Reducción de dosis de etanercept en pacientes con espondilitis anquilosante
24 de diciembre de 2015 actualizado por: Zhixiang Huang
Eficacia y seguridad de la reducción de dosis de etanercept en pacientes con espondilitis anquilosante
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la seguridad de la reducción de la dosis de etanercept combinada con sulfasalazina en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) que han logrado una respuesta clínica significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado abierto de un solo centro evaluará la eficacia de la seguridad de la reducción de la dosis de etanercept combinada con sulfasalazina en pacientes que lograron una respuesta clínica significativa.
Los pacientes con EA que cumplan los criterios de inclusión tomarán celecoxib (0,4 g/día) durante todo el período de estudio.
En el primer período, todos los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de 50 mg de etanercept semanalmente desde el inicio hasta la semana 12.
En el segundo período, los pacientes que cumplieron con los criterios para la remisión de la enfermedad serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres brazos de tratamiento: (1) Brazo de reducción de dosis: los pacientes recibirán 50 mg de etanercept en inyecciones subcutáneas cada dos semanas más sulfasalazina (2 g/d) administración oral hasta la semana 24.
(2) Brazo de mantenimiento de dosis: Etanercept permanece sin cambios desde la semana 12 a la semana 24.
(3) Grupo de suspensión de etanercept: los pacientes serán tratados con sulfasalazina (2 g/día) por vía oral hasta la semana 24.
En el tercer período, todos los pacientes tomarán sulfasalazina (2 g/d) hasta la semana 48.
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), consorcio de investigación de espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en el estudio se evaluará la puntuación para la articulación sacroilíaca y el efecto adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años de edad.
- AS probado según los criterios modificados de Nueva York
- Resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y en orina en la visita de referencia, realizada en todas las mujeres, excepto las esterilizadas quirúrgicamente y las que tienen al menos un año de menopausia.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Puntuación ASDAS ≥2,1
- Capacidad para reconstituir la droga y autoinyectarla o contar con una persona que pueda hacerlo.
- Capacidad para comprender y dar voluntariamente consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Capacidad para almacenar el artículo de prueba inyectable entre 2º y 8º C.
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia.
- Exposición previa a anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
- Recepción de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de infección grave crónica o reciente.
- Antecedentes de tuberculosis en los últimos 3 años.
- Historia de malignidad.
- Enfermedades médicas concurrentes significativas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho estable o inestable, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar grave, antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), eventos desmielinizantes del sistema nervioso central que sugieren esclerosis múltiple.
- Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas.
- Antecedentes de cualquier hepatitis viral dentro del año anterior a la selección o antecedentes de cualquier daño hepático inducido por fármacos en cualquier momento antes de la selección.
- Las exclusiones de laboratorio son: nivel de hemoglobina < 8,5 mg/dl, recuento de glóbulos blancos < 3,5 × 10e9/l, recuento de plaquetas < 125 × 10e9/l, nivel de creatinina > 175 mcmol/l, enzimas hepáticas > 1,5 veces el límite superior normal o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Participación en ensayos de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Examen clínico que muestra anomalías significativas de relevancia clínica.
- Medicación concomitante con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o corticoides.
- Hipersensibilidad a cualquier regente de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de reducción de dosis
Los pacientes con EA que alcanzaron la remisión recibirán 50 mg de etanercept en inyecciones subcutáneas cada dos semanas más sulfasalazina (2 g/día) por vía oral hasta la semana 24.
Celecoxib será la terapia de base.
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Pacientes con EA que cumplían los criterios de remisión de la enfermedad (ASDAS
Otros nombres:
Pacientes con EA que cumplían los criterios de remisión de la enfermedad (ASDAS
Otros nombres:
Celecoxib (0,4 g/d) será la terapia de base.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de mantenimiento de dosis
Los pacientes con EA que alcanzaron la remisión recibirán etanercept 50 mg en inyecciones subcutáneas cada semana más sulfasalazina (2 g/d) por vía oral hasta la semana 24.
Celecoxib será la terapia de base.
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Pacientes con EA que cumplían los criterios de remisión de la enfermedad (ASDAS
Otros nombres:
Celecoxib (0,4 g/d) será la terapia de base.
Otros nombres:
Pacientes con EA que cumplían los criterios de remisión de la enfermedad (ASDAS
Otros nombres:
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Otro: Grupo de suspensión de etanercept
Los pacientes con EA que alcanzaron la remisión tomarán sulfasalazina (2 g/d) hasta la semana 24.
Celecoxib será la terapia de base.
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Pacientes con EA que cumplían los criterios de remisión de la enfermedad (ASDAS
Otros nombres:
Celecoxib (0,4 g/d) será la terapia de base.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ASDAS desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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ASDAS incluye CRP (mg/L); Además del valor de CRP, los cuatro ítems adicionales autoinformados (calificados en una escala de calificación numérica [NRS] de 0 a 10) incluidos en este índice son el dolor de espalda, la duración de la rigidez matutina, el dolor/hinchazón periférico y la evaluación global de la enfermedad por parte del paciente. actividad.
Las puntuaciones de ASDAS se calculan de la siguiente manera: ASDAS= (0,121 × dolor de espalda total) + (0,110 × global del sujeto) + (0,073 × dolor periférico/hinchazón) + (0,058 × duración de la rigidez matinal) + (0,579 × Ln (PCR+ 1)).
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la VSG desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
Esta prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo y se mide en mm/h.
El rango normal es de 0 a 30 mm/h.
Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Cambio en la PCR desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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La CRP es un marcador de inflamación y se mide en mg/L.
Un nivel más alto es consistente con la inflamación.
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Cambio en BASFI desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en pacientes con EA.
Los participantes respondieron 10 preguntas, que constaban de 8 preguntas específicas sobre la función en pacientes con EA y 2 preguntas que reflejaban la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Cada pregunta se respondió en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema), cuya suma (dividida por 10) dio como resultado la puntuación BASFI (0-10).
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Cambio en BASMI desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10.
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Cambio en la puntuación SPARCC para la articulación sacroilíaca desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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La puntuación SPARCC para la articulación sacroilíaca se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior.
Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes.
A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión/1 = aumento de la señal.
Para cada corte, la puntuación aumenta en 1 para cada articulación que exhibe una señal intensa en cualquier cuadrante.
Además, para cada corte, se otorgará una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluya una lesión que demuestre un aumento continuo de la señal de una profundidad ≥1 cm desde la superficie articular.
La puntuación máxima posible es 72.
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos (AE) por comorbilidad desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió los regentes del estudio se consideró un EA, sin tener en cuenta la posibilidad de relación.
Se consideró SAE un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados, o que se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; una experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etanercept
- Celecoxib
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- 2015117183344589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .