Réduction de la dose d'étanercept chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
24 décembre 2015 mis à jour par: Zhixiang Huang
Efficacité et innocuité de la réduction de la dose d'étanercept chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la sécurité de la réduction de dose d'étanercept associée à la sulfasalazine chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) qui ont obtenu une réponse clinique significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisée, ouverte et monocentrique évaluera l'efficacité de la sécurité de la réduction de dose d'étanercept associée à la sulfasalazine chez les patients ayant obtenu une réponse clinique significative.
Les patients SA répondant aux critères d'inclusion prendront du célécoxib (0,4 g/j) pendant toute la durée de l'étude.
Au cours de la première période, tous les patients recevront des injections sous-cutanées d'étanercept à 50 mg chaque semaine, de l'inclusion à la semaine 12.
Au cours de la deuxième période, les patients qui satisfont aux critères de rémission de la maladie seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement suivants : (1) Bras de réduction de dose : les patients recevront des injections sous-cutanées d'étanercept à 50 mg toutes les deux semaines plus de la sulfasalazine (2 g/j) administration orale jusqu'à la semaine 24.
(2) Bras d'entretien de dose : L'étanercept reste inchangé de la semaine 12 à la semaine 24.
(3) Bras d'arrêt de l'étanercept : les patients seront traités par sulfasalazine (2 g/j) par voie orale jusqu'à la semaine 24.
Dans la troisième période, tous les patients prendront de la sulfasalazine (2g/j) jusqu'à la semaine 48.
Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive (CRP), indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI), indice métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI), Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) le score de l'articulation sacro-iliaque et l'effet indésirable seront évalués dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 45 ans.
- AS prouvé selon les critères de New York modifiés
- Résultat négatif d'un test de grossesse dans le sérum lors de la visite de dépistage et dans l'urine lors de la visite de référence, effectué chez toutes les femmes, à l'exception de celles qui ont été stérilisées chirurgicalement et de celles qui ont au moins un an de ménopause.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement acceptée.
- Score ASDAS ≥ 2,1
- Capacité à reconstituer la drogue et à s'auto-injecter ou avoir une personne capable de le faire.
- Capacité à comprendre et à donner volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté, avant toute procédure spécifique du protocole.
- Possibilité de stocker l'article test injectable à 2º à 8º C.
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement.
- Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
- Réception de tout vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'infection chronique ou grave récente.
- Antécédents de tuberculose au cours des 3 dernières années.
- Antécédents de malignité.
- Maladies médicales concomitantes importantes, y compris insuffisance cardiaque congestive non compensée, infarctus du myocarde dans les 12 mois, angine de poitrine stable ou instable, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire grave, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), événements de démyélinisation du système nerveux central évocateurs de sclérose en plaques.
- Présence ou antécédents de dyscrasie sanguine confirmée.
- Antécédents de toute hépatite virale dans l'année précédant le dépistage ou antécédents de toute lésion hépatique d'origine médicamenteuse à tout moment avant le dépistage.
- Les exclusions de laboratoire sont : taux d'hémoglobine < 8,5 mg/dl, numération leucocytaire < 3,5 × 10e9/l, numération plaquettaire < 125 ×10e9/l, taux de créatinine > 175 mcmol/l, enzymes hépatiques > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Participation à des essais d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
- Examen clinique montrant des anomalies significatives d'importance clinique.
- Médicaments concomitants avec des médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou des corticostéroïdes.
- Hypersensibilité à tout régent d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de réduction de dose
Les patients SA ayant obtenu une rémission recevront des injections sous-cutanées d'étanercept 50 mg toutes les deux semaines plus de la sulfasalazine (2 g/j) par voie orale jusqu'à la semaine 24.
Le célécoxib sera le traitement de fond.
|
Patients SA qui satisfaisaient aux critères de rémission de la maladie (ASDAS
Autres noms:
Patients SA qui satisfaisaient aux critères de rémission de la maladie (ASDAS
Autres noms:
Le célécoxib (0,4 g/j) sera le traitement de fond.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de maintien de la dose
Les patients SA ayant obtenu une rémission recevront des injections sous-cutanées d'étanercept 50 mg toutes les semaines plus de la sulfasalazine (2 g/j) par voie orale jusqu'à la semaine 24.
Le célécoxib sera le traitement de fond.
|
Patients SA qui satisfaisaient aux critères de rémission de la maladie (ASDAS
Autres noms:
Le célécoxib (0,4 g/j) sera le traitement de fond.
Autres noms:
Patients SA qui satisfaisaient aux critères de rémission de la maladie (ASDAS
Autres noms:
|
|
Autre: Bras d'arrêt de l'étanercept
Les patients SA qui ont obtenu une rémission prendront de la sulfasalazine (2 g/j) jusqu'à la semaine 24.
Le célécoxib sera le traitement de fond.
|
Patients SA qui satisfaisaient aux critères de rémission de la maladie (ASDAS
Autres noms:
Le célécoxib (0,4 g/j) sera le traitement de fond.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'ASDAS entre le départ et la semaine 48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
L'ASDAS comprend la CRP (mg/L); Outre la valeur de la CRP, les quatre éléments supplémentaires autodéclarés (évalués sur une échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10) inclus dans cet indice sont les maux de dos, la durée de la raideur matinale, la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale de la maladie par le patient. activité.
Les scores ASDAS sont calculés comme suit : ASDAS= (0,121×total dorsalgie) + (0,110×sujet global) + (0,073×douleur périphérique/gonflement) + (0,058×durée de la raideur matinale) + (0,579×Ln(CRP+ 1)).
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la VS entre le départ et la semaine48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Ce test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai et est mesuré en mm/h.
La plage normale est de 0 à 30 mm/h.
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
|
Modification de la CRP entre le départ et la semaine 48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
La CRP est un marqueur de l'inflammation et se mesure en mg/L.
Un niveau plus élevé est compatible avec l'inflammation.
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
|
Changement du BASFI de la ligne de base à la semaine 48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de SA.
Les participants ont répondu à 10 questions, composées de 8 questions spécifiques concernant la fonction chez les patients atteints de SA et de 2 questions reflétant la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne.
Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème), dont la somme (divisée par 10) a donné le score BASFI (0-10).
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
|
Changement du BASMI entre le départ et la semaine 48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
|
Changement du score SPARCC pour l'articulation sacro-iliaque entre le départ et la semaine 48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
Le score SPARCC pour l'articulation sacro-iliaque était basé sur 6 coupes coronales consécutives d'arrière en avant.
Chaque articulation était divisée en 4 quadrants.
Chaque quadrant s'est vu attribuer un score de 0 = pas de lésion/1 = signal accru.
Pour chaque tranche, le score est augmenté de 1 pour chaque articulation qui présente un signal intense dans n'importe quel quadrant.
De plus, pour chaque tranche, un score supplémentaire de 1 sera attribué pour chaque articulation qui comprend une lésion démontrant un signal accru continu d'une profondeur ≥ 1 cm à partir de la surface articulaire.
Le score maximum possible est de 72.
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) ou des événements indésirables (EI) par comorbidité entre le départ et la semaine 48.
Délai: Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu des régents de l'étude a été considéré comme un EI, sans égard à la possibilité d'une relation.
Un EI entraînant l'un des résultats suivants, ou jugé significatif pour toute autre raison, était considéré comme un EIG : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; une expérience potentiellement mortelle (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
|
Référence, Semaine12, Semaine24, Semaine48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étanercept
- Célécoxib
- Sulfasalazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015117183344589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .