Ketorol-gel bij gonartrose en lage rugpijn

Algemene opnamecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten in de leeftijdsgroep van 20 tot 70 jaar, die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek.
2. Begrip van gesproken of geschreven communicatie, voldoende om de procedures van het protocol te kunnen volgen en documenten met betrekking tot het onderzoek in te kunnen vullen.
3. Voor vrouwen: patiënten die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven. De vrouwelijke patiënten moeten zich in de postclimacterische periode bevinden of chirurgisch steriel zijn, of gedurende de gehele periode van het onderzoek anticonceptiemethoden gebruiken met een betrouwbaarheidsniveau van meer dan 90%. Anticonceptiemethoden met een betrouwbaarheidsniveau van meer dan 90% bij algemeen gebruik omvatten cervicale kapjes met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, orale anticonceptiva.

Criteria voor opname in de groep "gonartrose":

1. Patiënten van beide geslachten in de leeftijdsgroep van 40 tot 70 jaar.
2. Röntgenologisch bevestigde gonartrose (aanwezigheid van röntgenologische symptomen van osteofyten en stenose van de gewrichtsruimte).
3. Pijnintensiteit in het kniegewricht volgens visueel analoge schaal (VAS), in rust: ≥ 40 mm, tijdens beweging: ≥ 50 mm.

4. Aanwezigheid van een van de onderstaande combinaties van criteria:

   1. Pijn in het kniegewricht gedurende de laatste maand, vergezeld van crepitatie bij actieve beweging van het gewricht, ochtendstijfheid tot 30 min, leeftijd - 38 jaar en ouder.
   2. Pijn in het kniegewricht gedurende de laatste maand, vergezeld van crepitatie bij actieve beweging van het gewricht, ochtendstijfheid tot 30 min., botvergrotingen in het gewrichtsgebied.
   3. Pijn in het kniegewricht gedurende de laatste maand zonder crepitatie, botvergrotingen in het gewrichtsgebied

   Criteria voor opname in de groep "lage rugpijn":

5. Patiënten van beide geslachten in de leeftijdsgroep van 20 tot 65 jaar met acuut pijnsyndroom in het onderste deel van de rug (minder dan 12 weken).
6. Intensiteit van pijn in de rug volgens VAS wanneer nog ≥ 40 mm, bij beweging ≥ 50 mm.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Feedback op het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt voor deelname aan het onderzoek.

  2. Voortzetting van deelname aan het onderzoek is in strijd met het belang van de patiënt.

  3. Het optreden van een ernstige bijwerking bij de patiënt, waarvan het verband met de toediening van het onderzochte geneesmiddel definitief, waarschijnlijk of mogelijk is.

  4. Patiënt heeft een aanvullende behandeling nodig die van invloed kan zijn op de onderzochte werkzaamheidsparameters.

  5. Overtredingen van het protocol die naar de mening van de onderzoeker of sponsor van de studie significant zijn voor de evaluatie van de resultaten van de klinische proef.

  6. Stopzetting van het onderzoek door de opdrachtgever. 7. Stopzetting van het onderzoek door de onderzoeker. 8. Stopzetting van de studie door de regelgevende instanties.