Ketorol Gel při gonartróze a bolestech dolní části zad

Obecná kritéria zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věkové skupině od 20 do 70 let, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Porozumění mluvené nebo písemné komunikaci dostatečné pro schopnost dodržovat postupy protokolu a vyplňovat dokumenty související se studiem.
3. Pro ženy: pacientky, které nejsou těhotné, nekojí. Pacientky musí být buď v postklimakterickém období nebo chirurgicky sterilní, nebo po celou dobu studie používat antikoncepční metody se spolehlivostí vyšší než 90 %. Mezi metody antikoncepce s vyšší než 90% spolehlivostí běžného použití patří cervikální čepice se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, perorální antikoncepce.

Kritéria zařazení do skupiny "gonartróza":

1. Pacienti obou pohlaví ve věkové skupině od 40 do 70 let.
2. Rentgenologicky potvrzená gonartróza (přítomnost rentgenologických příznaků osteofytů a stenózy kloubní štěrbiny).
3. Intenzita bolesti v kolenním kloubu podle vizuální analogové stupnice (VAS), v klidu: ≥40 mm, během pohybu: ≥ 50 mm.

4. Přítomnost jedné z níže uvedených kombinací kritérií:

   1. Bolest v kolenním kloubu v posledním měsíci doprovázená krepitací při aktivním pohybu kloubu, ranní ztuhlost do 30 min, věk - 38 let a více.
   2. Bolest v kolenním kloubu v posledním měsíci doprovázená krepitací při aktivním pohybu kloubu, ranní ztuhlost do 30 min., zvětšení kostí v oblasti kloubu.
   3. Bolest v kolenním kloubu během posledního měsíce bez krepitace, zvětšení kostí v oblasti kloubu

   Kritéria zařazení do skupiny "nízká bolest zad" :

5. Pacienti obou pohlaví ve věkové skupině 20 až 65 let se syndromem akutní bolesti v dolní části zad (méně než 12 týdnů).
6. Intenzita bolesti v zádech podle VAS ještě ≥ 40 mm, při pohybu ≥ 50 mm.

Kritéria vyloučení:

• 1. Zpětná vazba k formuláři informovaného souhlasu podepsaného pacientem k účasti ve studii.

  2. Pokračování účasti ve studii je v rozporu se zájmy pacienta.

  3. Výskyt závažné nežádoucí příhody u pacienta, jejíž souvislost s podáním zkoumaného léku je klasifikována jako jistá, pravděpodobná nebo možná.

  4. Pacient potřebuje další léčbu, která může ovlivnit sledované parametry účinnosti.

  5. Porušení protokolu, která jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele studie významná pro hodnocení výsledků klinického hodnocení.

  6. Přerušení studie ze strany zadavatele. 7. Přerušení studie zkoušejícím. 8. Zastavení studie regulačními orgány.