Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützende Behandlung schwerer Herzinsuffizienz durch renale Denervierung (Heart-RND)

9. März 2021 aktualisiert von: Turku University Hospital
Die Überaktivität des sympathischen Nervensystems verschlechtert den hämodynamischen Zustand von Patienten mit Herzinsuffizienz. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Sympathikustonus bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz durch renale Nervendenervierung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenpopulation besteht aus Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht richtig auf Medikamente und biventrikuläre Stimulationstherapie ansprechen. Das unangemessene Ansprechen auf diese Therapien wird durch Anamnese (NYHA III-IV), Echokardiographie (EF < 45 %), 6-Minuten-Gehtest (< 440 m) und Messungen von P-ProBNP beurteilt. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer renalen Nervendenervierung unterzogen. Die Patienten werden mit denselben Methoden nachuntersucht, mit denen sie für die Studie rekrutiert wurden (durch Anamnese (NYHA III-IV), Echokardiographie (EF < 45 %), 6-Minuten-Gehtest (< 440 m) und Messungen von P- ProBNP). Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate. Die Patienten werden nach dem Wartelistenprinzip 1:1 randomisiert. Die Wartezeit beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA III-IV
  • Auswurfanteil <45 %
  • 6-minütiger Gehtest unter 440 m

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler hämodynamischer Zustand
  • Unkooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denervierung der renalen Nerven.
Bei Patienten, die auf die konventionelle Therapie nicht richtig ansprechen, wird eine renale Nervendenervierung durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Wartelistenprinzip randomisiert.
Verfahren: Denervierung der renalen Nerven
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kommt es zu einer renalen Nervendenervierung, wenn sie nicht richtig auf Medikamente und biventrikuläre Stimulationstherapie angesprochen haben.
Aktiver Komparator: Renale nervöse Denervierung (verzögert)
Die renale Nervendenervierung wird nach sechs Monaten auf der Warteliste durchgeführt
Verfahren: Denervierung der renalen Nerven
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kommt es zu einer renalen Nervendenervierung, wenn sie nicht richtig auf Medikamente und biventrikuläre Stimulationstherapie angesprochen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengeschichte
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß
24 Monate
Kardiale Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß
24 Monate
P-proBNP
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Satakunta Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospitla
  • Studienstuhl: Mari-Anne Vaittinen, MD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Juhani02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Denervierung der renalen Nerven

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren