Etanerseptin annoksen pienentäminen selkärankareumaa sairastavilla potilailla
torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Zhixiang Huang
Etanerseptin annoksen pienentämisen teho ja turvallisuus selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etanerseptin annoksen pienentämisen ja sulfasalatsiinin käytön turvallisuuden tehokkuutta selkärankareumapotilailla (AS), jotka ovat saavuttaneet merkittävän kliinisen vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin annoksen pienentämisen turvallisuuden tehokkuutta yhdessä sulfasalatsiinin kanssa potilailla, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen vasteen.
Selekoksibia (0,4 g/d) saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, koko tutkimuksen ajan.
Ensimmäisellä jaksolla kaikille potilaille annetaan etanersepti 50 mg ihon alle viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 12.
Toisella jaksolla potilaat, jotka täyttivät taudin remission kriteerit, satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitohaarasta: (1) Annoksen pienennyshaara: Potilaat saavat etanerseptin 50 mg ihonalaisen injektion joka toinen viikko plus sulfasalatsiinia (2 g/d) suun kautta viikkoon 24 asti.
(2) Annoksen ylläpitoryhmä: Etanersepti pysyy muuttumattomana viikosta 12 viikoksi 24.
(3) Etanerseptin lopetushaara: Potilaita hoidetaan sulfasalatsiinilla (2 g/d) suun kautta viikolle 24 asti.
Kolmannella jaksolla kaikki potilaat ottavat sulfasalatsiinia (2g/d) viikkoon 48 asti.
Selkärankareuman aktiivisuuspisteet (ASDAS), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kylpyselkärankareuma-funktionaalinen indeksi (BASFI), kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI), spondyloartriitin tutkimuskonsortio Kanadassa (SPARCC) pisteet sacroiliac nivelestä ja haittavaikutuksia arvioidaan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-45-vuotiaat.
- Todistettu AS modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan
- Negatiivinen raskaustestin tulos seulontakäynnillä seerumissa ja virtsassa lähtötilanteessa kaikille naisille, paitsi kirurgisesti steriloiduille ja vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ja sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa.
- ASDAS-pisteet ≥2,1
- Kyky valmistaa lääke käyttövalmiiksi ja pistää se itse tai saada henkilö, joka voi tehdä niin.
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty, ennen kuin protokollan erityistoimenpiteitä suoritetaan.
- Mahdollisuus säilyttää injektoitava testituote 2–8 ºC:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys.
- Aikaisempi altistuminen hiiren tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Elävien (heikennettyjen) rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Krooninen tai äskettäin ollut vakava infektio.
- Tuberkuloosihistoria viimeisen 3 vuoden aikana.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, stabiili tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea keuhkosairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, keskushermoston demyelinisaatiotapahtumat, jotka viittaavat multippeliskleroosiin.
- Vahvistettujen veren dyskrasioiden olemassaolo tai historia.
- Virushepatiitti 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai lääkkeiden aiheuttama maksavaurio milloin tahansa ennen seulontaa.
- Poissuljetut laboratoriot ovat: hemoglobiinitaso < 8,5 mg/dl valkosolujen määrä < 3,5 × 10e9/l, verihiutaleiden määrä < 125 × 10e9/l, kreatiniinitaso > 175 mcmol/l, maksaentsyymit > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden kokeisiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Kliininen tutkimus, joka osoittaa merkittäviä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Samanaikainen lääkitys sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) tai kortikosteroidien kanssa.
- Yliherkkyys jollekin tutkimusjohtajalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen pienennysvarsi
Remission saavuttaneet AS-potilaat saavat etanerseptiä 50 mg ihonalaisesti joka toinen viikko sekä sulfasalatsiinia (2 g/d) suun kautta viikkoon 24 asti.
Selekoksibi on taustahoito.
|
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
Selekoksibi (0,4 g/d) on taustahoito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annoksen huoltovarsi
Remission saavuttaneet AS-potilaat saavat etanerseptiä 50 mg ihon alle viikoittain sekä sulfasalatsiinia (2 g/d) suun kautta viikolle 24 asti.
Selekoksibi on taustahoito.
|
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
Selekoksibi (0,4 g/d) on taustahoito.
Muut nimet:
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
|
|
Muut: Etanerseptin lopetushaara
Remission saavuttaneet AS-potilaat saavat sulfasalatsiinia (2 g/d) viikolle 24 asti.
Selekoksibi on taustahoito.
|
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
Selekoksibi (0,4 g/d) on taustahoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASDAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
ASDAS sisältää CRP:n (mg/l); CRP:n arvon lisäksi tähän indeksiin sisältyvät neljä muuta itse ilmoittamaa kohdetta (arvioitu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen sairauden arviointi. toiminta.
ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS= (0,121 × kokonaisselkäkipu) + (0,110 × koehenkilön kokonaismäärä) + (0,073 × perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058 × aamujäykkyyden kesto) + (0,579 × Ln (CRP+) 1)).
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Tämä testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen, ja mitataan mm/h.
Normaali alue on 0-30 mm/h.
Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
CRP:n muutos lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
CRP on tulehduksen merkki, ja se mitataan mg/l.
Korkeampi taso on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
BASFI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen AS-potilailla.
Osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, joista 8 koski AS-potilaiden toimintaa ja 2 kysymystä, jotka kuvastivat osallistujan kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 0-10 (0 ei ongelma ja 10 pahin ongelma), jonka summa (jaettuna 10:llä) johti BASFI-pisteisiin (0-10).
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
BASMI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Muutos SPARCC-pisteissä ristiluun nivelessä lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Ristiluun nivelen SPARCC-pistemäärä perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen viipaleeseen posteriorista etupuolelle.
Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin.
Jokaiselle neljännekselle annettiin pistemäärä 0 = ei vauriota/1 = lisääntynyt signaali.
Jokaisen viipaleen pistemäärää korotetaan yhdellä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa.
Lisäksi jokaisesta viipaleesta annetaan lisäpiste 1 jokaisesta nivelestä, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydessä ≥1 cm nivelpinnasta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 72.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai haittatapahtumia (AE) samanaikaisen sairauden mukaan lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimusregenttiä saaneessa osallistujassa katsottiin haittavaikutukseksi, ottamatta huomioon mahdollisuutta suhteeseen.
AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä, katsottiin SAE:ksi: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etanersepti
- Selekoksibi
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015117183344589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .