Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorol-geeli gonartroosissa ja alaselkäkivuissa

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin satunnaistettu tutkimus ketorolaakkitrometamiinin ja ketoprofeenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi geelissä potilailla, joilla on niveltulehdus ja alaselkäkipu

Vertaileva kliininen tutkimus ketorolakkitrometamiinista ja ketoprofeenigeelistä potilailla, joilla on gonartroosi ja alaselän kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva arvio Ketorolac-trometamiinigeelin ja lääke Ketoprofeeni-geelin terapeuttisesta tehosta ja käytön turvallisuudesta paikallisen oireenmukaisen hoidon aineena potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, joihin liittyy kipuoireyhtymä avohoidossa.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on kohtalainen kipuoireyhtymä gonartroosissa ja alaselän kivussa (LBP).

Otoskoko 240 laskettiin päätehokkuusmuuttujalle - keskimääräiselle kivun voimakkuudelle visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 10 päivän hoidon aikana.

Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, jaetaan tutkimusryhmiin vahvistetun diagnoosin mukaan: Gonartroosiryhmä ja LBP-ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikäryhmässä 20–70-vuotiaat potilaat molempia sukupuolia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  2. Suullisen tai kirjallisen viestinnän ymmärtäminen, joka on riittävä pystyäkseen noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä ja täyttämään tutkimukseen liittyviä asiakirjoja.
  3. Naisille: potilaat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä. Naispotilaiden tulee olla joko klimakteerin jälkeisessä jaksossa tai kirurgisesti steriilejä tai käyttää koko tutkimuksen ajan ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus on yli 90 %. Yleisesti käytettyjä ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus on yli 90 %, ovat spermisidillä varustetut kohdunkaulan suojukset, siittiömyrkkyä sisältävät kalvot, kondomit ja oraaliset ehkäisyvalmisteet.

Kriteerit sisällyttämiselle ryhmään "gonartroosi":

  1. Potilaat molempia sukupuolia ikäryhmässä 40-70 vuotta.
  2. Rentgenologisesti varmistettu gonartroosi (osteofyyttien röntgenoireiden esiintyminen ja nivelavaruuden ahtauma).
  3. Polvinivelkivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan liikkumattomana: ≥40 mm, liikkeen aikana: ≥ 50 mm.

  4. Jommankumman alla mainituista kriteeriyhdistelmistä:

    1. Polvinivelen kipu viimeisen kuukauden aikana, johon liittyy krepitaatiota nivelen aktiivisessa liikkeessä, aamujäykkyys jopa 30 min, ikä - 38 vuotta ja vanhempi.
    2. Polvinivelkipu viimeisen kuukauden aikana, johon liittyy krepitaatiota nivelen aktiivisessa liikkeessä, aamujäykkyys jopa 30 min., luun suureneminen nivelen alueella.
    3. Polvinivelkipu viimeisen kuukauden aikana ilman krepitaatiota, luun suurenemista nivelalueella

    Kriteerit sisällyttämiselle ryhmään "matala selkäkipu":

  5. Molempien sukupuolten 20–65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti kipuoireyhtymä selän alaosassa (alle 12 viikkoa).
  6. Selkäkivun voimakkuus VAS:n mukaan vielä ≥40 mm, liikkeen aikana ≥ 50 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Palaute tutkimukseen osallistumista varten potilaan allekirjoittamasta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta.

    2. Tutkimukseen osallistumisen jatkaminen on ristiriidassa potilaan etujen kanssa.

    3. Vakavan haittatapahtuman esiintyminen potilaalla, jonka suhde tutkittavan lääkkeen antamiseen on luokiteltu selväksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi.

    4. Potilas tarvitsee lisähoitoa, joka voi vaikuttaa tutkittavien tehon parametreihin.

    5. Protokollan rikkomukset, jotka ovat tutkijan tai tutkimuksen rahoittajan mielestä merkittäviä kliinisen tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta.

    6. Toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen. 7. Tutkija keskeyttää tutkimuksen. 8. Sääntelyelinten suorittama tutkimuksen keskeyttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakki trometamiini
Ketorolakki 2% ulkoiseen käyttöön. Noin 3-5 cm geelipylväs levitetään maksimikipualueelle kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Ketorolac trometamiinigeeli 2 % ulkoiseen käyttöön. Noin 3-5 cm geelipylväs levitetään maksimikipualueelle kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Active Comparator: Ketoprofeeni
Ketoprofeenigeeli 2,5 % ulkoiseen käyttöön. Geelikolonni (3-5 cm) levitetään ohuella kerroksella iholle maksimikivun alueelle 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Ketoprofeeni
Ketoprofeeni geeli 2,5% ulkoiseen käyttöön Geelikolonni (3-5 cm) levitetään ohuella kerroksella iholle maksimikivun alueelle 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadezhda A Shostak, PhD, 1 Russian National Research Medical Institute State Budgetary Institution of Higher Professional Education "N.I. Pirogov Russian National Research Medical Institute" of the Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRL_RUS/PMS/2012/KETG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolakki trometamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa