Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dawki etanerceptu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Zhixiang Huang

Skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszania dawki etanerceptu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa redukcji dawki etanerceptu w skojarzeniu z sulfasalazyną u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), u których uzyskano istotną odpowiedź kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją oceni skuteczność i bezpieczeństwo redukcji dawki etanerceptu w skojarzeniu z sulfasalazyną u pacjentów, u których uzyskano znaczącą odpowiedź kliniczną. Pacjenci z ZA, którzy spełniają kryteria włączenia, będą przyjmować celekoksyb (0,4 g/d) przez cały okres badania. W pierwszym okresie wszyscy pacjenci będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia etanerceptu w dawce 50 mg raz w tygodniu od wizyty początkowej do tygodnia 12. W drugim okresie pacjenci, którzy spełnili kryteria remisji choroby, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup leczenia: (1) Grupa, w której zmniejszono dawkę: pacjenci będą otrzymywać 50 mg etanerceptu we wstrzyknięciach podskórnych co dwa tygodnie plus sulfasalazynę (2 g/d) podawanie doustne do 24 tyg. (2) Ramię leczenia podtrzymującego dawkę: etanercept pozostaje bez zmian od 12. do 24. tygodnia. (3) Grupa, w której odstawiono etanercept: Pacjenci będą leczeni sulfasalazyną (2 g/d) doustnie do 24. tygodnia. W trzecim okresie wszyscy pacjenci będą przyjmować sulfasalazynę (2 g/d) do 48 tygodnia. Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS), wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI), Kanadyjskie konsorcjum badawcze dotyczące zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (SPARCC) ocena dla stawu krzyżowo-biodrowego i działanie niepożądane zostaną ocenione w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Sprawdzony AS według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
  3. Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej iw moczu podczas wizyty wyjściowej u wszystkich kobiet, z wyjątkiem kobiet wysterylizowanych chirurgicznie i mających co najmniej rok menopauzy.
  4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
  5. Wynik ASDAS ≥2,1
  6. Możliwość odtworzenia leku i samodzielnego wstrzyknięcia go lub posiadania osoby, która może to zrobić.
  7. Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody, podpisanej i opatrzonej datą, przed wykonaniem jakiejkolwiek określonej procedury protokołu.
  8. Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2º do 8º C.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża/laktacja.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
  3. Otrzymanie jakichkolwiek żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Historia przewlekłej lub niedawno przebytej poważnej infekcji.
  5. Historia zachorowań na gruźlicę w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. Historia nowotworów złośliwych.
  7. Istotne współistniejące choroby, w tym niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, zdarzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego sugerujące stwardnienie rozsiane.
  8. Obecność lub historia potwierdzonych dyskrazji krwi.
  9. Historia jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia jakiegokolwiek uszkodzenia wątroby wywołanego lekami w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  10. Wykluczenia laboratoryjne to: stężenie hemoglobiny < 8,5 mg/dl liczba krwinek białych < 3,5×10e9/l, liczba płytek krwi < 125 ×10e9/l, stężenie kreatyniny > 175 mcmol/l, aktywność enzymów wątrobowych > 1,5-krotność górnej granicy normy lub fosfataza alkaliczna > 2 razy powyżej górnej granicy normy.
  11. Udział w badaniach innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  12. Badanie kliniczne wykazujące istotne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
  13. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub kortykosteroidami.
  14. Nadwrażliwość na jakikolwiek regent nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię redukcji dawki
Pacjenci z ZZSK, u których uzyskano remisję, będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia etanerceptu w dawce 50 mg co dwa tygodnie plus sulfasalazynę (2 g/d) doustnie do 24 tygodnia. Celekoksyb będzie terapią podstawową.
Lek: etanercept (połowa dawki)
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Sulfasalazyna
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
  • Sulazyna
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb (0,4 g/d) będzie terapią podstawową.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Aktywny komparator: Ramię podtrzymujące dawkę
Pacjenci z ZZSK, u których uzyskano remisję, będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia etanerceptu w dawce 50 mg co tydzień plus sulfasalazynę (2 g/d) doustnie do 24. tygodnia. Celekoksyb będzie terapią podstawową.
Lek: Sulfasalazyna
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
  • Sulazyna
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb (0,4 g/d) będzie terapią podstawową.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: etanercept (pełna dawka)
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
  • Enbrel
Inny: Ramię odstawienia etanerceptu
Pacjenci z ZZSK, u których uzyskano remisję, będą przyjmować sulfasalazynę (2 g/d) do 24 tygodnia. Celekoksyb będzie terapią podstawową.
Lek: Sulfasalazyna
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
  • Sulazyna
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb (0,4 g/d) będzie terapią podstawową.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ASDAS od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
ASDAS obejmuje CRP (mg/l); Oprócz wartości CRP, cztery dodatkowe pozycje samoopisowe (ocenione w numerycznej skali ocen [NRS] od 0 do 10) zawarte w tym wskaźniku to ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz ogólna ocena choroby przez pacjenta działalność. Wyniki ASDAS są obliczane w następujący sposób: ASDAS= (0,121×całkowity ból pleców) + (0,110×globalnie u pacjenta) + (0,073×ból/obrzęk obwodowy) + (0,058×czas trwania sztywności porannej) + (0,579×Ln(CRP+ 1)).
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ESR od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Ten test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki i jest mierzony w mm/h. Normalny zakres wynosi od 0 do 30 mm/h. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana CRP od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
CRP jest markerem stanu zapalnego i jest mierzone w mg/l. Wyższy poziom jest zgodny ze stanem zapalnym.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w BASFI od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
BASFI jest zwalidowanym narzędziem samooceny, które określa stopień ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów z ZA. Uczestnicy odpowiadali na 10 pytań, na które składało się 8 szczegółowych pytań dotyczących funkcjonowania pacjentów z ZA oraz 2 pytania odzwierciedlające zdolność uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali 0-10 (0 oznacza brak problemu, 10 najgorszy problem), której suma (podzielona przez 10) dawała wynik BASFI (0-10).
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana w BASMI od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana wyniku SPARCC dla stawu krzyżowo-biodrowego od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wynik SPARCC dla stawu krzyżowo-biodrowego oparto na 6 kolejnych przekrojach korony od tyłu do przodu. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany/1 = zwiększony sygnał. Dla każdego wycinka wynik jest zwiększany o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie. Ponadto dla każdego wycinka zostanie przyznana dodatkowa ocena 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości ≥1 cm od powierzchni stawowej. Maksymalny możliwy wynik to 72.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) według współzachorowalności od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał regentów badania, uznano za AE, bez względu na możliwość związku. Za SAE uznano AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhixiang Huang

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015117183344589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept (połowa dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj