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强直性脊柱炎患者减量依那西普

2015年12月24日 更新者:Zhixiang Huang

强直性脊柱炎患者减量依那西普的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估依那西普剂量减少联合柳氮磺胺吡啶在已取得显着临床反应的强直性脊柱炎 (AS) 患者中的安全性疗效。

研究概览

详细说明

这项单中心、开放标记的随机研究将评估依那西普剂量减少联合柳氮磺胺吡啶对获得显着临床反应的患者的安全性疗效。 符合纳入标准的AS患者将在整个研究期间服用塞来昔布(0.4g/d)。 在第一阶段,所有患者将从基线到第 12 周每周接受依那西普 50 mg 皮下注射。 在第二阶段,满足疾病缓解标准的患者将被随机分配到以下三个治疗组之一: (1) 剂量减少组:患者将接受每隔几周皮下注射依那西普 50 mg 加柳氮磺胺吡啶 (2g/d)口服给药至第 24 周。 (2)剂量维持组:依那西普从第12周到第24周保持不变。 (3)依那西普停药组:口服柳氮磺胺吡啶(2g/d)至第24周。 第三阶段,所有患者服用柳氮磺胺吡啶(2g/d)至第48周。 强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎计量学指数(BASMI)、加拿大脊柱关节炎研究联合会(SPARCC)研究中将评估骶髂关节的评分和副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至45岁的患者。
  2. 根据修改后的纽约标准证明 AS
  3. 筛查访视时的血清妊娠试验和基线访视时的尿液妊娠试验的阴性结果,在所有女性中进行,除了手术绝育和绝经至少一年的女性。
  4. 具有生育潜力的性活跃女性必须同意并承诺使用医学上可接受的避孕方式。
  5. ASDAS评分≥2.1
  6. 能够重新配制药物并自行注射,或者有可以这样做的人。
  7. 在执行协议的任何特定程序之前,能够理解并自愿提供已签署并注明日期的书面知情同意书。
  8. 能够在 2º 至 8º C 下储存可注射测试物品。

排除标准:

  1. 怀孕/哺乳。
  2. 以前接触过鼠或嵌合单克隆抗体。
  3. 在筛选访问前 4 周内收到任何活(减毒)疫苗。
  4. 慢性或近期严重感染史。
  5. 最近 3 年内有结核病史。
  6. 恶性肿瘤史。
  7. 重大并发疾病包括失代偿性充血性心力衰竭、12 个月内心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛、未控制的高血压、严重肺部疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、提示多发性硬化的中枢神经系统脱髓鞘事件。
  8. 确认血液恶液质的存在或病史。
  9. 筛查前 1 年内有任何病毒性肝炎病史或筛查前任何时间有任何药物性肝损伤病史。
  10. 实验室排除:血红蛋白水平 < 8.5 mg/dl 白细胞计数 < 3.5×10e9/l,血小板计数 < 125 ×10e9/l,肌酐水平 > 175 mcmol/l,肝酶 > 正常上限的 1.5 倍或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍。
  11. 在进入研究后 30 天内参与其他研究性药物的试验。
  12. 临床检查显示临床相关的显着异常。
  13. 与缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 或皮质类固醇的合并用药。
  14. 对任何研究摄政者过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减量臂
达到缓解的AS患者每隔一周接受依那西普50mg皮下注射加柳氮磺胺吡啶(2g/d)口服给药至第24周。 塞来昔布将作为背景疗法。
满足疾病缓解标准(ASDAS
其他名称:
  • 恩布雷
满足疾病缓解标准(ASDAS
其他名称:
  • 磺胺嘧啶
塞来昔布 (0.4g/d) 将作为背景疗法。
其他名称:
  • 西乐葆
有源比较器:剂量维持臂
达到缓解的AS患者每周接受依那西普50mg皮下注射加柳氮磺胺吡啶(2g/d)口服直至第24周。 塞来昔布将作为背景疗法。
满足疾病缓解标准(ASDAS
其他名称:
  • 磺胺嘧啶
塞来昔布 (0.4g/d) 将作为背景疗法。
其他名称:
  • 西乐葆
满足疾病缓解标准(ASDAS
其他名称:
  • 恩布雷
其他:依那西普停药组
达到缓解的AS患者将服用柳氮磺胺吡啶(2g/d)至第24周。 塞来昔布将作为背景疗法。
满足疾病缓解标准(ASDAS
其他名称:
  • 磺胺嘧啶
塞来昔布 (0.4g/d) 将作为背景疗法。
其他名称:
  • 西乐葆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASDAS 从基线到第 48 周的变化。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
ASDAS 包括 CRP(mg/L);除 CRP 值外,该指数中包含的另外四个自我报告项目(按 0-10 数字评分量表 [NRS] 评分)为背痛、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和患者对疾病的整体评估活动。 ASDAS评分计算如下:ASDAS=(0.121×总背痛)+(0.110×受试者整体)+(0.073×周围疼痛/肿胀)+(0.058×晨僵持续时间)+(0.579×Ln(CRP+ 1)).
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESR 从基线到第 48 周的变化。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
ESR 是一种实验室测试,可提供非特异性炎症测量。 该测试评估红细胞落入试管的速率,以 mm/h 为单位测量。 正常范围是 0 到 30 毫米/小时。 较高的比率与炎症一致。
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
CRP 从基线到第 48 周的变化。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
CRP 是炎症的标志,以 mg/L 为单位测量。 较高的水平与炎症一致。
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
BASFI 从基线到第 48 周的变化。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
BASFI 是一种经过验证的自我评估工具,可确定 AS 患者的功能受限程度。 参与者回答了 10 个问题,包括 8 个关于 AS 患者功能的具体问题和 2 个反映参与者应对日常生活能力的问题。 每个问题都以 0-10 的等级回答(0 表示没有问题,10 表示最严重的问题),其总和(除以 10)得出 BASFI 分数 (0-10)。
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
BASMI 从基线到第 48 周的变化。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。 BASMI 评分由 5 个指标组成:颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。 每项措施得分为 0-2(0 = 正常活动,2 = 严重减少),最终得分范围为 0 至 10。
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
骶髂关节 SPARCC 评分从基线到第 48 周的变化。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
骶髂关节的 SPARCC 评分基于从后到前的 6 个连续冠状切片。 每个关节分为 4 个象限。 每个象限的得分为 0 = 无病变/1 = 信号增加。 对于每个切片,对于在任何象限中表现出强烈信号的每个关节,分数增加 1。 此外,对于每个切片,每个关节的额外得分为 1,其中包括一个病变,表明距关节表面深度≥1 cm 的信号持续增加。 最高可能得分为 72。
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
从基线到第 48 周,按合并症划分的严重不良事件 (SAE) 或不良事件 (AE) 参与者的百分比。
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周
接受研究试剂的参与者的任何不良医疗事件都被认为是 AE,而不考虑关系的可能性。 导致以下任何结果或由于任何其他原因被视为重要的 AE 被视为 SAE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。
基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tianwang Li, MD、Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月20日

首次发布 (估计)

2015年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月24日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依那西普(半剂量)的临床试验

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