Az etanercept dózisának csökkentése spondylitis ankylopoetica esetén
2015. december 24. frissítette: Zhixiang Huang
Az etanercept dóziscsökkentésének hatékonysága és biztonságossága spondylitis ankylopoetica esetén
E vizsgálat elsődleges célja az etanercept dóziscsökkentés szulfaszalazinnal kombinált biztonságosságának hatékonyságának értékelése spondylitis ankylopoetica (AS) esetén, akik jelentős klinikai választ értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az etanercept dóziscsökkentésének szulfaszalazinnal kombinált biztonságosságának hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akik jelentős klinikai választ értek el.
Azok az AS betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, celekoxibot (0,4 g/nap) kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Az első időszakban minden beteg 50 mg szubkután etanercept injekciót kap hetente a kiindulástól a 12. hétig.
A második időszakban azokat a betegeket, akik megfeleltek a betegség remissziójának kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a következő három kezelési kar egyikébe: (1) Dóziscsökkentési kar: A betegek kéthetente 50 mg etanercept szubkután injekciót kapnak plusz szulfaszalazin (2 g/nap) orális adagolás a 24. hétig.
(2) Adagfenntartó kar: Az etanercept változatlan marad a 12. héttől a 24. hétig.
(3) Az etanercept abbahagyását végző kar: A betegeket szulfaszalazinnal (2 g/nap) orálisan kezelik a 24. hétig.
A harmadik időszakban minden beteg szulfaszalazint (2 g/nap) kap a 48. hétig.
Spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszám (ASDAS), eritrocita ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), Bath spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI), fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe (BASMI), spondyloarthritis kutató konzorcium Kanada (SPARCC) a sacroiliacalis ízületre és a káros hatásra vonatkozó pontszámot értékelik a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti betegek.
- Bizonyított AS a módosított New York-i kritériumok szerint
- Negatív terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton a szérumban és a vizeletben a kiindulási vizitben, minden nőnél, kivéve a műtétileg sterilizáltakat és azokat, akiknek legalább egy éve menopauza van.
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formájába, és el kell kötelezniük magukat.
- ASDAS pontszám ≥2,1
- Képes a gyógyszer feloldására és öninjekciózásra, vagy van egy személy, aki ezt meg tudja tenni.
- Képes megérteni és önkéntesen megadni az aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulást, mielőtt a protokoll bármely konkrét eljárását végrehajtanák.
- Az injektálható vizsgálati cikk 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolható.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás.
- Korábban egér vagy kiméra monoklonális antitestekkel való érintkezés.
- Bármilyen élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrési látogatás előtt 4 héten belül.
- Krónikus vagy közelmúltbeli súlyos fertőzés a kórtörténetben.
- A tuberkulózis története az elmúlt 3 évben.
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, beleértve a kompenzálatlan pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktus 12 hónapon belül, stabil vagy instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos tüdőbetegség, a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, központi idegrendszeri demyelinizációs események, amelyek szklerózis multiplexre utalnak.
- Megerősített vérdiszkráziák jelenléte vagy anamnézisében.
- Bármilyen vírusos hepatitis a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy bármilyen gyógyszer okozta májkárosodás a kórtörténetben a szűrést megelőzően bármikor.
- Laboratóriumi kizárások a következők: hemoglobinszint < 8,5 mg/dl fehérvérsejtszám < 3,5×10e9/l, vérlemezkeszám < 125 ×10e9/l, kreatininszint > 175 mcmol/l, májenzimek > a normálérték felső határának 1,5-szerese ill. alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának kétszerese.
- Részvétel más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletekben a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Klinikai vizsgálat, amely jelentős klinikai jelentőségű eltéréseket mutat.
- Egyidejű gyógyszeres kezelés betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) vagy kortikoszteroidokkal.
- Túlérzékenység bármely tanulmányi regenttel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziscsökkentő kar
A remissziót elérő AS-betegek kéthetente 50 mg etanerceptet kapnak szubkután injekcióban, plusz szulfaszalazint (2 g/nap) orálisan a 24. hétig.
A celekoxib lesz a háttérterápia.
|
AS-betegek, akik megfeleltek a betegség remissziójának kritériumainak (ASDAS
Más nevek:
AS-betegek, akik megfeleltek a betegség remissziójának kritériumainak (ASDAS
Más nevek:
Celekoxib (0,4 g/nap) lesz a háttérterápia.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adagoló kar
A remissziót elérő AS betegek hetente 50 mg etanerceptet kapnak szubkután injekcióban, plusz szulfaszalazint (2 g/nap) orálisan a 24. hétig.
A celekoxib lesz a háttérterápia.
|
AS-betegek, akik megfeleltek a betegség remissziójának kritériumainak (ASDAS
Más nevek:
Celekoxib (0,4 g/nap) lesz a háttérterápia.
Más nevek:
AS-betegek, akik megfeleltek a betegség remissziójának kritériumainak (ASDAS
Más nevek:
|
|
Egyéb: Etanercept abbahagyó kar
A remissziót elérő AS-betegek szulfaszalazint (2 g/nap) szednek a 24. hétig.
A celekoxib lesz a háttérterápia.
|
AS-betegek, akik megfeleltek a betegség remissziójának kritériumainak (ASDAS
Más nevek:
Celekoxib (0,4 g/nap) lesz a háttérterápia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASDAS változása a kiindulási értékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
Az ASDAS tartalmazza a CRP-t (mg/l); A CRP értékén kívül a négy további önbevallásban szereplő elem (0-10 numerikus értékelési skálán [NRS]) szerepel ebben az indexben: hátfájás, reggeli merevség időtartama, perifériás fájdalom/duzzanat és a beteg általános betegségértékelése. tevékenység.
Az ASDAS pontszámokat a következőképpen számítják ki: ASDAS= (0,121 × teljes hátfájás) + (0,110 × alany globális) + (0,073 × perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058 × a reggeli merevség időtartama) + (0,579 × Ln (CRP+) 1)).
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESR változása a kiindulási értékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg.
Ez a teszt azt a sebességet méri fel, amellyel a vörösvértestek kémcsőbe esnek, és mm/h-ban mérik.
A normál tartomány 0-30 mm/h.
A magasabb arány összhangban van a gyulladással.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
|
A CRP változása a kiindulási értékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
A CRP a gyulladás markere, és mg/l-ben mérik.
A magasabb szint megfelel a gyulladásnak.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
|
A BASFI változása az alapértékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS betegek funkcionális korlátozottságának mértékét.
A résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek 8 konkrét kérdésből állnak az AS-betegek funkciójára vonatkozóan, és 2 kérdésből, amelyek a résztvevők mindennapi élettel való megbirkózási képességét tükrözik.
Minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán válaszoltak (a 0 a nem probléma és a 10 a legrosszabb probléma), amelyek összege (osztva 10-zel) a BASFI pontszámot (0-10) eredményezte.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
|
A BASMI változása az alapértékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma.
A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság.
Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
|
A sacroiliacalis ízület SPARCC pontszámának változása a kiindulási értékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
A sacroiliacalis ízület SPARCC-pontszáma 6 egymást követő koronális szeleten alapult a hátsótól az elülsőig.
Minden ízületet 4 kvadránsra osztottak.
Minden kvadránshoz 0 = nincs lézió/1 = fokozott jel.
Minden egyes szeletnél a pontszám 1-gyel nő minden olyan ízület esetében, amely bármely kvadránsban intenzív jelet mutat.
Ezenkívül minden egyes szeletre további 1-es pontszámot adnak minden olyan ízületre, amely az ízületi felülettől ≥1 cm mélységben folyamatosan növekvő jelet mutató elváltozást tartalmaz.
A maximális pontszám 72.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya társbetegségek szerint a kiindulási állapottól a 48. hétig.
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati szereket kapott, mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül a kapcsolat lehetőségére.
Az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt nemkívánatos esemény SAE-nek minősül: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes élmény (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etanercept
- Celekoxib
- Szulfaszalazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015117183344589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .