Redução da Dose de Etanercepte em Pacientes com Espondilite Anquilosante

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 45 anos.
2. AS comprovada de acordo com os critérios modificados de Nova York
3. Resultado negativo de teste de gravidez no soro na visita de triagem e na urina na visita inicial, feito em todas as mulheres, exceto as esterilizadas cirurgicamente e aquelas com pelo menos um ano de menopausa.
4. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer a usar uma forma de contracepção clinicamente aceita.
5. Pontuação ASDAS ≥2,1
6. Capacidade de reconstituir a droga e auto-injetar ou ter uma pessoa que possa fazê-lo.
7. Capacidade de entender e dar voluntariamente o consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo.
8. Capacidade de armazenar o artigo de teste injetável de 2º a 8º C.

Critério de exclusão:

1. Gravidez/lactação.
2. Exposição prévia a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
3. Recebimento de quaisquer vacinas vivas (atenuadas) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
4. História de infecção grave crônica ou recente.
5. História de tuberculose nos últimos 3 anos.
6. História de malignidade.
7. Doenças médicas concomitantes significativas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva não compensada, infarto do miocárdio em 12 meses, angina pectoris estável ou instável, hipertensão não controlada, doença pulmonar grave, história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central sugestivos de esclerose múltipla.
8. Presença ou história de discrasias sanguíneas confirmadas.
9. História de qualquer hepatite viral dentro de 1 ano antes da triagem ou história de qualquer lesão hepática induzida por drogas a qualquer momento antes da triagem.
10. As exclusões laboratoriais são: nível de hemoglobina < 8,5 mg/dl contagem de glóbulos brancos < 3,5 × 10e9/l, contagem de plaquetas < 125 × 10e9/l, nível de creatinina > 175 mcmol/l, enzimas hepáticas > 1,5 vezes o limite superior do normal ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal.
11. Participação em testes de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
12. Exame clínico mostrando anormalidades significativas de relevância clínica.
13. Medicação concomitante com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou corticosteróides.
14. Hipersensibilidade a qualquer regente de estudo.