Ketorol Gel i gonarthrose og lænderygsmerter

Generelle inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn i aldersgruppen fra 20 til 70 år, som har underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Forståelse af mundtlig eller skriftlig kommunikation, tilstrækkelig til at kunne følge procedurerne i protokollen og udfylde dokumenter relateret til undersøgelsen.
3. Til kvinder: patienter, der ikke er gravide, ikke ammer. De kvindelige patienter skal enten være i den post-klimakteriske periode eller kirurgisk sterile, eller i hele undersøgelsesperioden anvende præventionsmetoder med et pålidelighedsniveau på over 90 %. Præventionsmetoder med mere end 90 % pålidelighedsniveau ved almindelig brug omfatter cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer, orale præventionsmidler.

Kriterier for inklusion i gruppen "gonarthrose":

1. Patienter af begge køn i aldersgruppen fra 40 til 70 år.
2. Røntgenologisk bekræftet gonarthrose (tilstedeværelse af røntgenologiske symptomer på osteofytter og stenose af ledrum).
3. Intensitet af smerter i knæleddet i henhold til visuel analog skala (VAS), stillestående: ≥40 mm, under bevægelse: ≥ 50 mm.

4. Tilstedeværelse af en af ​​de nedenfor nævnte kombinationer af kriterier:

   1. Smerter i knæleddet i løbet af den sidste måned, ledsaget af krepitation ved aktiv bevægelse af leddet, morgenstivhed op til 30 min, alder - 38 år og ældre.
   2. Smerter i knæleddet den sidste måned, ledsaget af krepitation ved aktiv bevægelse af leddet, morgenstivhed op til 30 min., knogleforstørrelser i ledområdet.
   3. Smerter i knæleddet inden for den sidste måned i fravær af krepitation, knogleforstørrelser i ledområdet

   Kriterier for inklusion i gruppen "lave rygsmerter":

5. Patienter af begge køn i aldersgruppen 20 til 65 år med akut smertesyndrom i den nederste del af ryggen (mindre end 12 uger).
6. Intensitet af smerter i ryggen ifølge VAS, når den stadig er ≥40 mm, under bevægelse ≥ 50 mm.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Feedback på formularen til informeret samtykke underskrevet af patienten for deltagelse i undersøgelsen.

  2. Fortsættelse af deltagelse i undersøgelsen er i strid med patientens interesser.

  3. Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse hos patienten, hvis relation til administrationen af ​​det undersøgte lægemiddel er klassificeret som sikker, sandsynlig eller mulig.

  4. Patienten har behov for yderligere behandling, som kan påvirke de undersøgte effektparametre.

  5. Overtrædelser af protokollen, som efter investigator eller sponsor for undersøgelsen er væsentlige for evaluering af resultaterne af det kliniske forsøg.

  6. Afbrydelse af undersøgelsen af ​​sponsor. 7. Afbrydelse af undersøgelsen af ​​investigator. 8. Tilsynsmyndighedernes afbrydelse af undersøgelsen.