Снижение дозы этанерцепта у пациентов с болезнью Бехтерева
24 декабря 2015 г. обновлено: Zhixiang Huang
Эффективность и безопасность снижения дозы этанерцепта у пациентов с болезнью Бехтерева
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности снижения дозы этанерцепта в сочетании с сульфасалазином у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС), у которых достигнут значительный клинический ответ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом одноцентровом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность снижения дозы этанерцепта в сочетании с сульфасалазином у пациентов, достигших значительного клинического ответа.
Пациенты с АС, отвечающие критериям включения, будут принимать целекоксиб (0,4 г/сут) в течение всего периода исследования.
В первом периоде всем пациентам будет вводиться этанерцепт в дозе 50 мг подкожно еженедельно от исходного уровня до 12-й недели.
Во втором периоде пациенты, удовлетворяющие критериям ремиссии заболевания, будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения: (1) Группа снижения дозы: пациенты будут получать этанерцепт подкожно в дозе 50 мг каждые две недели плюс сульфасалазин (2 г/сутки). пероральное введение до недели 24.
(2) Группа поддерживающей дозы: этанерцепт остается неизменным с 12-й по 24-ю неделю.
(3) Группа отмены этанерцепта: пациенты будут лечиться пероральным введением сульфасалазина (2 г/день) до 24 недели.
В третьем периоде все пациенты будут принимать сульфасалазин (2 г/сут) до 48-й недели.
Шкала активности болезни Бехтерева (ASDAS), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI), метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI), Исследовательский консорциум спондилоартрита Канады (SPARCC) балл для крестцово-подвздошного сустава и неблагоприятный эффект будут оцениваться в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 45 лет.
- Доказанный AS в соответствии с модифицированными нью-йоркскими критериями
- Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининговом посещении и в моче при исходном посещении у всех женщин, кроме женщин, прошедших хирургическую стерилизацию, и тех, у кого менопауза не менее одного года.
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться и взять на себя обязательство использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Оценка ASDAS ≥2,1
- Возможность восстановить препарат и ввести его самостоятельно или пригласить человека, который может это сделать.
- Способность понимать и добровольно давать письменное информированное согласие, подписанное и датированное, до выполнения какой-либо конкретной процедуры протокола.
- Возможность хранить инъекционный тестируемый образец при температуре от 2º до 8ºC.
Критерий исключения:
- Беременность/лактация.
- Предшествующее воздействие мышиных или химерных моноклональных антител.
- Получение любых живых (аттенуированных) вакцин в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Хроническая или недавняя серьезная инфекция в анамнезе.
- История туберкулеза в течение последних 3 лет.
- История злокачественности.
- Серьезные сопутствующие заболевания, включая некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, стабильную или нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию, тяжелое заболевание легких, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, демиелинизирующие явления центральной нервной системы, свидетельствующие о рассеянном склерозе.
- Наличие или история подтвержденных дискразий крови.
- История любого вирусного гепатита в течение 1 года до скрининга или история любого лекарственного поражения печени в любое время до скрининга.
- Лабораторные исключения: уровень гемоглобина < 8,5 мг/дл, количество лейкоцитов < 3,5×109/л, количество тромбоцитов < 125×109/л, уровень креатинина > 175 мкмоль/л, ферменты печени > 1,5 раза выше верхней границы нормы или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы.
- Участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение 30 дней после включения в исследование.
- Клиническое обследование, показывающее значительные отклонения, имеющие клиническое значение.
- Сопутствующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (DMARDs), или кортикостероидами.
- Повышенная чувствительность к любому регент исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа снижения дозы
Пациенты с АС, достигшие ремиссии, будут получать этанерцепт в дозе 50 мг подкожно каждые две недели плюс пероральное введение сульфасалазина (2 г/сут) до 24-й недели.
Целекоксиб будет базовой терапией.
|
Пациенты с АС, которые удовлетворяли критериям ремиссии заболевания (ASDAS
Другие имена:
Пациенты с АС, которые удовлетворяли критериям ремиссии заболевания (ASDAS
Другие имена:
Целекоксиб (0,4 г/день) будет фоновой терапией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука поддержания дозы
Пациенты с АС, достигшие ремиссии, будут получать этанерцепт в дозе 50 мг подкожно каждую неделю плюс пероральное введение сульфасалазина (2 г/сут) до 24-й недели.
Целекоксиб будет базовой терапией.
|
Пациенты с АС, которые удовлетворяли критериям ремиссии заболевания (ASDAS
Другие имена:
Целекоксиб (0,4 г/день) будет фоновой терапией.
Другие имена:
Пациенты с АС, которые удовлетворяли критериям ремиссии заболевания (ASDAS
Другие имена:
|
|
Другой: Группа отмены этанерцепта
Пациенты с АС, достигшие ремиссии, будут принимать сульфасалазин (2 г/день) до 24-й недели.
Целекоксиб будет базовой терапией.
|
Пациенты с АС, которые удовлетворяли критериям ремиссии заболевания (ASDAS
Другие имена:
Целекоксиб (0,4 г/день) будет фоновой терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ASDAS от исходного уровня до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
ASDAS включает CRP (мг/л); Помимо значения СРБ, в этот индекс включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщают сами пациенты (оцениваются по числовой шкале оценок [NRS]): боль в спине, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и общая оценка состояния пациента. активность.
Баллы ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS= (0,121×общая боль в спине) + (0,110×общая боль) + (0,073×периферическая боль/отек) + (0,058×продолжительность утренней скованности) + (0,579×Ln(CRP+ 1)).
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СОЭ от исходного уровня до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления.
Этот тест оценивает скорость падения эритроцитов в пробирку и измеряется в мм/ч.
Нормальный диапазон составляет от 0 до 30 мм/ч.
Более высокий показатель соответствует воспалению.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение СРБ от исходного уровня до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
СРБ является маркером воспаления и измеряется в мг/л.
Более высокий уровень соответствует воспалению.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение BASFI от исходного уровня до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений у пациентов с АС.
Участники ответили на 10 вопросов, состоящих из 8 конкретных вопросов, касающихся функций у пациентов с АС, и 2 вопросов, отражающих способность участника справляться с повседневной жизнью.
На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема), сумма которых (деленная на 10) давала оценку BASFI (0-10).
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение BASMI от исходного уровня до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника.
Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки.
Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение оценки SPARCC для крестцово-подвздошного сустава по сравнению с исходным уровнем до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
Оценка SPARCC для крестцово-подвздошного сустава была основана на 6 последовательных коронарных срезах сзади кпереди.
Каждый сустав был разделен на 4 квадранта.
Каждому квадранту была присвоена оценка 0 = отсутствие поражения/1 = повышенный сигнал.
Для каждого среза оценка увеличивается на 1 для каждого сустава, который демонстрирует интенсивный сигнал в любом квадранте.
Кроме того, для каждого среза будет даваться дополнительный балл 1 для каждого сустава, который включает поражение, демонстрирующее постоянный повышенный сигнал на глубине ≥1 см от суставной поверхности.
Максимально возможное количество баллов – 72.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или нежелательными явлениями (НЯ) по сопутствующим заболеваниям от исходного уровня до недели 48.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего регенты исследования, считалось НЯ, независимо от возможности родства.
НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине, считалось СНЯ: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Этанерцепт
- Целекоксиб
- Сульфасалазин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015117183344589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .