Żel Ketorol w chorobie zwyrodnieniowej stawów i bólu krzyża

Ogólne kryteria włączenia:

1. Pacjenci obojga płci w wieku od 20 do 70 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Rozumienie komunikacji mówionej lub pisemnej, wystarczające do przestrzegania procedur Protokołu i wypełniania dokumentów związanych z badaniem.
3. Dla kobiet: pacjentki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią. Pacjentki muszą być w okresie postklimakteryjnym lub sterylne chirurgicznie albo przez cały okres badania stosować metody antykoncepcji o wiarygodności powyżej 90%. Powszechnie stosowane metody antykoncepcji o skuteczności powyżej 90% to kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne.

Kryteria włączenia do grupy „gonarthrosis”:

1. Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 70 lat.
2. Rentgenologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawów (obecność rentgenologicznych objawów osteofitów i zwężenia szpary stawowej).
3. Natężenie bólu w stawie kolanowym według wizualnej skali analogowej (VAS), w bezruchu: ≥40 mm, podczas ruchu: ≥ 50 mm.

4. Obecność jednej z niżej wymienionych kombinacji kryteriów:

   1. Ból stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca z trzeszczeniem przy czynnym ruchu stawu, sztywność poranna do 30 min, wiek 38 lat i więcej.
   2. Ból stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca, któremu towarzyszy trzeszczenie przy czynnym ruchu stawu, sztywność poranna do 30 min., przerost kości w okolicy stawu.
   3. Ból stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca przy braku trzeszczenia, powiększenia kości w okolicy stawu

   Kryteria włączenia do grupy „niski ból pleców” :

5. Pacjenci obojga płci w wieku od 20 do 65 lat z ostrym zespołem bólowym w dolnej części pleców (poniżej 12 tyg.).
6. Natężenie bólu pleców wg VAS przy nieruchomym ≥40 mm, podczas ruchu ≥ 50 mm.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Informacja zwrotna na podpisanym przez pacjenta formularzu świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Kontynuacja udziału w badaniu jest sprzeczna z interesem pacjenta.

  3. Wystąpienie u pacjenta ciężkiego zdarzenia niepożądanego, którego związek z podaniem badanego leku jest określony, prawdopodobny lub możliwy.

  4. Pacjent wymaga dodatkowego leczenia, które może mieć wpływ na badane parametry skuteczności.

  5. Naruszenia protokołu, które zdaniem badacza lub sponsora badania mają znaczenie dla oceny wyników badania klinicznego.

  6. Przerwanie badania przez sponsora. 7. Przerwanie badania przez badacza. 8. Zaprzestanie badania przez organy regulacyjne.