Ketorol Gel bei Gonarthrose und Rückenschmerzen

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe von 20 bis 70 Jahren, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
2. Verständnis der mündlichen oder schriftlichen Kommunikation, ausreichend, um die Verfahren des Protokolls befolgen und Dokumente im Zusammenhang mit der Studie ausfüllen zu können.
3. Für Frauen: Patientinnen, die nicht schwanger sind, nicht stillen. Die Patientinnen müssen sich entweder in der postklimakterischen Phase oder operativ steril befinden oder während der gesamten Studiendauer Verhütungsmethoden mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % anwenden. Verhütungsmethoden mit einer Zuverlässigkeit von mehr als 90 %, die häufig verwendet werden, umfassen Portiokappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, orale Kontrazeptiva.

Kriterien der Aufnahme in die Gruppe "Gonarthrose":

1. Patienten beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe von 40 bis 70 Jahren.
2. Röntgenologisch bestätigte Gonarthrose (Vorhandensein von röntgenologischen Symptomen von Osteophyten und Stenose des Gelenkspalts).
3. Schmerzintensität im Kniegelenk nach visueller Analogskala (VAS), im Stand: ≥ 40 mm, in Bewegung: ≥ 50 mm.

4. Vorliegen einer der unten genannten Kriterienkombinationen:

   1. Schmerzen im Kniegelenk während des letzten Monats, begleitet von Crepitation bei aktiver Bewegung des Gelenks, Morgensteifigkeit bis zu 30 min, Alter - 38 Jahre und älter.
   2. Schmerzen im Kniegelenk während des letzten Monats, begleitet von Crepitationen bei aktiver Bewegung des Gelenks, Morgensteifigkeit bis 30 Min., Knochenvergrößerungen im Gelenkbereich.
   3. Schmerzen im Kniegelenk während des letzten Monats ohne Krepitation, Knochenvergrößerungen im Gelenkbereich

   Aufnahmekriterien in die Gruppe „Low Backpain“ :

5. Patienten beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe von 20 bis 65 Jahren mit akutem Schmerzsyndrom im unteren Rückenbereich (weniger als 12 Wochen).
6. Schmerzintensität im Rücken nach VAS noch ≥ 40 mm, bei Bewegung ≥ 50 mm.

Ausschlusskriterien:

• 1. Feedback zur vom Patienten unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

  2. Die Fortsetzung der Studienteilnahme steht im Widerspruch zu den Interessen des Patienten.

  3. Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses beim Patienten, dessen Zusammenhang mit der Verabreichung des untersuchten Arzneimittels als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft wird.

  4. Der Patient benötigt eine zusätzliche Behandlung, die die Parameter der untersuchten Wirksamkeit beeinflussen kann.

  5. Verstöße gegen das Protokoll, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors der Studie für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung von Bedeutung sind.

  6. Abbruch der Studie durch den Sponsor. 7. Abbruch der Studie durch den Prüfarzt. 8. Abbruch der Studie durch die Zulassungsbehörden.