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Gonarthrosis 및 요통에 Ketorol 젤

2017년 3월 9일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

임질 및 요통 환자를 대상으로 겔 형태의 케토로락 트로메타민 및 케토프로펜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구

Gonarthrosis 및 요통 환자에서 Ketorolac tromethamine과 Ketoprofen 젤의 비교 임상 연구.

연구 개요

상세 설명

이것은 외래 환자 상태에서 동반 통증 증후군을 동반한 근골격계 질환 환자의 국소 증상 치료제로서 약물 케토로락 트로메타민 겔 및 약물 케토프로펜 겔의 사용에 대한 치료 효능 및 안전성에 대한 비교 평가이다.

이 연구에는 임질 및 허리 통증(LBP)에 중등도 통증 증후군이 있는 환자가 포함됩니다.

240명의 표본 크기는 치료 10일에서 주요 효능 변수인 VAS(visual analogue scale)에 따른 평균 통증 강도에 대해 계산되었습니다.

연구에 포함되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 확립된 진단에 따라 연구 그룹에 배포됩니다: Gonarthrosis 그룹 및 LBP 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  1. 20세에서 70세 사이의 남녀 모두 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
  2. 의정서의 절차를 따르고 연구와 관련된 문서를 작성할 수 있는 충분한 구두 또는 서면 의사소통에 대한 이해.
  3. 여성의 경우: 임신하지 않았거나 수유 중인 환자가 아닙니다. 여성 환자는 갱년기 이후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 전체 연구 기간 동안 신뢰도 수준이 90% 이상인 피임 방법을 사용해야 합니다. 일반적으로 사용되는 신뢰도가 90% 이상인 피임법에는 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 살정제가 함유된 격막, 콘돔, 경구 피임약 등이 있습니다.

"gonarthrosis" 그룹에 포함되는 기준:

  1. 40세에서 70세 사이의 남녀 환자.
  2. 방사선학적으로 확인된 임질증(골극의 방사선학적 증상과 관절 공간의 협착증의 존재).
  3. VAS(visual analogue scale)에 따른 무릎 관절의 통증 강도, 가만히 있을 때: ≥40 mm, 움직이는 동안: ≥ 50 mm.
  4. 아래에 언급된 기준 조합 중 하나의 존재:

    1. 지난 1개월 동안 무릎 관절의 통증, 관절의 활동적인 움직임에 따른 경련, 최대 30분의 조조 강직, 연령 - 38세 이상.
    2. 지난 1개월 동안 무릎 관절의 통증, 관절의 활동적인 움직임에 따른 경련, 최대 30분의 아침 경직, 관절 부위의 뼈 비대.
    3. 지난 1개월 동안 염발음이 없는 무릎 관절의 통증, 관절 부위의 뼈 비대

    "낮은 요통" 그룹에 포함되는 기준:

  5. 등 하부(12주 미만)에 급성 통증 증후군이 있는 20~65세 연령 그룹의 남녀 모두 환자.
  6. 여전히 40mm 이상이고 50mm 이상 움직일 때 VAS에 따른 등 통증의 강도.

제외 기준:

  • 1. 연구 참여를 위해 환자가 서명한 정보 제공 동의서에 대한 피드백.

    2. 연구 참여를 지속하는 것이 환자의 이익과 상충하는 경우.

    3. 연구 중인 약물의 투여와 관련하여 확정적, 개연적 또는 가능한 것으로 분류되는 중대한 유해 사례가 환자에게 발생하는 경우.

    4. 환자는 연구 중인 효능 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료가 필요합니다.

    5. 조사자 또는 연구 후원자의 의견에 따라 임상 시험 결과 평가에 중요한 프로토콜 위반.

    6. 스폰서에 의한 연구 중단. 7. 연구자에 의한 연구 중단. 8. 규제 기관에 의한 연구 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락트로메타민
외용 케토로락 2%. 10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위에 약 3-5cm의 젤 컬럼을 도포합니다.
외용 케토로락 트로메타민 젤 2%. 10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위에 약 3-5cm의 젤 컬럼을 도포합니다.
활성 비교기: 케토프로펜
외용 케토프로펜 젤 2.5%. 젤 컬럼(3-5cm)을 10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위의 피부에 얇게 도포합니다.
외용 케토프로펜 겔 2.5% 겔 컬럼(3-5cm)을 10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위의 피부에 얇게 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 변화
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nadezhda A Shostak, PhD, 1 Russian National Research Medical Institute State Budgetary Institution of Higher Professional Education "N.I. Pirogov Russian National Research Medical Institute" of the Ministry of Health of Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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