Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou

24. prosince 2015 aktualizováno: Zhixiang Huang

Účinnost a bezpečnost snížení dávky etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost snížení dávky etanerceptu v kombinaci se sulfasalazinem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS), kteří dosáhli významné klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická, otevřená randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost snížení dávky etanerceptu v kombinaci se sulfasalazinem u pacientů, kteří dosáhli významné klinické odpovědi. Pacienti s AS, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou užívat celekoxib (0,4 g/den) po celou dobu studie. V prvním období bude všem pacientům podáván etanercept 50 mg subkutánní injekcí týdně od výchozího stavu do týdne 12. Ve druhém období budou pacienti, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění, randomizováni do jednoho z následujících tří léčebných ramen: (1) Rameno se snížením dávky: Pacienti budou dostávat etanercept 50 mg subkutánní injekce každé dva týdny plus sulfasalazin (2 g/den) orální podání do 24. týdne. (2) Rameno s udržovací dávkou: Etanercept zůstává nezměněn od týdne 12 do týdne 24. (3) Rameno s vysazením etanerceptu: Pacienti budou léčeni perorálním podáváním sulfasalazinu (2 g/den) do 24. týdne. Ve třetím období budou všichni pacienti užívat sulfasalazin (2 g/den) do 48. týdne. Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), Bath funkční index ankylozující spondylitidy (BASFI), Bathův metrologický index ankylozující spondylitidy (BASMI), Konsorcium pro výzkum spondyloartrózy Kanady (SPARCC) ve studii bude hodnoceno skóre pro sakroiliakální kloub a nežádoucí účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 45 let.
  2. Osvědčený AS podle modifikovaných newyorských kritérií
  3. Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a v moči při vstupní návštěvě, provedeném u všech žen, kromě chirurgicky sterilizovaných a těch, které mají alespoň jeden rok menopauzu.
  4. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
  5. ASDAS skóre ≥2,1
  6. Schopnost rekonstituovat drogu a sama si ji aplikovat nebo mít osobu, která to může udělat.
  7. Schopnost porozumět a dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s podpisem a datem před provedením jakéhokoli konkrétního postupu protokolu.
  8. Schopnost uchovávat injekční testovaný předmět při teplotě 2º až 8º C.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství/kojení.
  2. Dříve vystavení myším nebo chimérickým monoklonálním protilátkám.
  3. Příjem jakýchkoli živých (oslabených) vakcín do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Anamnéza chronické nebo nedávné závažné infekce.
  5. Anamnéza tuberkulózy v posledních 3 letech.
  6. Historie malignity.
  7. Významná souběžná onemocnění včetně nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 12 měsíců, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, těžkého plicního onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, demyelinizačních příhod centrálního nervového systému naznačujících roztroušenou sklerózu.
  8. Přítomnost nebo anamnéza potvrzených krevních dyskrazií.
  9. Anamnéza jakékoli virové hepatitidy během 1 roku před screeningem nebo historie jakéhokoli poškození jater vyvolaného léky kdykoli před screeningem.
  10. Laboratorní výluky jsou: hladina hemoglobinu < 8,5 mg/dl počet bílých krvinek < 3,5×10e9/l, počet krevních destiček < 125 ×10e9/l, hladina kreatininu > 175 mcmol/l, jaterní enzymy > 1,5násobek horní hranice normálu popř. alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normálu.
  11. Účast na zkouškách jiných zkoumaných léků do 30 dnů od vstupu do studie.
  12. Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu.
  13. Souběžná medikace s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo kortikosteroidy.
  14. Přecitlivělost na jakéhokoli regenta studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro snížení dávky
Pacienti s AS, kteří dosáhli remise, budou dostávat etanercept 50 mg subkutánní injekce každé dva týdny plus sulfasalazin (2 g/den) perorálně až do 24. týdne. Celecoxib bude základní terapií.
Lék: etanercept (poloviční dávka)
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Sulfasalazin
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Sulazin
Lék: Celekoxib
Základní terapií bude celekoxib (0,4 g/den).
Ostatní jména:
  • Celebrex
Aktivní komparátor: Rameno pro udržování dávky
Pacienti s AS, kteří dosáhli remise, budou dostávat etanercept 50 mg subkutánní injekce každý týden plus sulfasalazin (2 g/den) perorálně až do 24. týdne. Celecoxib bude základní terapií.
Lék: Sulfasalazin
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Sulazin
Lék: Celekoxib
Základní terapií bude celekoxib (0,4 g/den).
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: etanercept (plná dávka)
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Enbrel
Jiný: Rameno s vysazením etanerceptu
Pacienti s AS, kteří dosáhli remise, budou užívat sulfasalazin (2 g/den) do 24. týdne. Celecoxib bude základní terapií.
Lék: Sulfasalazin
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Sulazin
Lék: Celekoxib
Základní terapií bude celekoxib (0,4 g/den).
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ASDAS od výchozího stavu do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
ASDAS zahrnuje CRP (mg/l); Kromě hodnoty CRP jsou do tohoto indexu zahrnuty čtyři další samostatně uváděné položky (hodnocené na numerické hodnotící škále 0–10 [NRS]) bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a celkové hodnocení onemocnění pacientem. aktivita. Skóre ASDAS se vypočítá následovně: ASDAS= (0,121×celková bolest zad) + (0,110×globální subjekt) + (0,073×periferní bolest/otok) + (0,058×doba ranní ztuhlosti) + (0,579×Ln(CRP+) 1)).
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ESR od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Tento test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky, a měří se v mm/h. Normální rozsah je 0 až 30 mm/h. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna CRP od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
CRP je marker zánětu a měří se v mg/l. Vyšší hladina odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna BASFI od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
BASFI je validovaný nástroj pro sebehodnocení, který určuje stupeň funkčního omezení u pacientů s AS. Účastníci odpověděli na 10 otázek, které se skládaly z 8 specifických otázek týkajících se funkce u pacientů s AS a 2 otázky odrážející schopnost účastníka zvládat každodenní život. Každá otázka byla zodpovězena na škále 0–10 (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), jejichž součet (děleno 10) vedl k skóre BASFI (0–10).
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna BASMI od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna skóre SPARCC pro sakroiliakální kloub od výchozího stavu do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
SPARCC skóre pro sakroiliakální kloub bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze/1 = zvýšený signál. Pro každý řez se skóre zvýší o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu. Pro každý řez bude také uděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze vykazující kontinuálně zvýšený signál o hloubce ≥1 cm od povrchu kloubu. Maximální možné skóre je 72.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) nebo nežádoucími účinky (AE) podle komorbidity od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel regenty studie, byla považována za AE, bez ohledu na možnost vztahu. NÚ vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu byl považován za SAE: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhixiang Huang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015117183344589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept (poloviční dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit