Ketorol Gel nella gonartrosi e nella lombalgia

Criteri generali di inclusione:

1. Pazienti di entrambi i sessi nella fascia di età da 20 a 70 anni, che hanno firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
2. Comprensione della comunicazione orale o scritta, adeguata per poter seguire le procedure del Protocollo e compilare documenti relativi allo studio.
3. Per le donne: pazienti che non sono in gravidanza, che non allattano. Le pazienti di sesso femminile devono essere nel periodo post-climaterico o chirurgicamente sterili, oppure utilizzare per tutto il periodo dello studio metodi contraccettivi con un livello di affidabilità superiore al 90%. I metodi contraccettivi con un livello di affidabilità di uso comune superiore al 90% includono cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, contraccettivi orali.

Criteri di inclusione nel gruppo "gonartrosi":

1. Pazienti di entrambi i sessi nella fascia di età da 40 a 70 anni.
2. Gonartrosi confermata radiologicamente (presenza di sintomi radiologici di osteofiti e stenosi dello spazio articolare).
3. Intensità del dolore all'articolazione del ginocchio secondo la scala analogica visiva (VAS), da fermo: ≥40 mm, durante il movimento: ≥ 50 mm.

4. Presenza di una delle combinazioni di criteri sotto menzionate:

   1. Dolore all'articolazione del ginocchio nell'ultimo mese, accompagnato da crepitio durante il movimento attivo dell'articolazione, rigidità mattutina fino a 30 minuti, età - 38 anni e oltre.
   2. Dolore all'articolazione del ginocchio durante l'ultimo mese, accompagnato da crepitio durante il movimento attivo dell'articolazione, rigidità mattutina fino a 30 min., ingrossamento osseo nell'area articolare.
   3. Dolore all'articolazione del ginocchio durante l'ultimo mese in assenza di crepitio, ingrossamento osseo nell'area articolare

   Criteri di inclusione nel gruppo "lombalgia":

5. Pazienti di entrambi i sessi nella fascia di età da 20 a 65 anni con sindrome da dolore acuto nella parte inferiore della schiena (meno di 12 settimane).
6. Intensità del dolore alla schiena come da VAS quando ancora ≥40 mm, durante il movimento ≥ 50 mm.

Criteri di esclusione:

• 1. Feedback sul Modulo di Consenso Informato firmato dal paziente per la partecipazione allo Studio.

  2. La prosecuzione della partecipazione allo studio è in conflitto con gli interessi del paziente.

  3. Insorgenza di un evento avverso grave nel paziente, la cui relazione con la somministrazione del farmaco in studio è classificata certa, probabile o possibile.

  4. Il paziente necessita di un trattamento aggiuntivo che potrebbe influenzare i parametri di efficacia in fase di studio.

  5. Violazioni del protocollo che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor dello studio, sono significative per la valutazione dei risultati della sperimentazione clinica.

  6. Interruzione dello studio da parte dello sponsor. 7. Interruzione dello studio da parte dello sperimentatore. 8. Interruzione dello studio da parte degli enti regolatori.