. Patienterna kommer att följas upp med samma metoder som de rekryterades till studien (genom patienthistorik (NYHA III-IV), ekokardiografi (EF < 45%), 6-minuters gångtest (<440m) och mätningar av P- ProBNP). Den totala uppföljningstiden kommer att vara 24 månader. Patienterna randomiseras enligt väntelistprincipen på ett sätt till 1:1. Väntetiden blir 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA III-IV
  • ejektionsfraktion <45 %
  • 6 minuters gångtest under 440m

Exklusions kriterier:

  • Instabilt hemodynamiskt tillstånd
  • osamarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Njurnervös denervering.
Njurnervös denervering utförs till patienter som inte svarar korrekt på konventionell terapi. Patienterna randomiseras enligt väntelistprincipen.
Procedur: Njurnervös denervering
Patienterna med hjärtsvikt kommer att genomgå njurnervös denervering om de inte har svarat ordentligt på medicinering och biventrikulär pacingterapi.
Aktiv komparator: Njurnervös denervering (fördröjd)
Njurnervös denervering utförs efter sex månader på väntelistan
Procedur: Njurnervös denervering
Patienterna med hjärtsvikt kommer att genomgå njurnervös denervering om de inte har svarat ordentligt på medicinering och biventrikulär pacingterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: 24 månader
Sammansatt resultatmått
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens historia
Tidsram: 24 månader
Sammansatt resultatmått
24 månader
Hjärtekokardiografi
Tidsram: 24 månader
Sammansatt resultatmått
24 månader
P-proBNP
Tidsram: 24 månader
Sammansatt resultatmått
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Satakunta Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Studiestol: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

23 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Juhani02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Njurnervös denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera