強直性脊椎炎患者におけるエタネルセプトの減量
2015年12月24日 更新者:Zhixiang Huang
強直性脊椎炎患者におけるエタネルセプト減量の有効性と安全性
この研究の主な目的は、有意な臨床反応を達成した強直性脊椎炎 (AS) 患者におけるスルファサラジンと組み合わせたエタネルセプト減量の安全性の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の非盲検無作為化試験では、有意な臨床反応を達成した患者におけるスルファサラジンと組み合わせたエタネルセプト減量の安全性の有効性を評価します。
選択基準を満たすAS患者は、研究期間全体を通してセレコキシブ(0.4g / d)を服用します。
最初の期間では、すべての患者にエタネルセプト 50 mg の皮下注射がベースラインから週 12 まで毎週行われます。
第 2 期では、疾患寛解の基準を満たした患者は、次の 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 (1) 減量群: 患者は隔週でエタネルセプト 50 mg 皮下注射とスルファサラジン (2g/日) を受けます。 24週まで経口投与。
(2) 用量維持群: エタネルセプトは 12 週から 24 週まで不変。
(3) エタネルセプト中止群: 患者は、週 24 までスルファサラジン (2g/d) 経口投与で治療されます。
3 番目の期間では、すべての患者が 48 週までスルファサラジン (2g/日) を服用します。
強直性脊椎炎疾患活動性スコア(ASDAS)、赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP)、バス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)、バス強直性脊椎炎計測指数(BASMI)、カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム(SPARCC)仙腸関節のスコアと悪影響が研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~45歳の患者。
- 修正されたニューヨークの基準に従って証明された AS
- スクリーニング来院時の血清およびベースライン来院時の尿中の妊娠検査の結果が陰性であり、外科的に不妊手術を受けた女性および少なくとも 1 年間の閉経がある女性を除くすべての女性で行われます。
- 出産の可能性がある性的に活発な女性は、医学的に認められた避妊法を使用することに同意し、約束する必要があります。
- ASDASスコア≧2.1
- 薬を再構成して自己注射する能力、またはそうできる人がいる。
- -プロトコルの特定の手順が実行される前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に与える能力。
- 注射可能な被験物質を 2º ~ 8º C で保存する能力。
除外基準:
- 妊娠/授乳。
- マウスまたはキメラモノクローナル抗体への以前の暴露。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に生(弱毒化)ワクチンを受け取った。
- -慢性または最近の重篤な感染症の病歴。
- -過去3年以内の結核の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴。
- -非代償性うっ血性心不全、12か月以内の心筋梗塞、安定または不安定狭心症、制御されていない高血圧、重度の肺疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴、多発性硬化症を示唆する中枢神経系脱髄イベントを含む重大な併発疾患。
- -確認された血液疾患の存在または病歴。
- -スクリーニング前の1年以内のウイルス性肝炎の病歴、またはスクリーニング前の任意の時点での薬物誘発性肝障害の病歴。
- 検査室の除外は次のとおりです: ヘモグロビンレベル < 8.5 mg/dl 白血球数 < 3.5×10e9/l、血小板数 < 125 ×10e9/l、クレアチニンレベル > 175 mcmol/l、肝酵素 > 正常上限の 1.5 倍またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 2 倍。
- -試験に参加してから30日以内の他の治験薬の試験への参加。
- 臨床的関連性の重大な異常を示す臨床検査。
- -疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)またはコルチコステロイドとの併用薬。
- 研究の摂政に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:減量アーム
寛解を達成したAS患者は、隔週でエタネルセプト50 mgの皮下注射に加えて、24週目までスルファサラジン(2g / d)の経口投与を受けます。
セレコキシブが背景療法になります。
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寛解基準(ASDAS)を満たしたAS患者
他の名前:
寛解基準(ASDAS)を満たしたAS患者
他の名前:
セレコキシブ (0.4g/日) が背景療法となります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:線量維持アーム
寛解を達成した AS 患者は、毎週エタネルセプト 50 mg の皮下注射とスルファサラジン (2g/d) の経口投与を週 24 まで受けます。
セレコキシブが背景療法になります。
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寛解基準(ASDAS)を満たしたAS患者
他の名前:
セレコキシブ (0.4g/日) が背景療法となります。
他の名前:
寛解基準(ASDAS)を満たしたAS患者
他の名前:
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他の:エタネルセプト中止群
寛解を達成した AS 患者は、週 24 までスルファサラジン (2g/日) を服用します。
セレコキシブが背景療法になります。
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寛解基準(ASDAS)を満たしたAS患者
他の名前:
セレコキシブ (0.4g/日) が背景療法となります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから週 48 までの ASDAS の変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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ASDAS には CRP (mg/L) が含まれます。 CRP の値とは別に、この指標に含まれる 4 つの追加の自己申告項目 (0 ~ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) は、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および患者の疾患の全体的な評価です。アクティビティ。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS= (0.121×背中の痛みの合計) + (0.110×被験者全体) + (0.073×末梢の痛み/腫れ) + (0.058×朝のこわばりの持続時間) + (0.579×Ln(CRP+ 1))。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから48週までのESRの変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
このテストは、赤血球が試験管に落ちる速度を評価し、mm/h で測定されます。
通常の範囲は 0 ~ 30 mm/h です。
より高い率は炎症と一致しています。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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ベースラインから48週までのCRPの変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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CRP は炎症のマーカーであり、mg/L で測定されます。
より高いレベルは炎症と一致しています。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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ベースラインから 48 週目までの BASFI の変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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BASFI は、AS 患者の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
参加者は、AS 患者の機能に関する 8 つの具体的な質問と、参加者の日常生活に対処する能力を反映する 2 つの質問からなる 10 の質問に回答しました。
各質問は 0 ~ 10 のスケール (0 は問題なし、10 は最悪の問題) で回答され、その合計 (10 で除算) が BASFI スコア (0 ~ 10) になりました。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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ベースラインから 48 週目までの BASMI の変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ~ 2 (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ~ 10 の範囲の最終スコアが与えられました。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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ベースラインから48週までの仙腸関節のSPARCCスコアの変化。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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仙腸関節の SPARCC スコアは、後方から前方への 6 つの連続した冠状スライスに基づいていました。
各関節は 4 つの象限に分割されました。
各象限には、0 = 病変なし/1 = シグナル増加のスコアが割り当てられました。
スライスごとに、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加します。
また、スライスごとに、関節面から 1 cm 以上の深さの継続的な信号の増加を示す病変を含む関節ごとに 1 の追加スコアが与えられます。
可能な最大スコアは 72 です。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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ベースラインから48週までの併存疾患別の重篤な有害事象(SAE)または有害事象(AE)のある参加者の割合。
時間枠:ベースライン、12週目、24週目、48週目
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研究摂政を受けた参加者における不都合な医学的発生は、関係の可能性に関係なく、有害事象と見なされました。
次の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大であると見なされる AE は、SAE と見なされました。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験(即死のリスク);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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ベースライン、12週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tianwang Li, MD、Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月24日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015117183344589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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