膝関節症および腰痛におけるケトロールゲル

一般的な包含基準:

1. -研究への参加についてインフォームドコンセントに署名した、20歳から70歳までの年齢層の男女の患者。
2. プロトコルの手順に従い、研究に関連する文書に記入するのに十分な、口頭または書面によるコミュニケーションの理解。
3. 女性の場合：妊娠していない、授乳していない患者。 女性患者は、更年期後の期間または外科的に無菌である必要があります。または、研究の全期間にわたって、信頼性レベルが90％を超える避妊法を使用する必要があります。 90% 以上の信頼性が一般的に使用されている避妊方法には、殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、経口避妊薬が含まれます。

グループ「変形性関節症」に含める基準：

1. 40歳から70歳までの年齢層の男女の患者。
2. X線学的に確認された膝関節症（骨棘のX線学的症状の存在および関節腔の狭窄）。
3. ビジュアル アナログ スケール (VAS) による膝関節の痛みの強さ、静止時: ≥40 mm、運動時: ≥ 50 mm。

4. 以下の基準の組み合わせのいずれかの存在:

   1. 過去 1 か月間の膝関節の痛み、関節の活発な動きでのクレピテーション、30 分までの朝のこわばり、年齢 - 38 歳以上。
   2. 過去 1 か月間の膝関節の痛み、関節の活発な動きでのクレピテーション、最大 30 分間の朝のこわばり、関節領域の骨の肥大。
   3. 過去 1 か月間の膝関節の痛み、関節領域の骨の肥大、捻挫がない場合

   グループ「腰痛」への包含基準 :

5. 背中の下部に急性疼痛症候群を有する20～65歳の男女の患者（12週間未満）。
6. VAS による背中の痛みの強さは、まだ 40 mm 以上、動いているときは 50 mm 以上です。

除外基準:

• 1.研究への参加のために患者が署名したインフォームドコンセントフォームに関するフィードバック。

  2.研究への参加の継続は、患者の利益と相反します。

  3. 患者における重篤な有害事象の発生。研究中の薬物の投与との関係が明確、可能性が高い、または可能性があると分類されている。

  4.患者は、研究中の有効性のパラメーターに影響を与える可能性のある追加の治療を必要としています。

  5.治験責任医師または研究のスポンサーの意見では、臨床試験の結果の評価にとって重要であるプロトコルの違反。

  6. スポンサーによる研究の中止。 7.研究者による研究の中止。 8. 規制機関による研究の中止。