Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion af Etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitis

24. december 2015 opdateret af: Zhixiang Huang

Effekt og sikkerhed af etanercept-dosisreduktion hos patienter med ankyloserende spondylitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​dosisreduktion af etanercept kombineret med sulfasalazin hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS), som har opnået en signifikant klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, åbne randomiserede studie vil evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​etanercept-dosisreduktion kombineret med sulfasalazin hos patienter, som opnåede et signifikant klinisk respons. AS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil tage celecoxib (0,4 g/d) i hele undersøgelsesperioden. I den første periode vil alle patienter få etanercept 50 mg subkutane injektioner ugentligt fra baseline til uge 12. I den anden periode vil patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission, blive randomiseret til en af ​​følgende tre behandlingsarme: (1) Dosisreduktionsarm: Patienterne vil modtage etanercept 50 mg subkutane injektioner hver anden uge plus sulfasalazin (2g/d) oral administration indtil uge 24. (2) Dosisvedligeholdelsesarm: Etanercept forbliver uændret fra uge 12 til uge 24. (3) Etanercept-seponeringsarm: Patienterne vil blive behandlet med sulfasalazin (2g/d) oral administration indtil uge 24. I den tredje periode vil alle patienter tage sulfasalazin (2g/d) indtil uge 48. Ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI), Bath ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI), Spondyloarthritis forskningskonsortium fra Canada (SPARCC) score for det sacroiliacale led og uønsket effekt vil blive vurderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 45 år.
  2. Bevist AS i henhold til de modificerede New York-kriterier
  3. Negativt resultat af en graviditetstest i serum ved screeningsbesøg og i urin ved baseline-besøg, udført hos alle kvinder, undtagen de kirurgisk steriliserede og dem, der har mindst et års overgangsalder.
  4. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention.
  5. ASDAS-score ≥2,1
  6. Evne til at rekonstituere stoffet og selvinjicere det eller have en person, der kan gøre det.
  7. Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke, der er underskrevet og dateret, før nogen specifik procedure i protokollen udføres.
  8. Evne til at opbevare injicerbare testartikler ved 2º til 8ºC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet/amning.
  2. Tidligere eksponering for murine eller kimære monoklonale antistoffer.
  3. Modtagelse af eventuelle levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  4. Anamnese med kronisk eller en nylig alvorlig infektion.
  5. Anamnese med tuberkulose inden for de sidste 3 år.
  6. Historie om malignitet.
  7. Betydelige samtidige medicinske sygdomme, herunder ukompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, svær lungesygdom, historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, demyeliniserende hændelser i centralnervesystemet, der tyder på multipel sklerose.
  8. Tilstedeværelse eller historie af bekræftede bloddyskrasier.
  9. Anamnese med viral hepatitis inden for 1 år før screening eller historie med lægemiddelinduceret leverskade på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  10. Laboratorieudelukkelser er: hæmoglobinniveau < 8,5 mg/dl antal hvide blodlegemer < 3,5×10e9/l, blodpladetal < 125 ×10e9/l, kreatininniveau > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre normalgrænse.
  11. Deltagelse i forsøg med andre forsøgsmedicin inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  12. Klinisk undersøgelse, der viser signifikante abnormiteter af klinisk relevans.
  13. Samtidig medicinering med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) eller kortikosteroider.
  14. Overfølsomhed over for enhver undersøgelsesregent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisreduktionsarm
AS-patienter, der opnåede remission, vil modtage etanercept 50 mg subkutane injektioner hver anden uge plus oral administration af sulfasalazin (2g/d) indtil uge 24. Celecoxib vil være baggrundsterapien.
Medicin: etanercept (halv dosis)
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Sulfasalazin
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Sulazin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/d) vil være baggrundsbehandlingen.
Andre navne:
  • Celebrex
Aktiv komparator: Dosisvedligeholdelsesarm
AS-patienter, der opnåede remission, vil modtage etanercept 50 mg subkutane injektioner hver uge plus sulfasalazin (2g/d) oral administration indtil uge 24. Celecoxib vil være baggrundsterapien.
Medicin: Sulfasalazin
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Sulazin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/d) vil være baggrundsbehandlingen.
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: etanercept (fuld dosis)
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Enbrel
Andet: Etanercept seponeringsarm
AS-patienter, der opnåede remission, vil tage sulfasalazin (2g/d) indtil uge 24. Celecoxib vil være baggrundsterapien.
Medicin: Sulfasalazin
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Sulazin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/d) vil være baggrundsbehandlingen.
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASDAS fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
ASDAS inkluderer CRP (mg/L); Bortset fra værdien af ​​CRP er de fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet i dette indeks rygsmerter, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering af sygdom aktivitet. ASDAS-scorerne er beregnet som følger: ASDAS= (0,121×total rygsmerter) + (0,110×subjekt global) + (0,073×perifer smerte/hævelse) + (0,058×varighed af morgenstivhed) + (0,579×Ln(CRP+) 1)).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ESR fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Denne test vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas, og måles i mm/t. Normalt område er 0 til 30 mm/t. En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i CRP fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
CRP er en markør for inflammation og målt i mg/L. Et højere niveau er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i BASFI fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning hos AS-patienter. Deltagerne besvarede 10 spørgsmål, bestående af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion hos AS-patienter og 2 spørgsmål, der afspejlede deltagerens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0-10 (0 er intet problem og 10 er det værste problem), hvis sum (divideret med 10) resulterede i BASFI-score (0-10).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i BASMI fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i SPARCC-score for det sacroiliacale led fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
SPARCC-score for det sacroiliacale led var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion/1 = øget signal. For hver skive øges scoren med 1 for hver led, der udviser et intenst signal i enhver kvadrant. For hver skive vil der også blive givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der viser kontinuerligt øget signal i en dybde ≥1 cm fra den artikulære overflade. Den maksimalt mulige score er 72.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller bivirkninger (AE'er) efter comorbiditet fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesregenter, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for forhold. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden grund, blev anset for at være en SAE: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhixiang Huang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015117183344589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med etanercept (halv dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner