- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02638831
Gonarthrosis 및 요통에 Ketorol 젤
임질 및 요통 환자를 대상으로 겔 형태의 케토로락 트로메타민 및 케토프로펜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 외래 환자 상태에서 동반 통증 증후군을 동반한 근골격계 질환 환자의 국소 증상 치료제로서 약물 케토로락 트로메타민 겔 및 약물 케토프로펜 겔의 사용에 대한 치료 효능 및 안전성에 대한 비교 평가이다.
이 연구에는 임질 및 허리 통증(LBP)에 중등도 통증 증후군이 있는 환자가 포함됩니다.
240명의 표본 크기는 치료 10일에서 주요 효능 변수인 VAS(visual analogue scale)에 따른 평균 통증 강도에 대해 계산되었습니다.
연구에 포함되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 확립된 진단에 따라 연구 그룹에 배포됩니다: Gonarthrosis 그룹 및 LBP 그룹.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 남녀 모두 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
- 의정서의 절차를 따르고 연구와 관련된 문서를 작성할 수 있는 충분한 구두 또는 서면 의사소통에 대한 이해.
- 여성의 경우: 임신하지 않았거나 수유 중인 환자가 아닙니다. 여성 환자는 갱년기 이후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 전체 연구 기간 동안 신뢰도 수준이 90% 이상인 피임 방법을 사용해야 합니다. 일반적으로 사용되는 신뢰도가 90% 이상인 피임법에는 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 살정제가 함유된 격막, 콘돔, 경구 피임약 등이 있습니다.
"gonarthrosis" 그룹에 포함되는 기준:
- 40세에서 70세 사이의 남녀 환자.
- 방사선학적으로 확인된 임질증(골극의 방사선학적 증상과 관절 공간의 협착증의 존재).
- VAS(visual analogue scale)에 따른 무릎 관절의 통증 강도, 가만히 있을 때: ≥40 mm, 움직이는 동안: ≥ 50 mm.
아래에 언급된 기준 조합 중 하나의 존재:
- 지난 1개월 동안 무릎 관절의 통증, 관절의 활동적인 움직임에 따른 경련, 최대 30분의 조조 강직, 연령 - 38세 이상.
- 지난 1개월 동안 무릎 관절의 통증, 관절의 활동적인 움직임에 따른 경련, 최대 30분의 아침 경직, 관절 부위의 뼈 비대.
- 지난 1개월 동안 염발음이 없는 무릎 관절의 통증, 관절 부위의 뼈 비대
"낮은 요통" 그룹에 포함되는 기준:
- 등 하부(12주 미만)에 급성 통증 증후군이 있는 20~65세 연령 그룹의 남녀 모두 환자.
- 여전히 40mm 이상이고 50mm 이상 움직일 때 VAS에 따른 등 통증의 강도.
제외 기준:
1. 연구 참여를 위해 환자가 서명한 정보 제공 동의서에 대한 피드백.
2. 연구 참여를 지속하는 것이 환자의 이익과 상충하는 경우.
3. 연구 중인 약물의 투여와 관련하여 확정적, 개연적 또는 가능한 것으로 분류되는 중대한 유해 사례가 환자에게 발생하는 경우.
4. 환자는 연구 중인 효능 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료가 필요합니다.
5. 조사자 또는 연구 후원자의 의견에 따라 임상 시험 결과 평가에 중요한 프로토콜 위반.
6. 스폰서에 의한 연구 중단. 7. 연구자에 의한 연구 중단. 8. 규제 기관에 의한 연구 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케토로락트로메타민
외용 케토로락 2%.
10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위에 약 3-5cm의 젤 컬럼을 도포합니다.
|
외용 케토로락 트로메타민 젤 2%.
10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위에 약 3-5cm의 젤 컬럼을 도포합니다.
|
|
활성 비교기: 케토프로펜
외용 케토프로펜 젤 2.5%.
젤 컬럼(3-5cm)을 10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위의 피부에 얇게 도포합니다.
|
외용 케토프로펜 겔 2.5% 겔 컬럼(3-5cm)을 10일 동안 1일 3회 최대 통증 부위의 피부에 얇게 도포합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 변화
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadezhda A Shostak, PhD, 1 Russian National Research Medical Institute State Budgetary Institution of Higher Professional Education "N.I. Pirogov Russian National Research Medical Institute" of the Ministry of Health of Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRL_RUS/PMS/2012/KETG
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .