Dosereduksjon av etanercept hos pasienter med ankyloserende spondylitt
24. desember 2015 oppdatert av: Zhixiang Huang
Effekt og sikkerhet av Etanercept-dosereduksjon hos pasienter med Bekhterevs sykdom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av sikkerheten ved dosereduksjon av etanercept kombinert med sulfasalazin hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) som har oppnådd en signifikant klinisk respons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, åpne randomiserte studien vil evaluere effektiviteten av sikkerheten ved dosereduksjon av etanercept kombinert med sulfasalazin hos pasienter som oppnådde en signifikant klinisk respons.
AS-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ta celecoxib (0,4g/d) i hele studieperioden.
I den første perioden vil alle pasienter få etanercept 50 mg subkutane injeksjoner ukentlig fra baseline til uke 12.
I den andre perioden vil pasienter som tilfredsstilte kriteriene for sykdomsremisjon bli randomisert til en av følgende tre behandlingsarmer: (1) Dosereduksjonsarm: Pasienter vil få etanercept 50 mg subkutane injeksjoner annenhver uke pluss sulfasalazin (2g/d) oral administrering til uke 24.
(2) Dosevedlikeholdsarm: Etanercept forblir uendret fra uke 12 til uke 24.
(3) Etanercept seponeringsarm: Pasienter vil bli behandlet med sulfasalazin (2g/d) oral administrering til uke 24.
I den tredje perioden vil alle pasienter ta sulfasalazin (2g/d) til uke 48.
Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore (ASDAS), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI), Bath ankyloserende spondylitt metrology index (BASMI), Spondyloartritt forskningskonsortium of Canada (SPARCC) poengsum for sakroiliakalleddet og uønsket effekt vil bli vurdert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 45 år.
- Påvist AS i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
- Negativt resultat av en graviditetstest i serum ved screeningbesøk og i urin ved baselinebesøk, utført hos alle kvinner, unntatt de som er kirurgisk steriliserte og de som har minst ett år i overgangsalderen.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon.
- ASDAS-score ≥2,1
- Evne til å rekonstituere stoffet og selvinjisere det eller ha en person som kan gjøre det.
- Evne til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke som er signert og datert, før noen spesifikk prosedyre i protokollen utføres.
- Evne til å lagre injiserbare testartikler ved 2º til 8ºC.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming.
- Tidligere eksponering for murine eller kimære monoklonale antistoffer.
- Mottak av levende (svekket) vaksiner innen 4 uker før screeningbesøk.
- Historie med kronisk eller en nylig alvorlig infeksjon.
- Historie med tuberkulose de siste 3 årene.
- Historie om malignitet.
- Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert ukompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, historie med humant immunsviktvirus (HIV), demyeliniserende hendelser i sentralnervesystemet som tyder på multippel sklerose.
- Tilstedeværelse eller historie med bekreftede bloddyskrasier.
- Anamnese med viral hepatitt innen 1 år før screening eller historie med legemiddelindusert leverskade når som helst før screening.
- Laboratorieeksklusjoner er: hemoglobinnivå < 8,5 mg/dl antall hvite blodlegemer < 3,5×10e9/l, antall blodplater < 125 ×10e9/l, kreatininnivå > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 ganger øvre normalgrense eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense.
- Deltakelse i utprøving av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter inntreden i studien.
- Klinisk undersøkelse som viser signifikante abnormiteter av klinisk relevans.
- Samtidig medisinering med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller kortikosteroider.
- Overfølsomhet overfor enhver studieregent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosereduksjonsarm
AS-pasienter som oppnådde remisjon vil få etanercept 50 mg subkutane injeksjoner annenhver uke pluss oral administrering av sulfasalazin (2g/d) frem til uke 24.
Celecoxib vil være bakgrunnsterapien.
|
AS-pasienter som tilfredsstilte kriteriene for sykdomsremisjon (ASDAS
Andre navn:
AS-pasienter som tilfredsstilte kriteriene for sykdomsremisjon (ASDAS
Andre navn:
Celecoxib (0,4g/d) vil være bakgrunnsbehandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dosevedlikeholdsarm
AS-pasienter som oppnådde remisjon vil få etanercept 50 mg subkutane injeksjoner hver uke pluss sulfasalazin (2g/d) oral administrering frem til uke 24.
Celecoxib vil være bakgrunnsterapien.
|
AS-pasienter som tilfredsstilte kriteriene for sykdomsremisjon (ASDAS
Andre navn:
Celecoxib (0,4g/d) vil være bakgrunnsbehandlingen.
Andre navn:
AS-pasienter som tilfredsstilte kriteriene for sykdomsremisjon (ASDAS
Andre navn:
|
|
Annen: Etanercept seponeringsarm
AS-pasienter som oppnådde remisjon vil ta sulfasalazin (2g/d) til uke 24.
Celecoxib vil være bakgrunnsterapien.
|
AS-pasienter som tilfredsstilte kriteriene for sykdomsremisjon (ASDAS
Andre navn:
Celecoxib (0,4g/d) vil være bakgrunnsbehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ASDAS fra baseline til uke48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
ASDAS inkluderer CRP (mg/L); Bortsett fra verdien av CRP, er de fire ekstra selvrapporterte elementene (vurdert på 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert i denne indeksen ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering av sykdom. aktivitet.
ASDAS-skårene er beregnet som følger: ASDAS= (0,121×total ryggsmerter) + (0,110×subjekt globalt) + (0,073×perifer smerte/hevelse) + (0,058×varighet av morgenstivhet) + (0,579×Ln(CRP+) 1)).
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ESR fra baseline til uke48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse.
Denne testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør og måles i mm/t.
Normalt område er 0 til 30 mm/t.
En høyere rate er forenlig med betennelse.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Endring i CRP fra baseline til uke48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
CRP er en markør for betennelse og målt i mg/L.
Et høyere nivå er forenlig med betennelse.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Endring i BASFI fra baseline til uke 48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning hos AS-pasienter.
Deltakerne svarte på 10 spørsmål, bestående av 8 spesifikke spørsmål vedrørende funksjon hos AS-pasienter og 2 spørsmål som reflekterte deltakerens evne til å mestre hverdagen.
Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0-10 (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet), summen av disse (delt på 10) resulterte i BASFI-score (0-10).
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Endring i BASMI fra baseline til uke 48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Endring i SPARCC-score for sakroiliakalleddet fra baseline til uke48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
SPARCC-score for sakroiliakalleddet var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior.
Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter.
Hver kvadrant ble tildelt en poengsum på 0 = ingen lesjon/1 = økt signal.
For hver skive økes poengsummen med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant.
For hver skive vil det også gis en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt signal med en dybde ≥1 cm fra leddoverflaten.
Maksimalt mulig poengsum er 72.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) eller uønskede hendelser (AE) etter komorbiditet fra baseline til uke48.
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieregenter ble ansett som en AE, uten hensyn til muligheten for forhold.
En AE som resulterte i noen av følgende utfall, eller ansett å være betydelig av en annen grunn, ble ansett for å være en SAE: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; en livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etanercept
- Celecoxib
- Sulfasalazin
Andre studie-ID-numre
- 2015117183344589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .